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Neurofeedback per il trattamento del dolore neuropatico centrale (CNP) nella lesione sub-acuta del midollo spinale (SCI)

27 febbraio 2019 aggiornato da: NHS Greater Glasgow and Clyde

Trattamento del neurofeedback del dolore neuropatico centrale (CNP) in pazienti subacuti con lesione del midollo spinale (SCI)

La lesione del midollo spinale (SCI) influisce sulla capacità di una persona di muoversi e provare sensazioni nel corpo. La LM è anche una causa indiretta di un dolore persistente, chiamato dolore neuropatico centrale (CNP). Questo dolore si sviluppa in genere diversi mesi dopo l'infortunio. Nel 30-40% dei pazienti con LM, la CNP grave influisce sulla loro vita quotidiana, inclusi il sonno e l'umore. Molti pazienti abbandonano il lavoro, non a causa dell'infortunio, ma a causa del dolore. Il trattamento medico della CNP è moderatamente efficace e costoso, sia per il paziente che per il sistema sanitario.

In ricerche precedenti, sono state definite le "firme" caratteristiche delle onde cerebrali che sono probabilmente correlate al CNP. Sulla base di ciò, è stato sviluppato e testato clinicamente su cinque pazienti affetti da LM un nuovo trattamento per la CNP basato sul neurofeedback. L'elettroencefalografo (EEG) è stato utilizzato per registrare le onde cerebrali dei pazienti e queste sono state mostrate ai pazienti sullo schermo di un computer in una semplice forma grafica (ad es. barre). I pazienti sono stati addestrati a modificare la loro attività cerebrale a volontà e, di conseguenza, il loro dolore è stato ridotto. I pazienti che avevano sofferto di CNP per anni hanno ricevuto fino a 40 sessioni di trattamento di neurofeedback, riducendo il loro dolore per diversi giorni dopo ogni sessione.

Lo scopo principale di questo studio è applicare la terapia del neurofeedback a un numero maggiore di pazienti recentemente feriti, che sono ancora in ospedale. Si ipotizza che il trattamento con neurofeedback sarà più efficace nelle persone che hanno sofferto di CNP per un periodo di tempo più breve.

Lo scopo secondario dello studio è definire i predittori EEG di CNP. L'EEG sarà registrato in pazienti recentemente feriti senza dolore cronico, sapendo che un certo numero di pazienti svilupperà CNP entro settimane o mesi. Questi pazienti saranno seguiti per un anno e gli EEG dei pazienti che svilupperanno CNP saranno confrontati con quelli che non lo fanno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit, Southern General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con dolore neuropatico centrale (gruppi di trattamento e controllo)

  1. Visione normale o corretta alla normalità
  2. Nessuna storia di malattie cerebrali o lesioni
  3. Lesione del midollo spinale incompleta/completa a livello da C5 a T12
  4. Dolore neuropatico al di sotto del livello per almeno 6 settimane
  5. Intensità del dolore 4 o superiore (scala numerica verbale - VNS)
  6. Regime farmacologico stabile che risponde in una certa misura al trattamento farmacologico CNP

Pazienti senza dolore cronico

  1. Visione normale o corretta alla normalità
  2. Nessuna storia di malattie cerebrali o lesioni
  3. Lesione incompleta/completa al livello da C5 a T12
  4. Entro 23 mesi dall'infortunio

Criteri di esclusione:

Pazienti con dolore neuropatico centrale (gruppi di controllo e trattamento)

  1. Dolore muscolare o viscerale cronico o acuto superiore a 4 VNS.
  2. Epilessia
  3. Problemi di salute mentale diagnosticati
  4. Intervento attivo del team del dolore

Pazienti senza dolore cronico

  1. Dolore cronico o acuto maggiore di 3 sul SNV.
  2. Epilessia
  3. Problemi di salute mentale diagnosticati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti con dolore neuropatico centrale
Randomizzato a 20 sessioni di terapia di neurofeedback
Altro: Controllo: pazienti con dolore neuropatico centrale
Randomizzato a nessun trattamento di neurofeedback
Nessun intervento: pazienti senza dolore neuropatico centrale
Osservato per lo sviluppo del dolore neuropatico centrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 1 anno
Come misurato da una scala analogica numerica
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'attività EEG
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Cambiamenti nella spasticità
Lasso di tempo: 1 anno
Scala di Ashworth modificata e riflesso rotuleo
1 anno
Cambiamenti di umore
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Cambiamenti nella qualità del sonno
Lasso di tempo: 1 anno
Scala del sonno dello studio sui risultati medici (MOS).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GN14NE311

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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