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Identificazione dei marcatori dell'esercizio fisico nell'insufficienza cardiaca

11 febbraio 2026 aggiornato da: Daniel Katz, Stanford University
La sindrome da insufficienza cardiaca che si verifica quando il cuore è troppo malato per svolgere correttamente il proprio lavoro. Uno dei sintomi principali è la difficoltà con l'esercizio. Un modo per migliorare i sintomi è avviare i pazienti in un programma di esercizi di 12 settimane chiamato riabilitazione cardiaca. La riabilitazione cardiaca ha dimostrato di migliorare i sintomi per i pazienti con insufficienza cardiaca. Tuttavia, non sappiamo esattamente cosa faccia l'esercizio alle molecole che compongono il corpo umano. Se potessimo rispondere a questa domanda, potremmo trovare un modo completamente nuovo per trattare i sintomi dell'insufficienza cardiaca. Pertanto vogliamo sapere quali molecole potrebbero essere responsabili dei benefici dell'esercizio. Il piano per questo studio è quello di misurare i livelli di migliaia di proteine ​​nei campioni di sangue che provengono da persone con insufficienza cardiaca e vedere come questi livelli cambiano dopo 12 settimane di riabilitazione cardiaca, rispetto ai livelli di proteine ​​nei pazienti la cui riabilitazione cardiaca è ritardata fino al dopo il periodo di studio. Se conosciamo le proteine ​​che cambiano con l'esercizio, possiamo quindi cercare di vedere se il targeting di queste proteine ​​​​con i farmaci può imitare i benefici dell'esercizio. L'obiettivo a lungo termine del nostro lavoro è identificare farmaci "esercizio in una pillola" che aiuteranno le persone con insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere 18-89 anni
  • Non essere incinta o in allattamento negli ultimi 12 mesi o pianificare una gravidanza per i prossimi 4 mesi. Un test di gravidanza verrà eseguito il giorno della scansione DXA nelle donne in età fertile. Non essere post-parto negli ultimi 12 mesi.
  • i pazienti devono portare una diagnosi di scompenso cardiaco con frazione di eiezione < 40%
  • Essere disposti a fornire il consenso informato per tutte le procedure dello studio
  • essere disposti a partecipare alla riabilitazione cardiaca

Criteri di esclusione:

  • Diabete (autovalutazione e test di screening), che comprende: i) trattamento con eventuali ipoglicemizzanti (autovalutazione, anche per motivi non diabetici) o ii) glicemia a digiuno >125 o A1c >6,4 (test di screening).
  • Insufficienza renale cronica (test di screening): velocità di filtrazione glomerulare stimata <60 ml/min/1,73 m2 dalla creatinina sierica (mg/dL) secondo l'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration
  • Individui che hanno ricevuto qualsiasi trattamento attivo per le malattie autoimmuni (compresi gli anticorpi monoclonali) negli ultimi 6 mesi.
  • Consumo di alcol (autovalutazione): i) più di 7 drink a settimana per le donne e più di 14 drink a settimana per gli uomini; ii) storia di binge drinking.
  • Ricovero per qualsiasi condizione psichiatrica entro un anno (autodichiarazione).
  • Qualsiasi lesione muscoloscheletrica o legamentosa, amputazione o difetto neurologico congenito che, a parere del medico del team, avrebbe un impatto negativo o mitigherebbe la partecipazione e il completamento del protocollo.
  • Incapacità mentale e/o compromissione cognitiva da parte del partecipante che inibirebbe un'adeguata comprensione o cooperazione con il protocollo di studio.
  • Assunzione di steroidi anabolizzanti androgeni, antiestrogeni, antiandrogeni
  • Prendendo l'ormone della crescita, l'insulina come il fattore di crescita I, l'ormone che rilascia l'ormone della crescita
  • Assunzione di qualsiasi farmaco usato per trattare il diabete mellito o per abbassare la glicemia
  • Assunzione Qualsiasi farmaco usato specificamente per indurre la perdita di peso
  • Assunzione Qualsiasi farmaco usato specificamente per indurre la crescita/ipertrofia muscolare o aumentare l'ipertrofia muscolare indotta dall'esercizio
  • Assunzione di narcotici e agonisti dei recettori narcotici
  • Assunzione di anticorpi monoclonali
  • Assunzione di qualsiasi altro farmaco che, secondo l'opinione dei medici locali, avrebbe un impatto negativo o mitigherebbe la piena partecipazione e il completamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo attivo: Esercizio acuto
Questo braccio include due terzi degli arruolati e si concentra sugli effetti acuti dell'esercizio. I partecipanti idonei con insufficienza cardiaca randomizzati a questo braccio si sottoporranno a una sessione di esercizio di intensità moderata della durata di 40 minuti. I campioni di sangue verranno raccolti prima e dopo la sessione acuta a 10, 30 e 210 minuti dall'esercizio.
Comportamentale: Esercizio acuto
Esercizio di 40 minuti a intensità moderata su tapis roulant. Questo è simile ad una singola sessione di riabilitazione cardiaca.
Nessun intervento: Braccio di controllo: Nessun esercizio (Confronto acuto)
Questo braccio include un terzo dei partecipanti e funge da controllo. I partecipanti idonei con insufficienza cardiaca randomizzati a questo braccio inizieranno con un periodo di riposo di 40 minuti. I campioni di sangue verranno raccolti prima e dopo il periodo di 40 minuti a 10, 30 e 210 minuti dall'inizio.
Sperimentale: Branca Attiva: 12 settimane di Riabilitazione Cardiaca
Questo braccio include due terzi degli iscritti per l'intervento di formazione e si concentra sugli effetti cronici dell'esercizio. I partecipanti forniscono un campione di sangue basale e poi si recano in riabilitazione cardiaca per un periodo di 12 settimane. Un singolo campione di sangue sarà ottenuto a 6 settimane. I partecipanti torneranno dopo le 12 settimane di riabilitazione cardiaca per un altro singolo campione di sangue.
Comportamentale: Riabilitazione cardiaca
Programma di 12 settimane di riabilitazione cardiaca clinica standard per pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica. I pazienti sono sottoposti a 3 sessioni settimanali di esercizio monitorato per 12 settimane. Questa è la stessa riabilitazione cardiaca che i pazienti otterrebbero come parte dell'assistenza clinica.
Nessun intervento: Controllo: Nessun Esercizio (Allenamento)
I partecipanti ricevono un campione di sangue a digiuno basale e poi rinviando la riabilitazione cardiaca per un periodo di 12 settimane. Un singolo campione di sangue verrà ottenuto a 6 settimane di questo periodo di intervento di controllo. 12 settimane dopo l'arruolamento, i pazienti torneranno per un altro singolo campione di sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel profilo proteomico: cronico
Lasso di tempo: Profilo proteomico basale rispetto alla settimana 12
I pazienti verranno sottoposti a profilazione proteomica al basale, prima del periodo di intervento e di nuovo dopo l'intervento di 12 settimane. La profilazione proteomica misura i livelli di circa 3000 proteine ​​nel sangue, quindi i cambiamenti nel proteoma globale possono essere valutati dopo il periodo di intervento.
Profilo proteomico basale rispetto alla settimana 12
Cambiamento nel profilo proteomico: acuto
Lasso di tempo: Attacco acuto contro controllo; Profilo proteomico basale rispetto alla settimana 12 dell'esercizio acuto
I pazienti verranno sottoposti a profilazione proteomica al basale, prima dell'esercizio acuto e di nuovo dopo l'intervento di 12 settimane. La profilazione proteomica misura i livelli di circa 3000 proteine ​​nel sangue, quindi i cambiamenti nel proteoma globale possono essere valutati prima e dopo l'esercizio acuto. È possibile effettuare confronti tra coloro che esercitano e coloro che non esercitano (durante l'episodio acuto n. 1), ma possono anche essere confrontati tra coloro che hanno effettuato e non sono stati sottoposti a riabilitazione cardiaca (durante l'episodio acuto n. 2).
Attacco acuto contro controllo; Profilo proteomico basale rispetto alla settimana 12 dell'esercizio acuto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Predittori proteomici del fitness cardiopolmonare
Lasso di tempo: Profilo proteomico basale rispetto alla settimana 12
I partecipanti verranno sottoposti a test da sforzo cardiopolmonare al basale e dopo 12 settimane per valutare gli effetti della riabilitazione cardiaca. Verrà valutata l'associazione tra parametri di fitness cardiopolmonare e profilo proteomico
Profilo proteomico basale rispetto alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Heart Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel H Katz, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

26 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 68827
  • 23CDA1040581 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Heart Association)
  • 5K23HL164980-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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