Infusione intraarteriosa superselettiva di Cetuximab (Erbitux) con o senza radioterapia per il trattamento del carcinoma a cellule squamose ricorrente non resecabile della testa e del collo

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni.

2. Pazienti con diagnosi documentata di carcinoma a cellule squamose ricorrenti della testa e del collo (carcinoma a cellule squamose, compreso il carcinoma nasofaringeo o carcinoma adenoideo cistico).

   I pazienti devono avere almeno un sito tumorale confermato e valutabile.* La recidiva deve avere misurazioni bidimensionali mediante esame clinico o TAC/MRI/PET. Un sito di recidiva confermato può anche essere provato dalla biopsia

3. Recidiva tumorale non resecabile chirurgicamente
4. I pazienti devono avere un Karnofsky performance status ≥70% (o il livello ECOG equivalente di 0-2) (vedere Appendice Performance Status Evaluation) e una sopravvivenza attesa di ≥ tre mesi.
5. I pazienti devono avere un'adeguata riserva ematologica con WBC≥3000/mm3, neutrofili assoluti ≥1500/mm3 e piastrine ≥100.000/mm3. I pazienti che assumono Coumadin devono avere una conta piastrinica ≥150.000/ mm3
6. I parametri chimici di pre-iscrizione devono mostrare: bilirubina <1,5X il limite superiore istituzionale della normalità (IUNL); AST o ALT<2,5X IUNL e creatinina <1,5X IUNL.
7. I parametri di coagulazione pre-arruolamento (PT e PTT) devono essere ≤1,5 ​​volte l'IUNL.
8. I pazienti devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace dal punto di vista medico durante e per un periodo di tre mesi dopo il periodo di trattamento. Un test di gravidanza verrà eseguito su ogni donna in premenopausa in età fertile immediatamente prima dell'ingresso nello studio di ricerca.
9. I pazienti devono essere in grado di comprendere e dare il consenso informato scritto. Il consenso informato deve essere ottenuto al momento dello screening del paziente.
10. Pazienti che rifiutano l'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o in allattamento.
2. Le donne in età fertile e gli uomini fertili saranno informati del potenziale rischio di procreazione durante la partecipazione a questo studio di ricerca e saranno avvisati che devono usare una contraccezione efficace durante e per un periodo di tre mesi dopo il periodo di trattamento.
3. Pazienti con significative condizioni mediche o psichiatriche intercorrenti che li esporrebbero a un rischio maggiore o comprometterebbero la loro capacità di ricevere o conformarsi al trattamento o al monitoraggio clinico post-trattamento.
4. Disturbi cardiaci o respiratori preesistenti
5. Tumore maligno non correlato entro 3 anni
6. Storia di reazioni di ipersensibilità ad altri inibitori dell'EGFR
7. Malattia metastatica
8. Meno di 6 mesi dalla precedente radioterapia (braccio 1)
9. Precedente esposizione a Cetuximab