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Zielbindung für Oxytocin: Studie zur Dosisfindung (R21Dose)

11. Januar 2019 aktualisiert von: Stephen R. Marder, University of California, Los Angeles

Zielbindung für Oxytocin: Reaktion auf 8 Dosen

In dieser Studie wird die Wirkung von 8 Dosen intranasalem Oxytocin oder Placebo auf zwei vorgeschlagene Maßnahmen zur Zieleinbindung im Gehirn bewertet. Die Ziele sind (1) die Unterdrückung einer bestimmten Wellenform (mu) im Elektroenzephalogramm (EEG), während die Probanden eine sozial relevante Bewegungsform beobachten, und (2) die Pupillenerweiterung, damit die Probanden Gesichter identifizieren können, die unterschiedliche Emotionen zeigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Schizophrenie-Spektrum-Störungen werden nach dem Zufallsprinzip einer von 8 Oxytocin-Dosen zugeordnet. Nach dem Screening und der Einverständniserklärung erhalten die Probanden entweder ihre zugewiesene Dosis oder ein Placebo. Dreißig Minuten nach der Arzneimittelverabreichung werden die Patienten anhand der EEG- und Pupillometrie-Aufgaben bewertet, gefolgt von zwei Tests zur Bewertung der sozialen Bedeutung. Eine Woche später erhalten die Probanden eine zweite Herausforderung im alternativen Zustand (Medikament oder Placebo).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schizophrenie, schizoaffektive Störung, Wahnstörung
  • Kann bei Studienabläufen mitarbeiten

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegender medizinischer Zustand oder Substanzkonsum
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Oxytocin 6-84 IE
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer von acht Dosen intranasalem Oxytocin zugeteilt.
Arzneimittel: Intranasales Oxytocin
Placebo-Komparator: Placebo
Den Probanden wird intranasales Placebo mit dem gleichen Sprühvolumen wie unter den Versuchsbedingungen verabreicht
Arzneimittel: Intranasales Oxytocin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mu-Unterdrückung im EEG
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche
Dieses primäre Ergebnismaß ist die Mu-Unterdrückung, die während einer biologischen Bewegungsaufgabe aufgezeichnet wird. Bei dieser Aufgabe betrachten die Teilnehmer Point-Light-Walker-Animationen (PLW) eines Menschen. Die Menschen mit Behinderungen waren entweder männlich oder weiblich, glücklich oder traurig oder gingen auf den Betrachter zu oder von ihm weg. Zusätzlich zu den Menschen gab es eine Kontrollbedingung, die aus einem Kreis bestand, der sich entweder nach links oder rechts bewegte. In separaten Blöcken mussten die Teilnehmer entweder das Geschlecht, die Emotion oder die Absicht (d. h. die Richtung) des Läufers oder die Richtung des Kreises identifizieren, während ihr EEG aufgezeichnet wurde. Das primäre Maß war die Mu-Aktivität (8–12 Hz), die über drei zentrale Elektroden aufgezeichnet wurde. Die Mu-Unterdrückung wurde als log10-transformiertes Verhältnis der Mu-Leistung zu einem der drei menschlichen Zustände im Vergleich zum Kreis berechnet: log10 (Mensch/Kreis). Ein negativer Wert zeigt eine Unterdrückung der Mu-Aktivität bei menschlichen Wanderern im Vergleich zu Kreisen an. Wir präsentieren den Mittelwert (SD) dieses Unterdrückungsverhältnisses, das über die drei menschlichen Bedingungen hinweg zusammengebrochen ist.
Ausgangswert, 1 Woche
Pupillenerweiterung beim Betrachten von Gesichtern
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche

Dieses primäre Ergebnismaß ist die Pupillengröße, die während einer Aufgabe zur Identifizierung von Gesichtsauswirkungen aufgezeichnet wird. Bei dieser Aufgabe betrachten die Teilnehmer Gesichter, die fröhliche, ängstliche oder neutrale Gesichter darstellen; Es wurden auch verschlüsselte Bilder der Gesichter gezeigt. Es gab 64 Versuche: 16 Versuche pro Bildtyp. Das primäre Maß war der Unterschied in der Pupillengröße, gemittelt über die glücklichen und ängstlichen Gesichter im Vergleich zum Zustand der verzerrten Gesichter. Ein positiver Wert weist auf eine größere Pupillenerweiterung im Vergleich zum verzerrten Gesicht hin; Ein negativer Wert weist auf eine stärkere Pupillenverengung im Vergleich zum verzerrten Gesicht hin.

Die Grundlinie wurde als mittlere Pupillenweite 1 Sekunde vor Beginn des Reizes definiert. Die Pupillengrößen während jedes Versuchs wurden grundlinienkorrigiert, indem sie durch die mittlere Breite der Grundlinie dividiert wurden. Die resultierenden Pupillengrößen-Zeitverläufe wurden für jeden Reiztyp (glücklich, ängstlich, neutral, durcheinander) innerhalb des Probanden gemittelt. Die primäre abhängige Variable wurde berechnet, indem der Durchschnitt der Änderung der Pupillengröße zwischen 1 und 3 s ermittelt wurde.
Ausgangswert, 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R21

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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