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Trattamento del carcinoma prostatico avanzato resistente alla castrazione con metastasi ossee limitate (α-RT) (α-RT)

26 aprile 2016 aggiornato da: Prof. Dr. Ursula Nestle, University Hospital Freiburg

Studio di fase II in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza del radio in combinazione con la radioterapia a fasci esterni (EBRT) rispetto alla sola EBRT nel trattamento del carcinoma prostatico resistente alla castrazione con metastasi ossee limitate

Studio di fase II in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza del radio-223 dicloruro in combinazione con la radioterapia a fasci esterni (EBRT) rispetto alla sola radioterapia a fasci esterni nel trattamento del carcinoma prostatico avanzato resistente alla castrazione con metastasi ossee limitate.

Valutare se il tempo alla progressione radiologica secondo le "Recommendations of the Prostate Cancer Clinical Trials Working Group" pubblicate da Scher et al. (JCO 2008) (basato su nuove lesioni nella scintigrafia ossea e TC/MRI o morte) del radio-223 dicloruro combinato con EBRT è superiore rispetto alla sola EBRT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio internazionale, multicentrico, in aperto, prospettico, di fase II progettato per valutare l'efficacia della radioterapia in combinazione con radio-223 dicloruro in pazienti con diagnosi di CRPC e malattia ossea da oligo metastasi. Tutti i pazienti arruolati in questo studio avranno firmato un modulo di consenso informato (ICF) e aderiranno a tutti i criteri di inclusione ed esclusione.

Durante il periodo di trattamento, i pazienti saranno seguiti su base continuativa per la sicurezza e la qualità della vita (QoL). Le valutazioni di sicurezza includeranno la raccolta di tutti gli eventi avversi di qualsiasi grado, eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi (AE) corrispondenti a sintomi derivanti da metastasi ossee, valori di laboratorio, (WHO/ECOG) performance status (PS). La documentazione della data di progressione della malattia verrà eseguita a intervalli e metodi di imaging (scintigrafie ossee e CR / MRI) descritti nel protocollo di studio. La qualità della vita sarà misurata dalla valutazione del paziente utilizzando un questionario convalidato, il Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF), il questionario sulla qualità della vita (QLQ)-C15-PAL dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) e l'EORTC QLQ- Metastasi ossee (BM) 22. Le valutazioni di follow-up per eventi avversi e SAE di sicurezza e l'insorgenza di tumori maligni secondari saranno condotti ogni 3-12 mesi fino alla morte del paziente o fino alla conclusione dello studio da parte dello sponsor. Se il paziente non può più recarsi presso il sito clinico, verrà seguito solo per la sopravvivenza, ovvero la fase di follow-up a lungo termine dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
274

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
        • Contatto:
          • Tobias Hölscher, Dr
          • Numero di telefono: 0351 4580
        • Contatto:
          • Franziska Hessel, Dr
          • Numero di telefono: 0351 4580
      • Freiburg, Germania, 79106
      • Mainz, Germania, 55131
        • Reclutamento
        • Universitätsmedizin Mainz, Klinik und Poliklinik für Nuklearmedizin
        • Contatto:
          • Matthias Miederer, Prof.
          • Numero di telefono: 06131 170
        • Contatto:
          • Mathias Schreckenberger, Prof.
          • Numero di telefono: 06131 170
        • Sub-investigatore:
          • Eva Holzhäuser, Dr.med
      • München, Germania, 81377
        • Reclutamento
        • Klinikum der Universitat Munchen
        • Contatto:
          • Ute Ganswindt, Prof
          • Numero di telefono: 089 / 4400-0
        • Contatto:
          • Minglun Li, Dr
          • Numero di telefono: 089 / 4400-0
        • Sub-investigatore:
          • Harun Illhan, Dr
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Contatto:
          • Arndt Ch Müller, Prof
          • Numero di telefono: 07071 290
        • Contatto:
          • Daniel Zips, Prof
          • Numero di telefono: 07071 290
        • Sub-investigatore:
          • Helmut Dittmann, Dr
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Wurzburg
        • Contatto:
          • Andreas K Buck, Prof
          • Numero di telefono: 0931 2010
        • Contatto:
          • Ken Herrmann, PD
          • Numero di telefono: 0931 2010
        • Sub-investigatore:
          • Michaela Metz, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha fornito il consenso informato scritto. I soggetti devono essere in grado di comprendere ed essere disposti a firmare il modulo di consenso informato scritto (ICF). Età ≥ 18 e ≤ 85 anni
  2. Pazienti con carcinoma prostatico progressivo resistente alla castrazione (CRPC) con 1-5 metastasi ossee per i quali il radio-223 dicloruro costituisce il trattamento citostatico di prima linea
  3. Tumore primario (e la sua recidiva locale, se applicabile) controllato da un trattamento locale efficace
  4. Se diagnosticate, metastasi linfonodali pelviche controllate da un efficace trattamento locale
  5. Almeno 1 metastasi scheletrica non precedentemente trattata localmente alla scintigrafia ossea senza metastasi a distanza non ossee (ad es. metastasi polmonari, epatiche e/o cerebrali) e senza linfonodi patologicamente ingrossati sopra il bacino

