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IgE anti-Ro/SSA autoreattive per determinare l'attività della malattia primaria della sindrome di SjögRen (I GET DRY)

5 maggio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
La sindrome di Sjögren primaria (pSS) può colpire vari organi, a volte porta a condizioni potenzialmente letali ed è sempre responsabile di una diminuzione della qualità della vita. La sua evoluzione è cronica, con riacutizzazioni e ricadute, e la necessità di biomarcatori affidabili da eseguire di routine è importante nel follow-up dei pazienti. A causa dell'esistenza di immunoglobuline autoreattive E (IgE) nelle malattie autoimmuni, il ruolo recentemente descritto degli anticorpi anti-Ro/SSA nell'indurre la segnalazione dell'interferone alfa (IFNα) e le proprietà farmacologiche specifiche delle IgE, delle IgE anti-Ro/SSA dovrebbero essere un biomarcatore interessante per determinare l'attività di pSS. Lo scopo dello studio è valutare se la proporzione di pazienti IgE anti-Ro/SSA positivi sia maggiore nei pazienti con malattia attiva (es. Indice di attività della malattia della sindrome di Eular Sjögren≥ 5). Verranno inclusi tutti i pazienti consecutivi con pSS (diagnosi nuova o già nota), verranno determinati i titoli di IgE anti-Ro/SSA, verranno raccolte le caratteristiche della malattia (incluso l'indice di attività della malattia della sindrome di Eular Sjögren/l'indice riportato dai pazienti della sindrome di Eular Sjogren).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
185

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bourgoin, Francia, 38300
        • Non ancora reclutamento
        • CH Pierre Oudot
        • Contatto:
          • Marielle ROUX, MD
        • Investigatore principale:
          • Marielle ROUX, MD
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Reclutamento
        • CHU Estaing - Clermont Ferrand
        • Contatto:
          • Marc RUIVARD, MD PhD
        • Investigatore principale:
          • Marc RUIVARD, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Virginie RIEU, MD
        • Sub-investigatore:
          • Vincent GROBOST, MD
      • Grenoble, Francia, 38700
        • Reclutamento
        • Chu Grenoble Alpes
        • Contatto:
          • Laurence BOULLET, MD PhD
        • Investigatore principale:
          • Laurence BOUILLET, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Françoise SARROT-REYNAULD, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alban DEROUX, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alexis BOCQUET, MD
        • Sub-investigatore:
          • Aurélie MADELON, MD
      • Lyon, Francia, 69317
        • Reclutamento
        • Hopital de la croix rousse
        • Contatto:
          • Pascal SEVE, MD
        • Investigatore principale:
          • Pascal SEVE, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yvan JAMILLOUX, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mathieu GERFAUD-VALENTIN, MD
        • Sub-investigatore:
          • Claire BERNARD, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mathilde FRANÇOIS, MD
      • Lyon, Francia, 69495
        • Reclutamento
        • CH Lyon Sud
        • Contatto:
          • Jean-Christophe LEGA, MD
        • Investigatore principale:
          • Jean-Christophe LEGA, MD
        • Sub-investigatore:
          • Quitterie REYNAUD, MD
        • Sub-investigatore:
          • Isabelle DURIEU, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sabine MAINBOURG, MD
      • Lyon, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
        • Contatto:
          • Arnaud HOT, MD PhD
        • Investigatore principale:
          • Arnaud HOT, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Cécile-Audrey DUREL, MD
      • Reims, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Chu Reims
        • Sub-investigatore:
          • Amélie SERVATTAZ, MD PhD
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Reclutamento
        • CHU Saint-Etienne
        • Sub-investigatore:
          • Jean-Baptiste GAULTIER, MD
        • Contatto:
          • Pascal CATHEBRAS, MD PhD
        • Investigatore principale:
          • Pascal CATHEBRAS, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Isabelle GUICHARD, MD
        • Sub-investigatore:
          • Anne-Emmanuelle DEPINCE-BERGER, MD
        • Sub-investigatore:
          • Thierry THOMAS, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Hubert MAROTTE, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Héloïse MUNOZ-PONS, MD
        • Sub-investigatore:
          • Martin KILLIAN, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mijola LAMBERT, MD
        • Sub-investigatore:
          • Béatrice PALLOT-PRADES, MD
        • Sub-investigatore:
          • Karima BOUSSOUALIM, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con sindrome di Sjögren primaria

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome di Sjögren primaria secondo i criteri di consenso americano-europeo)
  • Informato e dopo aver firmato il modulo di consenso allo studio

Criteri di esclusione:

