Estudo de plataforma de reintrodução de ADC em câncer de mama metastático tratado com ADC

Critérios de inclusão:

1. Idade ≥18 anos;
2. Câncer de mama localmente avançado (incapaz de ser submetido a tratamento local radical) ou câncer de mama metastático recorrente;
3. ADCs recebidos anteriormente;
4. Os resultados patológicos mais recentes serão considerados para inscrição de acordo com os testes locais de ER, PR e HER2. Participantes com qualquer status de receptor hormonal (HR) serão permitidos no estudo.
5. Terapia endócrina prévia: Os participantes com câncer de mama HR-positivo devem ter recebido inibidor de CDK4/6 anterior;
6. Os participantes devem ter doença mensurável de acordo com RECIST 1.1.

7. As funções dos órgãos principais são basicamente normais e atendem às seguintes condições:

   I. Os critérios de exame de sangue de rotina devem atender: HB ≥90 g/L (sem transfusão de sangue em 14 dias); A acuidade ANC 1,5 x 10 ^ 9 / L; Acuidade PLT 75 x 10^9/L; II. Os exames bioquímicos devem atender aos seguintes critérios: TBIL ≤1,5×ULN (limite superior do valor normal); ALT e AST ≤3×ULN; Se houvesse metástases hepáticas, ALT e AST≤ 5×ULN; Cr sérica ≤1,5×ULN, depuração de creatinina endógena > 50 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault); III. FEVE≥50%

8. Eles não receberam radioterapia, terapia molecular direcionada ou cirurgia nas 3 semanas anteriores ao início do estudo e se recuperaram da toxicidade aguda do tratamento anterior (se a cirurgia foi realizada, a ferida cicatrizou completamente); Sem neuropatia periférica ou neurotoxicidade periférica grau I; Os participantes podem ter descontinuado todos os inibidores de CDK4/6 pelo menos 14 dias antes do início do tratamento do estudo. A terapia endócrina prévia não requer lavagem.
9. Pontuação ECOG ≤2 e expectativa de vida ≥3 meses;
10. As mulheres férteis foram obrigadas a usar um método contraceptivo clinicamente aprovado durante o período de tratamento do estudo e por pelo menos 3 meses após o último uso do medicamento do estudo;
11. Os indivíduos se voluntariaram para participar do estudo, assinaram o consentimento informado, tiveram boa adesão e cooperaram no acompanhamento.

Critérios de exclusão:

1. Radioterapia (exceto causas paliativas), quimioterapia e imunoterapia foram utilizadas nas primeiras 3 semanas de tratamento, exceto bifosfonato (que pode ser usado para metástases ósseas);
2. Metástases não controladas no sistema nervoso central (indicando tratamento sintomático ou sintomático com glicocorticóides ou manitol);
3. História de doença cardíaca clinicamente importante ou não controlada, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, angina de peito, infarto do miocárdio ou arritmia ventricular nos últimos 6 meses;
4. Presença de derrame do terceiro espaço (como ascite maciça, derrame pleural, derrame pericárdico) que não pode ser controlado por drenagem ou outros métodos;
5. Participantes que fizeram uso de imunossupressores ou corticosteroides sistêmicos nas 2 semanas anteriores à primeira dose (dose > 10mg/dia de prednisona ou outros corticosteroides na dose fisiológica do medicamento), excluindo spray nasal ou corticosteroides inalatórios;
6. Presença de qualquer doença autoimune ativa ou história de doença autoimune com potencial recidiva;
7. Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) que não está bem controlada;
8. Hepatite B ativa conhecida (DNA do VHB≥2.000 UI/mL ou 104 cópias/mL) e hepatite C (positiva para anticorpos da hepatite C e RNA-VHC acima do limite inferior de detecção do ensaio);
9. Reações adversas persistentes de grau 1 ou superior causadas por tratamentos anteriores. A exceção a isso é a queda de cabelo ou algo que os pesquisadores não acham que deva ser descartado. Tais casos devem ser claramente documentados nas notas do investigador;
10. Foi submetido a uma cirurgia de grande porte (exceto procedimentos ambulatoriais menores, como colocação de acesso vascular) dentro de 3 semanas após o primeiro curso de tratamento experimental;
11. Pacientes grávidas ou lactantes;
12. Malignidade (exceto carcinoma basocelular da pele, que foi curado, e carcinoma in situ do colo do útero) nos últimos 5 anos;
13. História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao agente do estudo ou acompanhamento de medicamentos de suporte;
14. Doenças físicas ou mentais graves ou anomalias laboratoriais que possam aumentar o risco de participação no estudo ou interferir nos resultados do estudo
15. Considerado pelo investigador inelegível para participação no estudo.