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Behandlung des fortgeschrittenen kastrationsresistenten Prostatakarzinoms mit begrenzten Knochenmetastasen (α-RT) (α-RT)

26. April 2016 aktualisiert von: Prof. Dr. Ursula Nestle, University Hospital Freiburg

Offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Radium in Kombination mit externer Strahlentherapie (EBRT) im Vergleich zu EBRT allein bei der Behandlung von kastrationsresistentem Prostatakarzinom mit begrenzten Knochenmetastasen

Offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Radium-223-Dichlorid in Kombination mit externer Strahlentherapie (EBRT) im Vergleich zur alleinigen externen Strahlentherapie bei der Behandlung von fortgeschrittenem kastrationsresistentem Prostatakarzinom mit begrenzten Knochenmetastasen.

Um zu beurteilen, ob die Zeit bis zur radiologischen Progression gemäß den „Empfehlungen der Prostate Cancer Clinical Trials Working Group“, veröffentlicht von Scher et al. (JCO 2008) (basierend auf neuen Läsionen im Knochenscan und CT/MRT oder Tod) von Radium-223-Dichlorid in Kombination mit EBRT ist im Vergleich zu EBRT allein überlegen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine internationale, multizentrische, offene, prospektive Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Strahlentherapie in Kombination mit Radium-223-Dichlorid bei Patienten, bei denen CRPC und Oligo-Metastasen-Knochenerkrankung diagnostiziert wurden. Alle Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, haben eine Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnet und erfüllen alle Einschluss- und Ausschlusskriterien.

Während des Behandlungszeitraums werden die Patienten kontinuierlich auf Sicherheit und Lebensqualität (QoL) überwacht. Sicherheitsbewertungen umfassen die Erfassung aller UEs jeden Grades, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), unerwünschter Ereignisse (AEs), die Symptomen entsprechen, die durch Knochenmetastasen entstehen, Laborwerte, (WHO/ECOG) Leistungsstatus (PS). Die Dokumentation des Datums des Krankheitsverlaufs erfolgt in den im Studienprotokoll beschriebenen Abständen und bildgebenden Verfahren (Knochenszintigraphie und CR/MRT). Die Lebensqualität wird durch Patientenbeurteilung unter Verwendung eines validierten Fragebogens, des Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF), des Lebensqualitätsfragebogens (QLQ)-C15-PAL der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) gemessen die EORTC QLQ-Knochenmetastasen (BM) 22. Follow-up-Bewertungen für Sicherheits-UEs und SUEs und das Auftreten von sekundären Malignomen werden alle 3-12 Monate durchgeführt, bis der Patient stirbt oder bis die Studie vom Sponsor beendet wird. Wenn der Patient nicht mehr zum klinischen Zentrum reisen kann, wird er nur für das Überleben, d. h. die langfristige Nachbeobachtungsphase der Studie, nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
274

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
        • Kontakt:
          • Tobias Hölscher, Dr
          • Telefonnummer: 0351 4580
        • Kontakt:
          • Franziska Hessel, Dr
          • Telefonnummer: 0351 4580
      • Freiburg, Deutschland, 79106
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Rekrutierung
        • Universitätsmedizin Mainz, Klinik und Poliklinik für Nuklearmedizin
        • Kontakt:
          • Matthias Miederer, Prof.
          • Telefonnummer: 06131 170
        • Kontakt:
          • Mathias Schreckenberger, Prof.
          • Telefonnummer: 06131 170
        • Unterermittler:
          • Eva Holzhäuser, Dr.med
      • München, Deutschland, 81377
        • Rekrutierung
        • Klinikum der Universität München
        • Kontakt:
          • Ute Ganswindt, Prof
          • Telefonnummer: 089 / 4400-0
        • Kontakt:
          • Minglun Li, Dr
          • Telefonnummer: 089 / 4400-0
        • Unterermittler:
          • Harun Illhan, Dr
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Kontakt:
          • Arndt Ch Müller, Prof
          • Telefonnummer: 07071 290
        • Kontakt:
          • Daniel Zips, Prof
          • Telefonnummer: 07071 290
        • Unterermittler:
          • Helmut Dittmann, Dr
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Kontakt:
          • Andreas K Buck, Prof
          • Telefonnummer: 0931 2010
        • Kontakt:
          • Ken Herrmann, PD
          • Telefonnummer: 0931 2010
        • Unterermittler:
          • Michaela Metz, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben. Die Probanden müssen in der Lage sein, das schriftliche Einwilligungsformular (ICF) zu verstehen und zu unterschreiben. Alter ≥ 18 und ≤ 85 Jahre
  2. Patienten mit progressivem kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) mit 1–5 Knochenmetastasen, für die Radium-223-Dichlorid eine zytostatische Erstlinienbehandlung darstellt
  3. Primärtumor (und gegebenenfalls sein Lokalrezidiv), der durch eine wirksame lokale Behandlung kontrolliert wird
  4. Wenn diagnostiziert, werden Beckenlymphknotenmetastasen durch eine wirksame lokale Behandlung kontrolliert
  5. Mindestens 1 nicht zuvor lokal behandelte Skelettmetastase im Knochenszintigramm ohne nicht ossäre Fernmetastasen (z. Lungen-, Leber- und/oder Hirnmetastasen) und ohne pathologisch vergrößerte Lymphknoten oberhalb des Beckens