  • Sindrome di Sjögren secondaria
  • Altre malattie autoimmuni sistemiche (ad es. artrite reumatoide, vasculite associata ad anticorpi antineutrofili (ANCA), malattia mista del tessuto connettivo…)
  • Incapacità o rifiuto di firmare il modulo di consenso informato
  • Incapacità o rifiuto di eseguire gli esami di follow-up richiesti dallo studio
  • Ha ricevuto abatacept, sifalimumab, rontalizumab, anifrolumab, belimumab, antagonisti del fattore di necrosi tumorale (TNF) o interferone durante i 6 mesi precedenti l'inclusione
  • Presenta segni o sintomi attuali di infezione attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
pazienti con sindrome di Sjögren primaria
I campioni di sangue saranno raccolti all'inclusione per determinare i titoli di IgE anti-Ro/SSA (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay ELISA) in pazienti con sindrome di Sjögren primaria secondo i criteri di consenso americano-europei.
Altro: Campioni di sangue
I campioni di sangue saranno raccolti al momento dell'inclusione per determinare i titoli di IgE anti-Ro/SSA (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay ELISA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti IgE anti-Ro/SSA positivi
Lasso di tempo: Giorno 1

Il confronto della proporzione di pazienti positivi per IgE anti-Ro/SSA tra pazienti con pSS attivo e paziente senza pSS attivo IgE anti-Ro/SSA è misurato mediante un saggio di immunoassorbimento enzimatico quantitativo indiretto (ELISA).

La pSS attiva è definita dall'indice di attività della malattia della sindrome di Eular Sjögren (ESSDAI) ≥ 5
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra titoli IgE anti-Ro/SSA e attività di pSS.
Lasso di tempo: Giorno 1

L'attività di pSS è definita dall'Eular Sjögren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI).

I titoli di IgE anti-Ro/SSA vengono misurati mediante diluizioni seriali del siero. Il titolo di IgE Anti-Ro/SSA è l'ultima diluizione la cui assorbanza (in densità ottica) è superiore alla soglia di positività.
Giorno 1
Correlazione tra pazienti IgE anti-Ro/SSA positivi e livello di sintomatologia
Lasso di tempo: Giorno 1

Le IgE anti-Ro/SSA vengono misurate mediante un saggio di immunoassorbimento enzimatico quantitativo indiretto (ELISA).

Il livello di sintomatologia è misurato dallo Score Eular Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI).

Se ESSPRI≥5: sintomatologia la cui intensità avvertita dal paziente non è accettabile.

Se ESSPRI<5: sintomatologia la cui intensità avvertita dal paziente è accettabile.
Giorno 1
Correlazione tra pazienti positivi per IgE anti-Ro/SSA e insorgenza di linfoma
Lasso di tempo: 5 anni

Le IgE anti-Ro/SSA vengono misurate mediante un saggio di immunoassorbimento enzimatico quantitativo indiretto (ELISA).

C'è un monitoraggio medico ogni anno per cartella clinica e/o per telefono che sa che c'è uno sviluppo di linfoma.
5 anni
Correlazione tra pazienti positivi per IgE anti-Ro/SSA e firma dell'interferone alfa
Lasso di tempo: Giorno 1

Le IgE anti-Ro/SSA vengono misurate mediante un saggio di immunoassorbimento enzimatico quantitativo indiretto (ELISA).

Il livello di firma dell'interferone alfa viene misurato mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) in tempo reale. Calcolano la media della soglia del ciclo delta nell'acido ribonucleico messaggero (mRNA) del gene regolato dall'interferone alfa.
Giorno 1
Confronto tra pazienti positivi per IgE anti-Ro/SSA e caratteristiche cliniche e biologiche
Lasso di tempo: Giorno 1

Le IgE anti-Ro/SSA vengono misurate mediante un saggio di immunoassorbimento enzimatico quantitativo indiretto (ELISA).

L'esito composito delle caratteristiche cliniche e biologiche è descritto di seguito.

Caratteristiche cliniche: tipo di organi colpiti, anamnesi di linfoma, disturbi allergici, punteggi Eular Sjögren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI), Eular Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) e scala visiva analogica paziente e medico, flusso salivare e test di Schirmer.

Caratteristiche biologiche: titoli di IgE anti-Ro/SSA, titoli di fattore reumatoide e numero di linfociti totali e cluster T di linfociti di differenziazione 4 (CD4).
Giorno 1
Confronto tra pazienti IgE anti-La/SSB positivi e caratteristiche cliniche e biologiche
Lasso di tempo: Giorno 1

Le IgE anti-La/SSB vengono misurate mediante un saggio immunosorbente legato ad un enzima quantitativo indiretto (ELISA).

L'esito composito delle caratteristiche cliniche e biologiche è descritto di seguito.

Caratteristiche cliniche: tipo di organi colpiti, anamnesi di linfoma, disturbi allergici, punteggi Eular Sjögren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI), Eular Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) e scala visiva analogica paziente e medico, flusso salivare e test di Schirmer.

Caratteristiche biologiche: titoli di IgE anti-La/SSB, titoli di fattore reumatoide e numero totale di linfociti e linfociti T CD4.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministry of Health, France

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pascal CATHEBRAS, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 marzo 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1608171
  • ANSM (Altro identificatore: 2025-A01697-42)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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