- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06280482
Nikotinamid-ribozid (NR) a Moyamoya-szerű agyi érbetegség kezelésére simaizom-diszfunkciós szindróma (SMDS) esetén
2024. április 3. frissítette: David Murdock, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a javasolt dózisban NR-vel kezelt SMDS-betegek csökkent glükózfelvételt mutatnak-e az aortában, hogy az NR-kezelés mérhető változást eredményez-e a vér NAD+ és NR szintjében, és hogy az aorta mérései stabilak-e NR-kezelést, valamint az NR biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelését SMDS-betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
5
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: David R Murdock, MD
- Telefonszám: (713) 500-6735
- E-mail: David.R.Murdock@uth.tmc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Dianna Milewicz, MD, PhD
- Telefonszám: (713) 500-6725
- E-mail: Dianna.M.Milewicz@uth.tmc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kapcsolatba lépni:
- Dianna Milewicz, MD, PhD
- Telefonszám: (713) 500-6725
- E-mail: Dianna.M.Milewicz@uth.tmc.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- David Murdock, MD
- Telefonszám: 713-500-6735
- E-mail: David.R.Murdock@uth.tmc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- testtömeg ≥ 12 kg
- natív (nem műtéti úton pótolt) felszálló aorta
- SMDS-t diagnosztizáltak, igazolt ACTA2 mutációval, amely megzavarja az arginint 179
- nőknél negatív vizelet terhességi teszt
- bele kell egyeznie az elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazásába, beleértve az absztinenciát, a barrier módszert (rekeszizom vagy óvszer), a Depo-Proverát vagy az orális fogamzásgátlót a vizsgálat időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- Olyan egyének, akiket műtéten estek át az aneurizmális vagy preparált felszálló és gyökér aortaszövet grafttal történő pótlására.
- További egészségügyi állapotok, amelyek rontják a páciens azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban.
- Ismert allergia vagy érzékenység niacinra vagy nikotinamid-ribozidra.
- Niacin vagy nikotinamid-ribozid-kiegészítő korábbi fogyasztása az előző nyolc héten belül.
- A tájékozott beleegyezés megadásának elmulasztása.
- Képtelenség elviselni a PET/CT képalkotást és az echokardiográfiát szedáció nélkül.
- Egyidejű részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kezelés
|
A résztvevők 60 napon keresztül naponta egyszer, szájon át, étkezés közben veszik be a súlyalapú NR-adagjukat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Változás a fluor-18-dezoxiglükóz (18F-FDG) felvételében az aorta falában pozitronemissziós tomográfia (PET)/számítógépes tomográfia (CT) képalkotással mérve
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
Alapállapot, 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A nikotinamid-adenin-dinukleotid (NAD+) szintjének változása a teljes vérben nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával (HPLC) mérve
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
Alapállapot, 8 hét
|
A teljes vér NR-szintjének változása nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával (HPLC) mérve
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
Alapállapot, 8 hét
|
Az aorta méréseinek változása echokardiográfiával értékelve
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
Alapállapot, 8 hét
|
A biztonságot azon résztvevők száma alapján értékelték, akiknél a vérvizsgálat kimutatta a gyógyszer toxicitását
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
A biztonságot azon résztvevők száma alapján értékelték, akiknél a vérvizsgálat kimutatta a gyógyszer toxicitását
Időkeret: a vizsgálat vége (8 héttel a kiindulás után)
|
a vizsgálat vége (8 héttel a kiindulás után)
|
A tolerálhatóság a vizsgálatot befejező betegek számával mérve
Időkeret: a vizsgálat vége (8 héttel az alapvonal után)
|
a vizsgálat vége (8 héttel az alapvonal után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Murdock, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. július 25.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. július 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Betegség
- Szindróma
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Antimetabolitok
- Mikrotápanyagok
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Vitaminok
- B-vitamin komplex
- Nikotinsavak
- Niacinamid
- Niacin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-MS-23-0332
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nikotinamid-ribozid (NR)
-
Sonova AGBefejezve
-
Sonova AGBefejezve
-
Sonova AGBefejezveHalláskárosodás | Normál hallásSvájc
-
Nobel BiocareBefejezveEgészséges | Implantátum
-
Albert Einstein Healthcare NetworkMoss Rehabilitation Research InstituteMég nincs toborzásParkinson kórEgyesült Államok
-
The University of Hong KongHospital Authority, Hong KongToborzás
-
Medical University of South CarolinaBefejezve
-
Sonova AGBefejezve
-
Helsinki University Central HospitalGöteborg University; University of Iowa; University of Helsinki; Finnish Institute for...Befejezve
-
Beijing Normal UniversityIsmeretlen