  6. Eine fortschreitende Erkrankung wird entweder definiert durch:

    • Das Auftreten neuer Knochenläsionen. Wenn die Progression nur auf neuen Läsionen im Knochenscan ohne Anstieg des prostataspezifischen Antigens (PSA) basiert, müssen PSA-Werte aus 3 Bewertungen innerhalb der letzten 6 Monate bereitgestellt werden; ODER
    • In Abwesenheit von neuen Knochenläsionen durch 2 aufeinanderfolgende Anstiege des Serum-PSA über den vorherigen Referenzwert, der nicht länger als 6 Monate vor dem Screening liegen sollte, jeweils gemessen im Abstand von mindestens 1 Woche mit dem letzten PSA ≥5 ng/ml
  7. Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
  8. (WHO/ECOG) Leistungsstatus (PS) 0 oder 1
  9. Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion gemäß den folgenden Laboranforderungen, die innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Therapie durchgeführt werden müssen:
  10. Patient hat oder hatte Symptome (z. B. Schmerzen oder Mikro)

Ausschlusskriterien:

Ausgeschlossene Erkrankungen:

  1. Mehr als 5 nicht zuvor lokal behandelte Knochenmetastasen, die durch Knochenszintigraphie diagnostiziert wurden;
  2. Viszerale oder Lymphknotenmetastasen oberhalb des Beckens, beurteilt durch Computertomographie (CT) (oder andere bildgebende Verfahren);
  3. Vorgeschichte einer HIV-Infektion oder chronischen Hepatitis B oder C
  4. Aktive klinisch schwerwiegende Infektionen (> Grad 2 National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTC) Version 4.03)
  5. Geschichte der Organtransplantation
  6. Patienten, die sich einer Nierendialyse unterziehen
  7. Früherer oder gleichzeitig bestehender Krebs, der sich in Primärlokalisation oder Histologie von dem in dieser Studie untersuchten Krebs unterscheidet, wenn er seit mindestens 5 Jahren seit dem Diagnosedatum nicht in vollständiger Remission ist Behandeltes behandeltes Basalzellkarzinom, oberflächliche Blasentumoren [Ta, Tis & T1] oder jeder Krebs, der > 3 Jahre vor Studieneintritt kurativ behandelt wurde.
  8. Drogenmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Umstände, die die Teilnahme des Patienten an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können
  9. Drohende oder frühere Rückenmarkskompression basierend auf klinischen Befunden und/oder Magnetresonanztomographie (MRT)
  10. Jede andere schwere Krankheit oder medizinischer Zustand
  11. Stuhlinkontinenz
  12. Jeder Zustand, der instabil ist oder die Sicherheit des Patienten und seine Compliance in der Studie gefährden könnte
  13. Bekannte Allergie gegen Radium-223-Dichlorid (d. h. gegen den Wirkstoff oder einen der Bestandteile)

Ausgeschlossene Therapien und Medikamente, vorherige und begleitende:

  1. Anti-Krebs-Chemo- oder zielgerichtete Therapie für CRPC
  2. Strahlentherapie für andere Manifestationen von Prostatakrebs als die Studienbehandlung, wenn sie nicht mit kurativer Absicht an der Prostatafossa und/oder Beckenlymphknoten verabreicht wird
  3. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt.
  4. Systemische Therapie mit Radionukliden zur Behandlung von Knochenmetastasen
  5. Autologe Knochenmarktransplantation oder Stammzellenrettung innerhalb von 4 Monaten nach Studieneintritt
  6. Verwendung von biologischen Reaktionsmodifikatoren, wie z. B. Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF), innerhalb von 3 Wochen nach Studieneintritt
  7. Prüfmedikamentöse Therapie außerhalb dieser Studie während oder innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe A

Radium-223-dichlorid (Xofigo®) 55 Kilobecquerel (kBq)/kgbw (6 i.v. Injektionen alle 4 Wochen)

