Alustatutkimus ADC:n uudelleenhaastuksesta ADC:llä hoidetussa metastaattisessa rintasyövässä

Sisällön kriteerit:

1. Ikä ≥18 vuotta;
2. Paikallisesti edennyt rintasyöpä (jossa ei voida suorittaa radikaalia paikallista hoitoa) tai uusiutuva metastaattinen rintasyöpä;
3. Aiemmin saadut ADC:t;
4. Viimeisimmät patologiset tulokset otetaan huomioon rekisteröinnissä paikallisten ER-, PR- ja HER2-testien mukaisesti. Osallistujat, joilla on mikä tahansa hormonireseptorin (HR) status, saavat osallistua tutkimukseen.
5. Aiempi endokriininen hoito: HR-positiivista rintasyöpää sairastavien osallistujien on täytynyt saada aiempaa CDK4/6-estäjää;
6. Osallistujilla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECISTin 1.1 mukaan.

7. Pääelinten toiminnot ovat periaatteessa normaaleja ja täyttävät seuraavat ehdot:

   I. Rutiinitutkimuksen kriteerien on täytettävä: HB ≥90 g/l (ei verensiirtoa 14 päivän kuluessa); ANC-tarkkuus 1,5 x 10^9 / L; PLT-tarkkuus 75 x 10^9 / L; II. Biokemiallisten testien tulee täyttää seuraavat kriteerit: TBIL ≤1,5 ​​× ULN (normaaliarvon yläraja); ALT ja AST ≤ 3 × ULN; Jos maksametastaaseja oli, ALT ja AST ≤ 5 × ULN; Seerumin Cr ≤ 1,5 × ULN, endogeeninen kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava); III. LVEF≥50 %

8. He eivät ole saaneet sädehoitoa, molekyylikohdennettua hoitoa tai leikkausta 3 viikon kuluessa ennen tutkimuksen alkamista, ja he ovat toipuneet aikaisemman hoidon akuutista toksisuudesta (jos leikkaus tehtiin, haava on parantunut kokonaan); Ei perifeeristä neuropatiaa tai asteen I perifeeristä neurotoksisuutta; Osallistujat ovat saattaneet lopettaa kaiken CDK4/6-estäjän käytön vähintään 14 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista. Aiempi endokriininen hoito ei vaadi huuhtelua.
9. ECOG-pistemäärä ≤2 ja elinajanodote ≥3 kuukautta;
10. Hedelmällisten naisten oli käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimushoitojakson aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen viimeisen käytön jälkeen;
11. Koehenkilöt ilmoittautuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen, allekirjoittivat tietoisen suostumuksen, noudattavat hyvin ja tekivät yhteistyötä seurannassa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Sädehoitoa (paitsi lievittäviä syitä lukuun ottamatta), kemoterapiaa ja immunoterapiaa käytettiin hoidon kolmen ensimmäisen viikon aikana, paitsi bisfosfonaatti (jota voidaan käyttää luun etäpesäkkeisiin);
2. Hallitsemattomat keskushermoston etäpesäkkeet (osoittaa oireenmukaista tai oireenmukaista hoitoa glukokortikoideilla tai mannitolilla);
3. Anamneesissa kliinisesti tärkeä tai hallitsematon sydänsairaus, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, sydäninfarkti tai kammiorytmihäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana;
4. Kolmannen tilaeffuusion esiintyminen (kuten massiivinen askites, keuhkopussin effuusio, sydänpussin effuusio), jota ei voida hallita vedenpoistolla tai muilla menetelmillä;
5. Osallistujat, jotka ovat käyttäneet immunosuppressiivisia aineita tai systeemisiä kortikosteroideja 2 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta (annos > 10 mg/vrk prednisonia tai muita kortikosteroideja lääkkeen fysiologisella annoksella), lukuun ottamatta nenäsumutetta tai inhaloitavia kortikosteroideja;
6. Mikä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus, johon liittyy mahdollinen uusiutuminen;
7. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, joka ei ole hyvin hallinnassa;
8. Tunnettu aktiivinen hepatiitti B (HBV DNA ≥ 2000 IU/ml tai 104 kopiota/ml) ja hepatiitti C (positiivinen C-hepatiittivasta-aineille ja HCV-RNA:lle, joka ylittää määrityksen alarajan);
9. Pysyvät 1. asteen tai korkeamman asteen haittavaikutukset, jotka ovat aiheutuneet aikaisemmista hoidoista. Poikkeuksena on hiustenlähtö tai jokin asia, jota tutkijoiden mielestä ei pitäisi sulkea pois. Tällaiset tapaukset olisi dokumentoitava selvästi tutkijan muistiinpanoissa;
10. joutui suureen leikkaukseen (paitsi pienet avohoitotoimenpiteet, kuten verisuonten sisäänpääsyn sijoittaminen) kolmen viikon sisällä ensimmäisestä koehoitojaksosta;
11. raskaana olevat tai imettävät potilaat;
12. Pahanlaatuinen kasvain (paitsi ihon tyvisolusyöpä, joka on parantunut, ja kohdunkaulan in situ -syöpä) viimeisen 5 vuoden aikana;
13. Aiempi allerginen reaktio, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tutkimusaineella tai mukana olevilla tukilääkkeillä;
14. Vakavat fyysiset tai henkiset sairaudet tai laboratoriopoikkeavuudet, jotka voivat lisätä riskiä osallistua tutkimukseen tai häiritä tutkimustuloksia
15. Tutkija katsoo, ettei se ole kelvollinen osallistumaan tutkimukseen.