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Strumenti di screening per prevedere l'esito del trattamento nei pazienti oncologici più anziani sottoposti a trattamento

14 maggio 2013 aggiornato da: Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)

Impatto della fragilità nei pazienti oncologici anziani: fattibilità e valore degli strumenti di screening e intervento geriatrico e valore predittivo di uno strumento di screening in relazione all'esito del trattamento

RAZIONALE: I questionari che misurano quanto bene i pazienti anziani pensano, apprendono, ricordano, esprimono giudizi e svolgono attività quotidiane possono migliorare la capacità di pianificare il trattamento per i pazienti con cancro.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando i test per l'idoneità a sottoporsi a chemioterapia per vedere come funziona nel predire i risultati del trattamento nei pazienti anziani con cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Valutare la fattibilità dell'applicazione di strumenti di screening (Groningen Frailty Indicator [GFI] e G8) e la loro relazione con l'esito del trattamento nei pazienti anziani con cancro sottoposti a trattamento standard rispetto agli interventi geriatrici.
  • Confrontare gli strumenti di screening (GFI e G8) con una valutazione geriatrica completa (CGA).
  • Valutare il valore predittivo dello strumento di screening per sottoporsi a trattamento antitumorale standard in termini di tossicità.
  • Identificare i pazienti che possono beneficiare di un intervento geriatrico per poter sottoporsi a un trattamento antitumorale standard.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

Tutti i pazienti completano i questionari di screening (GFI, G8 e il CGA standardizzato che consiste nell'ADL (indice di Katz) e nell'IADL; il Timed Up and Go; l'adattamento per cancro e leucemia del gruppo B della comorbilità di Charlson; la mini valutazione nutrizionale; il RAND Social Support Survey Instrument; il Folstein Mini Mental State Examination; e la Geriatric Depression Scale) prima dell'inizio del trattamento antitumorale, prima di ogni ciclo di trattamento e dopo 1 mese di trattamento. I pazienti vengono inoltre sottoposti a misurazioni delle prestazioni fisiche e cognitive da parte di un membro addestrato del gruppo di ricerca. I pazienti vengono assegnati a un gruppo in base all'idoneità al trattamento. Possono essere riassegnati dopo ogni ciclo di valutazione.

  • Gruppo 1 (idoneo a sottoporsi a trattamento standard): i pazienti vengono sottoposti a trattamento standard.
  • Gruppo 2 (vulnerabile): i pazienti ricevono cure specialistiche e trattamento individualizzato.
  • Gruppo 3 (fragile): i pazienti ricevono cure palliative e nessuna chemioterapia antitumorale o agenti mirati.

Vengono raccolti e registrati l'anamnesi, i segni vitali, lo stato delle prestazioni, l'esame obiettivo e il peso corporeo dei pazienti. Nei pazienti che ricevono un trattamento antitumorale, tutti gli eventi avversi sono classificati secondo i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute (NCI-CTC) e gli eventi avversi registrati e gravi saranno riportati secondo le regole europee.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, B-9300
        • Reclutamento
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
        • Contatto:
          • Contact Person
      • Antwerpen, Belgio, B-2020
        • Reclutamento
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 32-3-280-2339
      • Antwerpen, Belgio, B-2060
        • Reclutamento
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
        • Contatto:
          • Contact Person
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Reclutamento
        • Virga Jesse Hospital
        • Contatto:
          • Contact Person

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro confermato istologicamente o citologicamente

    • In cura ambulatoriale
    • Pianificazione di sottoporsi a trattamento chemioterapico primario o trattamento con agenti mirati per intento curativo o palliativo
  • Nessuna metastasi cerebrale sintomatica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • In grado di comprendere la lingua fiamminga, dare il consenso informato ed essere seguito nel sito sperimentale
  • Deve essere considerato idoneo per la partecipazione allo studio da parte dello Sperimentatore
  • Nessuna demenza grave nota
  • Nessun grave problema neurologico o psichiatrico preesistente
  • Nessun rifiuto della strategia antitumorale standard definita dal manuale di servizio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Fattibilità dell'applicazione di strumenti di screening (Groningen Frailty Indicator [GFI] e G8) nei pazienti anziani con cancro
Confronto degli strumenti di screening (GFI e G8) con una valutazione geriatrica completa (CGA)
Valore predittivo dello strumento di screening per sottoporsi a trattamento antitumorale standard in termini di tossicità secondo NCI-CTC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Dirk Schrijvers, MD, PhD, Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZNA-2008-FOD-GER001
  • CDR0000658351 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20985

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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