Étude de plateforme sur la rechallenge ADC dans le cancer du sein métastatique traité par ADC

Critères d'intégration :

1. Âge ≥18 ans ;
2. Cancer du sein localement avancé (impossibilité de subir un traitement local radical) ou cancer du sein métastatique récurrent ;
3. ADC déjà reçus ;
4. Les résultats de pathologie les plus récents seront pris en compte pour l'inscription selon les tests locaux d'ER, PR et HER2. Les participants ayant n'importe quel statut de récepteur hormonal (HR) seront autorisés à participer à l'étude.
5. Thérapie endocrinienne antérieure : les participantes atteintes d'un cancer du sein HR-positif doivent avoir déjà reçu un inhibiteur de CDK4/6 ;
6. Les participants doivent avoir une maladie mesurable selon RECIST 1.1.

7. Les fonctions des principaux organes sont fondamentalement normales et remplissent les conditions suivantes :

   I. Les critères d'examen sanguin de routine doivent répondre : HB ≥90 g/L (pas de transfusion sanguine dans les 14 jours) ; L'acuité ANC 1,5 x 10 ^ 9 / L ; Acuité PLT 75 x 10 ^ 9 / L ; II. Les tests biochimiques doivent répondre aux critères suivants : TBIL ≤ 1,5 × LSN (limite supérieure de la valeur normale) ; ALT et AST ≤3 × LSN ; Si des métastases hépatiques étaient présentes, ALT et AST ≤ 5 × LSN ; Cr sérique ≤ 1,5 × LSN, clairance de la créatinine endogène > 50 ml/min (formule Cockcroft-Gault) ; III. FEVG≥50 %

8. Ils n'ont pas reçu de radiothérapie, de thérapie moléculaire ciblée ou de chirurgie dans les 3 semaines précédant le début de l'étude, et se sont remis de la toxicité aiguë du traitement précédent (si une intervention chirurgicale a été pratiquée, la plaie a complètement guéri) ; Pas de neuropathie périphérique ni de neurotoxicité périphérique de grade I ; Les participants peuvent avoir arrêté tous les inhibiteurs de CDK4/6 au moins 14 jours avant le début du traitement à l'étude. Un traitement endocrinien antérieur ne nécessite pas de lavage.
9. Score ECOG ≤2 et espérance de vie ≥3 mois ;
10. Les femmes fertiles devaient utiliser une méthode contraceptive médicalement approuvée pendant la période de traitement à l'étude et pendant au moins 3 mois après la dernière utilisation du médicament à l'étude ;
11. Les sujets se sont portés volontaires pour participer à l'étude, ont signé un consentement éclairé, ont eu une bonne observance et ont coopéré au suivi.

Critères d'exclusion :

1. La radiothérapie (sauf causes palliatives), la chimiothérapie et l'immunothérapie ont été utilisées au cours des 3 premières semaines de traitement, à l'exception du bisphosphonate (qui peut être utilisé en cas de métastases osseuses) ;
2. Métastases incontrôlées du système nerveux central (indiquant un traitement symptomatique ou symptomatique par des glucocorticoïdes ou du mannitol) ;
3. Des antécédents de maladie cardiaque cliniquement importante ou incontrôlée, y compris une insuffisance cardiaque congestive, une angine de poitrine, un infarctus du myocarde ou une arythmie ventriculaire au cours des 6 derniers mois ;
4. Présence du troisième épanchement spatial (tel qu'une ascite massive, un épanchement pleural, un épanchement péricardique) qui ne peut pas être contrôlé par drainage ou par d'autres méthodes ;
5. Participants ayant utilisé des agents immunosuppresseurs ou des corticostéroïdes systémiques dans les 2 semaines précédant la première dose (dose > 10 mg/jour de prednisone ou d'autres corticostéroïdes à la dose physiologique du médicament), à l'exclusion du spray nasal ou des corticostéroïdes inhalés ;
6. Présence de toute maladie auto-immune active ou antécédents de maladie auto-immune avec rechute potentielle ;
7. Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) qui n'est pas bien contrôlée ;
8. Hépatite B active connue (ADN du VHB ≥ 2 000 UI/mL ou 104 copies/mL) et hépatite C (positif pour les anticorps anti-hépatite C et l'ARN-VHC au-dessus de la limite inférieure de détection du test) ;
9. Effets indésirables persistants de grade 1 ou supérieur causés par des traitements antérieurs. L’exception à cette règle est la perte de cheveux ou quelque chose qui, selon les chercheurs, ne devrait pas être exclu. De tels cas doivent être clairement documentés dans les notes de l'enquêteur ;
10. A subi une intervention chirurgicale majeure (à l'exception des procédures ambulatoires mineures, telles que la mise en place d'un accès vasculaire) dans les 3 semaines suivant le premier traitement d'essai ;
11. Patientes enceintes ou allaitantes ;
12. Tumeur maligne (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau guéri et du carcinome in situ du col de l'utérus) au cours des 5 dernières années ;
13. Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à celle de l'agent étudié ou des médicaments de soutien qui l'accompagnent ;
14. Maladies physiques ou mentales graves ou anomalies de laboratoire pouvant augmenter le risque de participation à l'étude ou interférer avec les résultats de l'étude
15. Considéré par l'investigateur comme inéligible à la participation à l'étude.