Plattformsstudie av ADC Rechallenge i ADC-behandlad metastaserad bröstcancer

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥18 år;
2. Lokalt avancerad bröstcancer (kan inte genomgå radikal lokal behandling) eller återkommande metastaserande bröstcancer;
3. Tidigare mottagna ADC:er;
4. De senaste patologiresultaten kommer att övervägas för inskrivning enligt lokala tester av ER, PR och HER2. Deltagare med någon hormonreceptorstatus (HR) kommer att tillåtas i studien.
5. Tidigare endokrin behandling: Deltagare med HR-positiv bröstcancer måste ha fått CDK4/6-hämmare tidigare;
6. Deltagare måste ha mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1.

7. Huvudorganens funktioner är i princip normala och uppfyller följande villkor:

   I. Kriterier för blodrutinundersökning ska uppfylla: HB ≥90 g/L (ingen blodtransfusion inom 14 dagar); ANC-skärpan 1,5 x 10^9 / L; PLT-skärpa 75 x 10^9 / L; II. Biokemiska tester bör uppfylla följande kriterier: TBIL ≤1,5×ULN (övre gräns för normalvärde); ALT och ASAT ≤3×ULN; Om levermetastaser var närvarande, ALAT och ASAT≤ 5×ULN; Serum Cr ≤1,5×ULN, endogent kreatininclearance > 50 ml/min (Cockcroft-Gault formel); III. LVEF≥50 %

8. De har inte fått strålbehandling, molekylär riktad terapi eller kirurgi inom 3 veckor innan studiens början och har återhämtat sig från den akuta toxiciteten från tidigare behandling (om operation utfördes har såret läkt helt); Ingen perifer neuropati eller grad I perifer neurotoxicitet; Deltagarna kan ha avbrutit all CDK4/6-hämmare minst 14 dagar innan studiebehandlingen påbörjades. Tidigare endokrin behandling kräver inte tvättning.
9. ECOG-poäng ≤2 och förväntad livslängd ≥3 månader;
10. Fertila kvinnliga försökspersoner var tvungna att använda en medicinskt godkänd preventivmetod under studiebehandlingsperioden och i minst 3 månader efter den senaste användningen av studieläkemedlet;
11. Försökspersonerna anmälde sig frivilligt till studien, undertecknade informerat samtycke, hade god efterlevnad och samarbetade med uppföljningen.

Uteslutningskriterier:

1. Strålbehandling (förutom för palliativa orsaker), kemoterapi och immunterapi användes under de första 3 veckorna av behandlingen, förutom bisfosfonat (som kan användas för benmetastaser);
2. Okontrollerade metastaser i centrala nervsystemet (som indikerar symptomatisk eller symptomatisk behandling med glukokortikoider eller mannitol);
3. En historia av kliniskt viktig eller okontrollerad hjärtsjukdom, inklusive kongestiv hjärtsvikt, angina pectoris, hjärtinfarkt eller ventrikulär arytmi under de senaste 6 månaderna;
4. Förekomst av den tredje utrymmesutgjutningen (såsom massiv ascites, pleurautgjutning, perikardiell utgjutning) som inte kan kontrolleras med dränering eller andra metoder;
5. Deltagare som hade använt immunsuppressiva medel eller systemiska kortikosteroider inom 2 veckor före den första dosen (dos > 10 mg/dag prednison eller andra kortikosteroider vid den fysiologiska dosen av läkemedlet), exklusive nässpray eller inhalerade kortikosteroider;
6. Närvaro av någon aktiv autoimmun sjukdom eller en historia av autoimmun sjukdom med potentiellt återfall;
7. Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) som inte är väl kontrollerad;
8. Känd aktiv hepatit B (HBV DNA≥2000 IE/mL eller 104 kopior/ml) och hepatit C (positiv för hepatit C-antikroppar och HCV-RNA över analysens nedre detektionsgräns);
9. Ihållande biverkningar av grad 1 eller högre orsakade av tidigare behandlingar. Undantaget från detta är håravfall eller något som forskarna inte tycker ska uteslutas. Sådana fall bör tydligt dokumenteras i utredarens anteckningar;
10. Genomgick en större operation (förutom mindre polikliniska ingrepp, såsom placering av vaskulär åtkomst) inom 3 veckor efter den första försöksbehandlingen;
11. Gravida eller ammande patienter;
12. Malignitet (förutom basalcellscancer i huden, som har botts, och karcinom in situ i livmoderhalsen) under de senaste 5 åren;
13. Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som studiemedlet eller medföljande stödjande mediciner;
14. Allvarliga fysiska eller psykiska sjukdomar eller laboratorieavvikelser som kan öka risken för att delta i studien eller störa studieresultaten
15. Bedöms av utredaren vara olämplig för deltagande i studien.