Coinvolgimento target per l'ossitocina: studio sull'intervallo di dosi (R21Dose)
Target Engagement per l'ossitocina: risposta a 8 dosi
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante
- In grado di collaborare con le procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Grave condizione medica o uso di sostanze
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ossitocina 6-84 UI
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a una delle otto dosi di ossitocina intranasale.
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Comparatore placebo: Placebo
Ai soggetti verrà somministrato un placebo intranasale utilizzando lo stesso volume di spray della condizione sperimentale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mu Soppressione su EEG
Lasso di tempo: Linea di base, 1 settimana
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Questa misura dell'esito primario è la soppressione mu registrata durante un'attività di movimento biologico.
In questo compito, i partecipanti visualizzano animazioni point-light walker (PLW) di un essere umano; i PLW erano maschi o femmine, felici o tristi, o camminavano verso o lontano dallo spettatore.
Oltre agli umani, c'era una condizione di controllo che consisteva in un cerchio che si muoveva a sinistra oa destra.
In blocchi separati, i partecipanti dovevano identificare il sesso, l'emozione o l'intenzione (cioè la direzione) del deambulatore, o la direzione del cerchio, mentre veniva registrato il loro EEG.
La misura primaria era l'attività mu (8-12 Hz) registrata su 3 elettrodi centrali.
La soppressione di mu è stata calcolata come il rapporto log10 trasformato della potenza mu rispetto a una delle tre condizioni umane rispetto al cerchio: log10 (umano/cerchio).
Un valore negativo indica la soppressione dell'attività mu per i camminatori umani rispetto ai cerchi.
Presentiamo la media (DS) di questo rapporto di soppressione collassato nelle 3 condizioni umane.
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Linea di base, 1 settimana
|
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Dilatazione della pupilla durante l'osservazione dei volti
Lasso di tempo: Linea di base, 1 settimana
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Questa misura dell'esito primario è la dimensione della pupilla registrata durante un'attività di identificazione degli affetti facciali. In questo compito, i partecipanti vedono volti che ritraggono volti felici, impauriti o neutri; sono state mostrate anche immagini criptate dei volti. C'erano 64 prove: 16 prove per ogni tipo di immagine. La misura primaria era la differenza nella dimensione della pupilla calcolata in media sui volti felici e paurosi dalla condizione del viso confuso. Un valore positivo indica una maggiore dilatazione della pupilla rispetto alla faccia confusa; un valore negativo indica una maggiore costrizione della pupilla rispetto alla faccia strapazzata. La linea di base è stata definita come la larghezza mediana della pupilla 1 secondo prima dell'inizio dello stimolo. Le dimensioni della pupilla durante ogni prova sono state corrette al basale dividendole per la larghezza mediana al basale. I tempi risultanti delle dimensioni della pupilla sono stati calcolati in media all'interno del soggetto per ciascun tipo di stimolo (felice, impaurito, neutrale, confuso). La variabile dipendente primaria è stata calcolata prendendo la media della variazione della dimensione della pupilla tra 1 e 3 s. |
Linea di base, 1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21
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