  6. La malattia progressiva è definita da:

    • La comparsa di nuove lesioni ossee. Se la progressione si basa solo su nuove lesioni alla scintigrafia ossea senza un aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA), devono essere forniti i valori del PSA da 3 valutazioni negli ultimi 6 mesi; O
    • In assenza di nuove lesioni ossee da 2 aumenti consecutivi del PSA sierico rispetto al precedente valore di riferimento, che non dovrebbero essere più di 6 mesi prima dello screening, ciascuno misurato ad almeno 1 settimana di distanza con l'ultimo PSA ≥5 ng/mL
  7. Aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
  8. (OMS/ECOG) Performance Status (PS) 0 o 1
  9. Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale valutata dai seguenti requisiti di laboratorio da eseguire entro 7 giorni prima dell'inizio della terapia:
  10. Il paziente ha o ha avuto sintomi (ad es. dolore o micro)

Criteri di esclusione:

Condizioni mediche escluse:

  1. Più di 5 metastasi ossee non precedentemente trattate localmente come diagnosticate mediante scintigrafia ossea;
  2. Metastasi viscerali o linfonodali sopra il bacino valutate mediante tomografia computerizzata (TC) (o altra modalità di imaging);
  3. Storia di infezione da HIV o epatite cronica B o C
  4. Infezioni clinicamente gravi attive (> grado 2 National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTC) versione 4.03)
  5. Storia dell'allotrapianto d'organo
  6. Pazienti sottoposti a dialisi renale
  7. Tumore precedente o concomitante distinto nella sede primaria o nell'istologia dal tumore valutato in questo studio se non in remissione completa da almeno 5 anni dalla data della diagnosi Carcinoma basocellulare trattato trattato, tumori superficiali della vescica [Ta, Tis e T1] o qualsiasi cancro trattato in modo curativo> 3 anni prima dell'ingresso nello studio.
  8. Abuso di sostanze, condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la partecipazione del paziente allo studio o la valutazione dei risultati dello studio
  9. Imminente o anamnesi di compressione del midollo spinale sulla base dei risultati clinici e/o della risonanza magnetica (MRI)
  10. Qualsiasi altra grave malattia o condizione medica
  11. Incontinenza fecale
  12. Qualsiasi condizione che sia instabile o che possa mettere a rischio la sicurezza del paziente e la sua compliance allo studio
  13. Allergia nota al radio-223 dicloruro (cioè al principio attivo o a uno dei componenti)

Terapie e medicazioni escluse, pregresse e concomitanti:

  1. Chemio antitumorale o terapia mirata per CRPC
  2. Radioterapia per manifestazioni del cancro alla prostata diverse dal trattamento in studio se non somministrate con intento curativo alla fossa prostatica e/o ai linfonodi pelvici
  3. Chirurgia maggiore entro 4 settimane dall'ingresso nello studio.
  4. Terapia sistemica con radionuclidi per il trattamento delle metastasi ossee
  5. Trapianto autologo di midollo osseo o salvataggio di cellule staminali entro 4 mesi dall'ingresso nello studio
  6. Uso di modificatori della risposta biologica, come il fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF), entro 3 settimane dall'ingresso nello studio
  7. Terapia farmacologica sperimentale al di fuori di questo studio durante o entro 4 settimane dall'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento A

Radio-223 dicloruro (Xofigo®) 55 kilobecquerel (kBq)/kgpc (6 i.v. iniezioni ogni 4 settimane)

