Az ADC-vel kezelt metasztatikus emlőrákban az ADC újrahívásának platformvizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥18 év;
2. Lokálisan előrehaladott emlőrák (nem lehet radikális helyi kezelésen átesni) vagy visszatérő áttétes emlőrák;
3. Korábban kapott ADC-k;
4. A legfrissebb patológiai eredményeket az ER, PR és HER2 helyi vizsgálata alapján veszik figyelembe a felvétel során. Bármilyen hormonreceptor (HR) állapotú résztvevők részt vehetnek a vizsgálatban.
5. Korábbi endokrin terápia: A HR-pozitív emlőrákban szenvedőknek előzetesen CDK4/6-gátlót kell kapniuk;
6. A résztvevőknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük a RECIST 1.1 szerint.

7. A fő szervek működése alapvetően normális, és megfelel a következő feltételeknek:

   I. A rutin vérvizsgálat kritériumainak meg kell felelniük: HB ≥90 g/L (14 napon belül nincs vérátömlesztés); Az ANC élessége 1,5 x 10^9 / l; PLT élesség 75 x 10^9 / L; II. A biokémiai teszteknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak: TBIL ≤1,5×ULN (normál érték felső határa); ALT és AST ≤3 × ULN; Ha májmetasztázisok voltak jelen, ALT és AST ≤ 5 × ULN; Szérum Cr ≤1,5 ​​× ULN, endogén kreatinin-clearance > 50 ml/perc (Cockcroft-Gault képlet); III. LVEF≥50%

8. A vizsgálat megkezdése előtt 3 héten belül nem részesültek sugárkezelésben, molekuláris célzott terápiában vagy műtétben, és felépültek a korábbi kezelés akut toxicitásából (ha műtétre került sor, a seb teljesen begyógyult); Nincs perifériás neuropátia vagy I. fokozatú perifériás neurotoxicitás; Előfordulhat, hogy a résztvevők a vizsgálati kezelés megkezdése előtt legalább 14 nappal az összes CDK4/6 inhibitor adását abbahagyták. A korábbi endokrin terápia nem igényel kimosást.
9. ECOG pontszám ≤2 és várható élettartam ≥3 hónap;
10. A termékeny női alanyoknak orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló módszert kellett alkalmazniuk a vizsgálati kezelési időszak alatt és legalább 3 hónapig a vizsgálati gyógyszer utolsó használata után;
11. Az alanyok önként jelentkeztek a vizsgálatba, aláírták a beleegyezésüket, megfelelő volt a megfelelés, és együttműködtek a nyomon követésben.

Kizárási kritériumok:

1. A kezelés első 3 hetében sugárterápiát (kivéve a palliatív okokat), kemoterápiát és immunterápiát alkalmaztak, kivéve a biszfoszfonátot (ami csontáttétek esetén alkalmazható);
2. Nem kontrollált központi idegrendszeri metasztázisok (glükokortikoidokkal vagy mannittal végzett tüneti vagy tüneti kezelésre utalnak);
3. Klinikailag fontos vagy kontrollálatlan szívbetegség anamnézisében, beleértve a pangásos szívelégtelenséget, angina pectorist, szívinfarktust vagy kamrai aritmiát az elmúlt 6 hónapban;
4. A harmadik űrfolyadék jelenléte (például masszív ascites, pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem), amely nem szabályozható elvezetéssel vagy más módszerekkel;
5. Azok a résztvevők, akik az első adag beadása előtt 2 héten belül immunszuppresszív szereket vagy szisztémás kortikoszteroidokat használtak (dózis > 10 mg/nap prednizon vagy más kortikoszteroidok a gyógyszer fiziológiás dózisában), az orrspray vagy az inhalációs kortikoszteroidok kivételével;
6. Bármilyen aktív autoimmun betegség jelenléte, vagy az anamnézisben előforduló autoimmun betegség potenciális relapszussal;
7. Ismert, nem jól kontrollált humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés;
8. Ismert aktív hepatitis B (HBV DNS≥2000 NE/ml vagy 104 kópia/ml) és hepatitis C (pozitív hepatitis C antitestekre és HCV-RNS-re a vizsgálat alsó kimutatási határa felett);
9. Korábbi kezelések által okozott tartós 1-es vagy magasabb fokozatú mellékhatások. Ez alól kivétel a hajhullás, vagy valami, amit a kutatók szerint nem kellene kizárni. Az ilyen eseteket egyértelműen dokumentálni kell a nyomozó feljegyzéseiben;
10. Nagy műtéten esett át (kivéve a kisebb járóbeteg-eljárásokat, mint például az érrendszeri hozzáférés elhelyezése) az első próbakezelést követő 3 héten belül;
11. Terhes vagy szoptató betegek;
12. Rosszindulatú daganat (kivéve a gyógyított bazálissejtes bőrrákot és a méhnyak in situ karcinómáját) az elmúlt 5 évben;
13. A vizsgálati szerhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek vagy a kísérő támogató gyógyszereknek tulajdonított allergiás reakciók anamnézisében;
14. Súlyos testi vagy mentális betegségek vagy laboratóriumi eltérések, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétel kockázatát vagy befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket
15. A vizsgáló a vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak ítélte.