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Caracterização objetiva de comportamentos repetitivos

8 de novembro de 2023 atualizado por: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Análises Actimétricas e Eletrofisiológicas de Comportamentos Repetitivos (Tiques e Compulsões)

Introdução:

Os comportamentos repetitivos (CR) constituem uma ampla gama de sintomas em diferentes transtornos psiquiátricos/neurológicos. As mais famosas são as estereotipias (encontradas no autismo), as compulsões (encontradas no transtorno obsessivo-compulsivo, TOC) e os tiques (encontrados na síndrome de Gilles de la Tourette, GTS). Para alguns pacientes, por vezes é difícil distinguir a natureza dos comportamentos repetitivos apresentados, no entanto esta distinção é crucial para a escolha do tratamento adequado.

Mirar:

Em nosso estudo, os investigadores tentarão definir um marcador eletrofisiológico e acelerométrico de TOC e tiques para permitir uma distinção objetiva entre tiques e compulsões.

Método:

Sujeitos: Serão recrutados pacientes com TOC e GTS, 25 pacientes em cada grupo.

Protocolo: nosso protocolo de estudo envolverá duas etapas: uma etapa no laboratório, outra etapa na casa do paciente.

  • primeira etapa: ambos os grupos de pacientes serão registrados por meio de um EEG de alta densidade e um EEG portativo durante uma tarefa de provocação de sintomas. Em seguida, eles farão uma ressonância magnética anatômica para reconstrução da fonte. Finalmente, os pacientes terão que imitar seus sintomas enquanto usam um acelerômetro (um smartwatch).
  • segunda etapa: ambos os grupos de pacientes serão registrados em casa por meio de um EEG portativo enquanto marcam seus sintomas por meio de um smartwatch (também usado para acelerometria). Após a gravação, os pacientes ficarão com o smartwatch por 2 semanas, ainda marcando seus sintomas (compulsões ou tiques).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Créteil, França, 94010
        • Recrutamento
        • Hôpital Henri Mondor
        • Contato:
          • Luc Mallet
      • Créteil, França, 94000
        • Recrutamento
        • Hopital Albert Chenevier
        • Contato:
          • Hugues Lamothe
      • Paris, França, 75013
        • Recrutamento
        • Hôpital Pitié Salpêtrière
        • Contato:
          • Andreas Hartmann

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter mais de 15 anos ou menos de 65 anos
  • Sofrer de TOC e/ou GTS (são aceitas comorbidades de depressão, ansiedade e transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH))
  • Estar inscrito na segurança social francesa (ou algo equivalente)
  • Dar consentimento por escrito para participar da pesquisa
  • Ter contracepção para mulheres participantes (ou não ter qualquer atividade sexual)

Critério de exclusão:

  • Pacientes com quaisquer outros transtornos psiquiátricos além dos mencionados nos critérios de inclusão
  • Pacientes com qualquer outro distúrbio neurológico além do GTS
  • Pacientes que não são capazes de tomar decisões por si próprios
  • Mulheres grávidas
  • Pacientes não autorizados a fazer ressonância magnética devido a contraindicação
  • Pacientes que não falam francês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo GTS
Este braço será estudado para obter algum marcador eletrofisiológico de tiques. Os pacientes serão seu próprio controle (períodos com sintomas vs. períodos sem sintomas).
Dispositivo: Eletroencefalograma
Registrando, a partir do couro cabeludo, a atividade eletrofisiológica do cérebro.
Outros nomes:
  • Eletroencefalograma
Dispositivo: Ressonância magnética
Obtenha a forma anatômica do cérebro.
Outros nomes:
  • imagem de ressonância magnética
Experimental: Grupo TOC
Este braço será estudado para obter algum marcador eletrofisiológico de compulsões. Os pacientes serão seu próprio controle (períodos com sintomas vs. períodos sem sintomas).
Dispositivo: Eletroencefalograma
Registrando, a partir do couro cabeludo, a atividade eletrofisiológica do cérebro.
Outros nomes:
  • Eletroencefalograma
Dispositivo: Ressonância magnética
Obtenha a forma anatômica do cérebro.
Outros nomes:
  • imagem de ressonância magnética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
modificação da potência (μV2) nas frequências de EEG antes das compulsões em pacientes com Transtorno Obsessivo-Compulsivo
Prazo: um ano
mudança nas frequências de EEG de potência em pacientes com TOC antes das compulsões As frequências de EEG chegam a 0 a 250 Hz, a potência é a amplitude das oscilações
um ano
modificação da potência (μV2) nas frequências de EEG antes dos tiques em pacientes de Gilles de la Tourette
Prazo: um ano
mudança na potência das frequências de EEG em pacientes com GTS antes que as frequências de tiques EEG cheguem a 0 a 250 Hz, a potência é a amplitude das oscilações
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença de potência (μV2) nas frequências de EEG entre pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo e pacientes com Gilles de la Tourette
Prazo: Um ano e meio
Diferença na potência nas frequências de EEG entre pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo e pacientes com Gilles de la Tourette As frequências de EEG chegam a 0 a 250 Hz, a potência é a amplitude das oscilações
Um ano e meio
porcentagem (%) de compulsões e tiques detectados pelo acelerômetro
Prazo: Um ano e meio
porcentagem de compulsões e tiques detectados pelo acelerômetro
Um ano e meio
Correlação da potência de frequência do EEG (unidades arbitrárias) detectada antes das compulsões e pontuações obtidas com escalas clínicas (Y-BOCS)
Prazo: Um ano e meio
Correlação entre a potência nas frequências de EEG e a pontuação Y-BOCS obtida por cada paciente Y-BOCS = Escala Obsessivo-Compulsiva de Yale-Brown; As pontuações variam de 0 a 40, sendo 40 correspondente à gravidade máxima dos sintomas
Um ano e meio
Correlação entre o número de compulsões detectadas pelo acelerômetro e os escores do Y-BOCS obtidos por pacientes obsessivo-compulsivos
Prazo: Um ano e meio
Correlação entre o número de compulsões detectadas pelo acelerômetro e os escores do Y-BOCS obtidos pelos pacientes obsessivo-compulsivos Y-BOCS = Escala Obsessivo-Compulsiva de Yale-Brown; As pontuações variam de 0 a 40, sendo 40 correspondente à gravidade máxima dos sintomas
Um ano e meio

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigadores

  • Investigador principal: Luc MALLET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C21-48
  • 2022-A01332-41 (Identificador de registro: ID RCB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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