Radioterapia a fasci esterni (EBRT) -> radioterapia convenzionale o ad alte dosi
Droga: Radio-223 dicloruro
Braccio A: EBRT e avvio sequenziale tempestivo con radio-223 dicloruro 55 kBq/kgbw (6 i.v. iniezioni ogni 4 settimane) e le migliori cure di supporto fino a progressione o tossicità intollerabile.
Altri nomi:
  • Xofigo®
Altro: Radioterapia convenzionale o ad alte dosi
Braccio B: radioterapia a fasci esterni (EBRT) -> -> radioterapia convenzionale o ad alte dosi
Altri nomi:
  • Radioterapia a fasci esterni (EBRT)
Altro: Gruppo di trattamento B
Radioterapia a fasci esterni (EBRT) -> radioterapia convenzionale o ad alte dosi
Altro: Radioterapia convenzionale o ad alte dosi
Braccio B: radioterapia a fasci esterni (EBRT) -> -> radioterapia convenzionale o ad alte dosi
Altri nomi:
  • Radioterapia a fasci esterni (EBRT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al tasso di sopravvivenza libera da progressione radiologica (PFS).
Lasso di tempo: randomizzazione alla progressione radiologica
misurato ogni 3 mesi mediante scintigrafia ossea e risonanza magnetica o TC fino al follow-up 7 (mese 24) e successivamente nel follow-up a lungo termine ogni 6 mesi
randomizzazione alla progressione radiologica

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla progressione locale in una qualsiasi delle metastasi ossee trattate con EBRT della radioterapia convenzionale (CRT) rispetto alle tecniche di trattamento della radioterapia conformazionale basata su immagini ad alta dose (HIRT)
Lasso di tempo: Tempo alla progressione locale in una qualsiasi delle metastasi ossee trattate con EBRT
misurato ogni 3 mesi mediante scintigrafia ossea, risonanza magnetica per immagini (MRI) o tomografia computerizzata (TC) fino al mese 24 dopodiché nel follow-up a lungo termine ogni 6 mesi a tempo indeterminato
Tempo alla progressione locale in una qualsiasi delle metastasi ossee trattate con EBRT
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: randomizzazione a morte
Follow-up ogni 3 mesi fino al mese 24 e successivamente follow-up a lungo termine ogni 6 mesi
randomizzazione a morte
Tempo alla progressione delle metastasi ossee distanti al di fuori dei volumi target RT
Lasso di tempo: Screening a FU 7 (dopo 24 mesi) e successivo follow-up a lungo termine ogni 6 mesi
Follow-up ogni 3 mesi fino al mese 24 e successivamente follow-up a lungo termine ogni 6 mesi misurato mediante aumento di PSA, TC/MRI
Screening a FU 7 (dopo 24 mesi) e successivo follow-up a lungo termine ogni 6 mesi
Tempo all'evento correlato allo scheletro (SRE)
Lasso di tempo: Screening a FU 7 (dopo 24 mesi) e successivo follow-up a lungo termine ogni 6 mesi
misurato ogni 3 mesi mediante scintigrafia ossea, risonanza magnetica per immagini (MRI) o tomografia computerizzata (TC) fino al mese 24 e poi nel follow-up a lungo termine ogni 6 mesi con open end
Screening a FU 7 (dopo 24 mesi) e successivo follow-up a lungo termine ogni 6 mesi
Controllo del dolore
Lasso di tempo: Screening a FU 7 (dopo 24 mesi) e successivo follow-up a lungo termine ogni 6 mesi
misurato ogni 3 mesi dal Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF), dal questionario sulla qualità della vita (QLQ)-C15-PAL dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) e dall'EORTC QLQ- Metastasi ossee (BM) 22 fino al mese 24 e poi nel follow-up a lungo termine ogni 6 mesi
Screening a FU 7 (dopo 24 mesi) e successivo follow-up a lungo termine ogni 6 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR); Tassi di risposta secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Lasso di tempo: Screening a FU 7 (dopo 24 mesi) e successivo follow-up a lungo termine ogni 6 mesi
Follow-up ogni 3 mesi fino al mese 24 misurato secondo i criteri RECIST e poi nel follow-up a lungo termine ogni 6 mesi
Screening a FU 7 (dopo 24 mesi) e successivo follow-up a lungo termine ogni 6 mesi
Risposta del PSA, tempo alla risposta del PSA e tempo alla normalizzazione del PSA
Lasso di tempo: Screening a FU 7 (dopo 24 mesi) e successivo follow-up a lungo termine ogni 6 mesi
Follow-up ogni 3 mesi fino al mese 24 e successivamente follow-up a lungo termine ogni 6 mesi misurato dal livello di PSA
Screening a FU 7 (dopo 24 mesi) e successivo follow-up a lungo termine ogni 6 mesi
Risposta della fosfatasi alcalina ossea (ALP), tempo alla risposta dell'ALP ossea
Lasso di tempo: Screening a FU 7 (dopo 24 mesi) e successivo follow-up a lungo termine ogni 6 mesi
Follow-up ogni 3 mesi fino al mese 24 e poi follow-up a lungo termine ogni 6 mesi misurato dal livello ematico
Screening a FU 7 (dopo 24 mesi) e successivo follow-up a lungo termine ogni 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Freiburg

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ursula Nestle, University Hospital Freiburg, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • α-RT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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