Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ismétlődő viselkedések objektív jellemzése

2023. november 8. frissítette: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Ismétlődő viselkedések aktimetriás és elektrofiziológiai elemzése (Tics és kényszer)

Bevezetés:

Az ismétlődő viselkedések (RB) a tünetek széles skáláját jelentik a különböző pszichiátriai/neurológiai rendellenességekben. A leghíresebbek a sztereotípiák (az autizmusban), a kényszerek (rögeszmés-kényszeres zavarban, OCD-ben) és a tikk (Gilles de la Tourette szindrómában, GTS). Egyes betegek számára néha nehéz megkülönböztetni a bemutatott ismétlődő viselkedések természetét, azonban ez a megkülönböztetés alapvető fontosságú a megfelelő kezelés kiválasztásához.

Cél:

Tanulmányunkban a kutatók megpróbálják meghatározni mind az OCD, mind a tic elektrofiziológiai és accelerometriás markerét, hogy lehetővé tegyék a tic és a kényszer közötti objektív megkülönböztetést.

Módszer:

Alanyok: Mind az OCD-ben, mind a GTS-ben szenvedő betegeket toborozzák, csoportonként 25 beteget.

Protokoll: vizsgálati protokollunk két lépésből áll: egy lépést a laboratóriumban, egy másik lépést a beteg otthonában.

  • első lépés: mindkét betegcsoportot nagy denzitású EEG-vel és portatív EEG-vel rögzítik, miközben tünetprovokációs feladatot végeznek. Ezután kapnak egy anatómiai MRI-t a forrás rekonstrukciójához. Végül a betegeknek le kell utánozniuk a tünetet, miközben gyorsulásmérőt (okosórát) viselnek.
  • második lépés: mindkét betegcsoportot otthon rögzítik egy portatív EEG-n keresztül, miközben a tünetet egy okosórán (amelyet gyorsulásméréshez is használnak) jelölnek meg. A felvételt követően a betegek 2 hétig megőrzik az okosórát, továbbra is felcímkézve a tüneteiket (kényszer vagy tik).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Créteil, Franciaország, 94010
        • Toborzás
        • Hôpital Henri Mondor
        • Kapcsolatba lépni:
          • Luc Mallet
      • Créteil, Franciaország, 94000
        • Toborzás
        • Hopital Albert Chenevier
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hugues Lamothe
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Toborzás
        • Hopital Pitie Salpetriere
        • Kapcsolatba lépni:
          • Andreas Hartmann

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 15 évesnél idősebb vagy 65 évesnél fiatalabb
  • OCD és/vagy GTS (depresszív, szorongásos és figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) kísérőbetegsége elfogadható)
  • Be kell jelentkezni a francia társadalombiztosításba (vagy valami ezzel egyenértékű)
  • Írásbeli hozzájárulás megadása a kutatásban való részvételhez
  • Fogamzásgátlás a résztvevő nők számára (vagy szexuális tevékenység mellőzése)

Kizárási kritériumok:

  • A felvételi kritériumokban említetteken kívül bármilyen más pszichiátriai rendellenességben szenvedő betegek
  • A GTS-től eltérő neurológiai rendellenességben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akik nem képesek maguk dönteni
  • Terhes nők
  • Ellenjavallat miatt a betegek nem végezhetnek MRI-t
  • A betegek nem beszélnek franciául

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GTS csoport
Ezt a kart tanulmányozni fogják, hogy megtalálják a tikk elektrofiziológiai markerét. A betegek a saját kontrolljuk (tünetekkel járó időszakok vs. tünetmentes időszakok).
Eszköz: EEG
Az agy elektrofiziológiai aktivitásának rögzítése a fejbőrről.
Más nevek:
  • Elektroencefalogram
Eszköz: MRI
Szerezze meg az agy anatómiai alakját.
Más nevek:
  • mágneses rezonancia képalkotás
Kísérleti: OCD csoport
Ezt a kart tanulmányozni fogják, hogy megtalálják a kényszerek elektrofiziológiai markerét. A betegek a saját kontrolljuk (tünetekkel járó időszakok vs. tünetmentes időszakok).
Eszköz: EEG
Az agy elektrofiziológiai aktivitásának rögzítése a fejbőrről.
Más nevek:
  • Elektroencefalogram
Eszköz: MRI
Szerezze meg az agy anatómiai alakját.
Más nevek:
  • mágneses rezonancia képalkotás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az erő (μV2) változása az EEG-frekvenciákban a kényszerek előtt obszesszív-kompulzív zavarban szenvedő betegeknél
Időkeret: egy év
az EEG-frekvenciák teljesítményének változása OCD-s betegekben a kényszerek előtt Az EEG-frekvenciák 0-250 Hz-re jönnek, a teljesítmény az oszcillációk amplitúdója
egy év
a teljesítmény (μV2) módosítása az EEG-frekvenciákban tics előtt Gilles de la Tourette betegeknél
Időkeret: egy év
az EEG-frekvenciák teljesítményének változása GTS-betegeknél, mielőtt az EEG-frekvenciák 0-250 Hz-re érnek, a teljesítmény az oszcillációk amplitúdója
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EEG-frekvenciák teljesítménybeli különbsége (μV2) rögeszmés-kényszeres betegségben szenvedő betegek és Gilles de la Tourette betegek között
Időkeret: Másfél év
Az EEG-frekvenciák teljesítménybeli különbsége a kényszerbetegségben szenvedő betegek és a Gilles de la Tourette-betegek között Az EEG-frekvenciák 0 és 250 Hz között vannak, a teljesítmény az oszcillációk amplitúdója
Másfél év
a gyorsulásmérővel kimutatott kényszerek és tikk százalékos aránya (%)
Időkeret: Másfél év
a gyorsulásmérővel kimutatott kényszerek és ticek százalékos aránya
Másfél év
A kényszerek és a pontszámok elérése előtt észlelt EEG-frekvencia teljesítmény (tetszőleges egységek) korrelációja a klinikai skálákkal (Y-BOCS)
Időkeret: Másfél év
Az EEG-frekvenciák teljesítménye és az egyes betegek által kapott Y-BOCS-pontszám közötti korreláció Y-BOCS = Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale; A pontszámok 0-tól 40-ig terjednek, a 40 pedig a tünetek maximális súlyosságának felel meg
Másfél év
Összefüggés a gyorsulásmérővel kimutatott kényszerek száma és a kényszeres betegek által elért Y-BOCS pontszámok között
Időkeret: Másfél év
A gyorsulásmérővel kimutatott kényszerek száma és az rögeszmés-kényszeres betegek által kapott Y-BOCS pontszámok közötti összefüggés Y-BOCS = Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale; A pontszámok 0-tól 40-ig terjednek, a 40 pedig a tünetek maximális súlyosságának felel meg
Másfél év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luc MALLET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C21-48
  • 2022-A01332-41 (Registry Identifier: ID RCB)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a OCD

Klinikai vizsgálatok a EEG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel