Fattore di crescita oppioide nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico avanzato che non può essere rimosso chirurgicamente (OGF)
Trattamento del carcinoma pancreatico avanzato con fattore di crescita degli oppioidi (OGF): fase II
RAZIONALE: Il fattore di crescita degli oppioidi può arrestare la crescita del cancro al pancreas bloccando il flusso sanguigno al tumore.
SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia del fattore di crescita degli oppioidi nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico avanzato che non può essere rimosso chirurgicamente.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Determinare gli effetti inibitori della crescita del fattore di crescita degli oppioidi ([Met^5]-encefalina) in pazienti con carcinoma pancreatico avanzato non resecabile.
Secondario
- Determinare la farmacocinetica di questo farmaco in questi pazienti.
- Determinare la qualità della vita dei pazienti trattati con questo farmaco.
- Determinare il controllo del dolore, la depressione e lo stato nutrizionale dei pazienti trattati con questo farmaco.
SCHEMA: Questo è uno studio in aperto.
I pazienti ricevono il fattore di crescita degli oppioidi ([Met^5]-encefalina) EV per 45 minuti una volta alla settimana. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
La qualità della vita viene valutata al basale, ogni 4 settimane durante il trattamento in studio e al completamento del trattamento in studio.
I pazienti vengono seguiti settimanalmente per la sopravvivenza.
ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 50 pazienti.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Diagnosi di cancro al pancreas
- Malattia avanzata, non resecabile
- Deve aver fallito o rifiutato una precedente chemioterapia standard (ad esempio, gemcitabina o fluorouracile) per il cancro al pancreas
- Malattia misurabile mediante radiografia
- Età superiore a 18 anni
- Performance status Karnofsky 50-100%
- Emopoietico
- Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
- GB ≥ 3.500/mm^3
- Emoglobina ≥ 8,5 g/dL
- Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
- Bilirubina ≤ 4,0 mg/dL (stent consentiti)
- PT o INR ≤ 2 secondi rispetto al controllo OPPURE ≤ 1,8 (tranne che con warfarin) renale e metabolica
- BUN ≤ 30 mg/dL (idrato)
- Creatinina ≤ 2,0 mg/dL
- Sodio ≥ 130 mmol/L
- Potassio ≥ 3,2 mmol/L
- Glucosio 60-300 mg/dL
- Polso 60-110 battiti/minuto
- Pressione arteriosa sistolica 90-170 mm Hg
Criteri di esclusione
- Nessun tumore primitivo del SNC o metastasi cerebrali note Cardiovascolari
- - insufficienza cardiaca congestizia
- sintomi della malattia coronarica
- Aritmia cardiaca
- ipertensione scarsamente controllata
- infarto del miocardio nell'ultimo anno
- ECG anomalo
- asma
- broncopneumopatia cronica ostruttiva
- gravidanza o allattamento
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
- infezione grave che richiede antibiotici nelle ultime 2 settimane
- diabete scarsamente controllato
- disturbi convulsivi
- febbre > 37,8° C
- altri tumori maligni negli ultimi 5 anni
- concomitante chemioterapia
- steroidi orali concomitanti
- radioterapia concomitante
- Chirurgia entro 4 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: metenkephalin, fattore di crescita OGF-oppioide
FARMACO Tutti i soggetti trattati con met-encefalina (chiamata anche OGF) 250 ug/kg iv settimanalmente per 45 minuti
|
L'OGF è stato somministrato in soluzione salina a 250 ug/kg per via endovenosa nell'arco di 45 minuti
Altri nomi:
OGF dato in soluzione salina iv 250 ug/kg settimanalmente
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Sopravvivenza
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
Depressione
|
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Qualità della vita
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Risposta (malattia progressiva, malattia stabile, risposta parziale, risposta completa)
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Dimensione del tumore
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Marcatori del fattore di crescita degli oppioidi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jill P. Smith, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Smith JP, Conter RL, Bingaman SI, Harvey HA, Mauger DT, Ahmad M, Demers LM, Stanley WB, McLaughlin PJ, Zagon IS. Treatment of advanced pancreatic cancer with opioid growth factor: phase I. Anticancer Drugs. 2004 Mar;15(3):203-9. doi: 10.1097/00001813-200403000-00003.
- Smith JP, Bingaman SI, Mauger DT, Harvey HH, Demers LM, Zagon IS. Opioid growth factor improves clinical benefit and survival in patients with advanced pancreatic cancer. Open Access J Clin Trials. 2010 Mar 1;2010(2):37-48. doi: 10.2147/oajct.s8270.
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie pancreatiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Modulatori della mitosi
- Narcotici
- Analgesici, oppioidi
- Mitogeni
- Enkefalina, Metionina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000425404
- M01RR010732 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- FD-R-0002391 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: FDA OOPD Grant FD-R-0002391)
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