Externe Strahlentherapie (EBRT) -> konventionelle oder hochdosierte Strahlentherapie
Arzneimittel: Radium-223-Dichlorid
Arm A: EBRT und zeitlich sequentieller Start mit Radium-223-Dichlorid 55 kBq/kgbw (6 i.v. Injektionen alle 4 Wochen) und beste unterstützende Behandlung bis zur Progression oder nicht tolerierbaren Toxizität.
Andere Namen:
  • Xofigo®
Sonstiges: Konventionelle oder hochdosierte Strahlentherapie
Arm B: Externe Strahlentherapie (EBRT) -> -> konventionelle oder hochdosierte Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Externe Strahlentherapie (EBRT)
Sonstiges: Behandlungsgruppe B
Externe Strahlentherapie (EBRT) -> konventionelle oder Hochdosis-Strahlentherapie
Sonstiges: Konventionelle oder hochdosierte Strahlentherapie
Arm B: Externe Strahlentherapie (EBRT) -> -> konventionelle oder hochdosierte Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Externe Strahlentherapie (EBRT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum radiologischen progressionsfreien Überleben (PFS).
Zeitfenster: Randomisierung zur radiologischen Progression
gemessen alle 3 Monate durch Knochenscan und MRT oder CT bis Follow-up 7 (Monat 24) und danach in der Langzeit-Follow-up alle 6 Monate
Randomisierung zur radiologischen Progression

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur lokalen Progression bei einer der mit EBRT behandelten Knochenmetastasen der konventionellen Strahlentherapie (CRT) im Vergleich zu den Behandlungstechniken der hochdosierten bildbasierten konformalen Strahlentherapie (HIRT).
Zeitfenster: Zeit bis zur lokalen Progression bei einer der mit EBRT behandelten Knochenmetastasen
gemessen alle 3 Monate durch Knochenscan, Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT) bis zum 24. Monat danach im Langzeit-Follow-up alle 6 Monate mit offenem Ende
Zeit bis zur lokalen Progression bei einer der mit EBRT behandelten Knochenmetastasen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Randomisierung zum Tode
Follow-up alle 3 Monate bis Monat 24 und danach im Langzeit-Follow-up alle 6 Monate
Randomisierung zum Tode
Zeit bis zur Progression von Knochenfernmetastasen außerhalb der RT-Zielvolumina
Zeitfenster: Screening bis FU 7 (nach 24 Monaten) und dann im Langzeit-Follow-up alle 6 Monate
Follow-up alle 3 Monate bis Monat 24 und dann im Langzeit-Follow-up alle 6 Monate, gemessen durch Anstieg von PSA, CT/MRT
Screening bis FU 7 (nach 24 Monaten) und dann im Langzeit-Follow-up alle 6 Monate
Zeit bis zum skelettbezogenen Ereignis (SRE)
Zeitfenster: Screening bis FU 7 (nach 24 Monaten) und dann im Langzeit-Follow-up alle 6 Monate
gemessen alle 3 Monate durch Knochenscan, Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT) bis zum 24. Monat und dann in der Langzeitnachsorge alle 6 Monate mit offenem Ende
Screening bis FU 7 (nach 24 Monaten) und dann im Langzeit-Follow-up alle 6 Monate
Schmerzkontrolle
Zeitfenster: Screening bis FU 7 (nach 24 Monaten) und dann im Langzeit-Follow-up alle 6 Monate
alle 3 Monate gemessen mit dem Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF), dem Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C15-PAL der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) und dem EORTC QLQ- Bone Metastases (BM) 22 bis Monat 24 und dann in der Langzeitnachsorge alle 6 Monate
Screening bis FU 7 (nach 24 Monaten) und dann im Langzeit-Follow-up alle 6 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR); Ansprechraten gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Kriterien
Zeitfenster: Screening bis FU 7 (nach 24 Monaten) und dann im Langzeit-Follow-up alle 6 Monate
Follow-up alle 3 Monate bis zum 24. Monat, gemessen anhand der RECIST-Kriterien, und dann im Langzeit-Follow-up alle 6 Monate
Screening bis FU 7 (nach 24 Monaten) und dann im Langzeit-Follow-up alle 6 Monate
PSA-Reaktion, Zeit bis zur PSA-Reaktion und Zeit bis zur PSA-Normalisierung
Zeitfenster: Screening bis FU 7 (nach 24 Monaten) und dann im Langzeit-Follow-up alle 6 Monate
Follow-up alle 3 Monate bis Monat 24 und danach langfristige Follow-up alle 6 Monate, gemessen am PSA-Wert
Screening bis FU 7 (nach 24 Monaten) und dann im Langzeit-Follow-up alle 6 Monate
Knochen-alkalische Phosphatase (ALP)-Antwort, Zeit bis zur Knochen-ALP-Antwort
Zeitfenster: Screening bis FU 7 (nach 24 Monaten) und dann im Langzeit-Follow-up alle 6 Monate
Follow-up alle 3 Monate bis Monat 24 und dann Langzeit-Follow-up alle 6 Monate, gemessen anhand des Blutspiegels
Screening bis FU 7 (nach 24 Monaten) und dann im Langzeit-Follow-up alle 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Freiburg

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ursula Nestle, University Hospital Freiburg, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • α-RT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prostatakarzinom

Klinische Studien zur Radium-223-Dichlorid

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Drogeninterventionen

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