Badanie platformowe dotyczące ponownego leczenia ADC w leczeniu raka piersi z przerzutami ADC

Kryteria włączenia:

1. Wiek ≥18 lat;
2. Miejscowo zaawansowany rak piersi (niepoddający się radykalnemu leczeniu miejscowemu) lub nawrotowy rak piersi z przerzutami;
3. Wcześniej otrzymane ADC;
4. Przy włączeniu do badania będą brane pod uwagę najnowsze wyniki patologii, zgodnie z lokalnymi wynikami badań ER, PR i HER2. Uczestnicy z dowolnym statusem receptora hormonalnego (HR) zostaną dopuszczeni do badania.
5. Wcześniejsza terapia hormonalna: uczestniczki z rakiem piersi HR-dodatnim musiały wcześniej otrzymać inhibitor CDK4/6;
6. Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1.

7. Funkcje głównych narządów są w zasadzie normalne i spełniają następujące warunki:

   I. Kryteria rutynowego badania krwi muszą spełniać: HB ≥90 g/L (brak transfuzji krwi w ciągu 14 dni); Ostrość ANC 1,5 x 10^9 / L; Ostrość PLT 75 x 10^9 / L; II. Badania biochemiczne powinny spełniać następujące kryteria: TBIL ≤1,5×ULN (górna granica normy); ALT i AST ≤3×GGN; Jeśli obecne były przerzuty do wątroby, ALT i AST ≤ 5×GGN; Cr w surowicy ≤1,5×GGN, endogenny klirens kreatyniny > 50 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta); III. LVEF ≥50%

8. nie otrzymali radioterapii, terapii celowanej molekularnie ani operacji w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem badania i wyzdrowiali po ostrej toksyczności poprzedniego leczenia (jeśli przeprowadzono operację, rana całkowicie się zagoiła); Brak neuropatii obwodowej lub neurotoksyczności obwodowej I stopnia; Uczestnicy mogli odstawić wszystkie inhibitory CDK4/6 co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem. Wcześniejsza terapia hormonalna nie wymaga wymywania.
9. wynik ECOG ≤2 i oczekiwana długość życia ≥3 miesiące;
10. Płodne kobiety musiały stosować medycznie zatwierdzoną metodę antykoncepcji w okresie leczenia badanego i przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim zastosowaniu badanego leku;
11. Pacjenci zgłosili się na ochotnika do przyłączenia się do badania, podpisali świadomą zgodę, dobrze przestrzegali zaleceń i współpracowali podczas obserwacji.

Kryteria wykluczenia:

1. W ciągu pierwszych 3 tygodni leczenia stosowano radioterapię (z wyjątkiem przyczyn paliatywnych), chemioterapię i immunoterapię, z wyjątkiem bisfosfonianów (które można stosować w przypadku przerzutów do kości);
2. Niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (wskazujące na objawowe lub objawowe leczenie glikokortykosteroidami lub mannitolem);
3. przebyta w ciągu ostatnich 6 miesięcy klinicznie istotna lub niekontrolowana choroba serca, w tym zastoinowa niewydolność serca, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego lub komorowe zaburzenia rytmu;
4. Obecność wysięku trzeciej przestrzeni (takiego jak masywne wodobrzusze, wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy), którego nie można opanować drenażem ani innymi metodami;
5. Uczestnicy, którzy stosowali leki immunosupresyjne lub kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką (dawka > 10 mg/dobę prednizonu lub innych kortykosteroidów w fizjologicznej dawce leku), z wyłączeniem aerozolu do nosa lub kortykosteroidów wziewnych;
6. Obecność jakiejkolwiek aktywnej choroby autoimmunologicznej lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie z potencjalnym nawrotem;
7. Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), które nie jest dobrze kontrolowane;
8. Znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (DNA HBV ≥2000 j.m./ml lub 104 kopie/ml) i wirusowe zapalenie wątroby typu C (dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C i RNA HCV powyżej dolnej granicy wykrywalności testu);
9. Trwałe działania niepożądane stopnia 1 lub wyższego spowodowane wcześniejszym leczeniem. Wyjątkiem jest wypadanie włosów, którego zdaniem badaczy nie należy wykluczać. Takie przypadki powinny być wyraźnie udokumentowane w notatkach osoby prowadzącej dochodzenie;
10. Przeszedł poważną operację (z wyjątkiem drobnych zabiegów ambulatoryjnych, takich jak założenie dostępu naczyniowego) w ciągu 3 tygodni od pierwszego cyklu leczenia próbnego;
11. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;
12. Nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, który został wyleczony i raka in situ szyjki macicy) w ciągu ostatnich 5 lat;
13. Historia reakcji alergicznych przypisanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do badanego środka lub towarzyszących mu leków wspomagających;
14. Poważne choroby fizyczne lub psychiczne albo nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub zakłócać wyniki badania
15. Uznany przez badacza za niekwalifikującego się do udziału w badaniu.