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Autoreaktives Anti-Ro/SSA-IgE zur Bestimmung der Krankheitsaktivität des primären SjögRen-Syndroms (I GET DRY)

5. Mai 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Das primäre Sjögren-Syndrom (pSS) kann verschiedene Organe betreffen, führt mitunter zu lebensbedrohlichen Zuständen und ist immer für eine verminderte Lebensqualität verantwortlich. Seine Entwicklung ist chronisch, mit Schüben und Rückfällen, und die Notwendigkeit zuverlässiger Biomarker, die routinemäßig durchgeführt werden, ist bei der Nachsorge der Patienten von großer Bedeutung. Aufgrund der Existenz von autoreaktiven Immunglobulinen E (IgE) bei Autoimmunerkrankungen, der kürzlich beschriebenen Rolle von Anti-Ro/SSA-Antikörpern bei der Induktion von Interferon-alpha (IFNα)-Signalen und den spezifischen pharmakologischen Eigenschaften von IgE sollte Anti-Ro/SSA-IgE sein ein interessanter Biomarker zur Bestimmung der pSS-Aktivität. Ziel der Studie ist es zu bewerten, ob der Anteil an Anti-Ro/SSA-IgE-positiven Patienten bei Patienten mit aktiver Erkrankung (d. h. Eular-Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex ≥ 5). Alle konsekutiven Patienten mit pSS (neue oder bereits bekannte Diagnose) werden eingeschlossen, Anti-Ro/SSA-IgE-Titer werden bestimmt, die Krankheitsmerkmale werden erhoben (einschließlich Eular-Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex/Eular-Sjögren-Syndrom-Patient-Berichte-Index).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
185

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bourgoin, Frankreich, 38300
        • Noch keine Rekrutierung
        • CH Pierre Oudot
        • Kontakt:
          • Marielle ROUX, MD
        • Hauptermittler:
          • Marielle ROUX, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Rekrutierung
        • CHU Estaing - Clermont Ferrand
        • Kontakt:
          • Marc RUIVARD, MD PhD
        • Hauptermittler:
          • Marc RUIVARD, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Virginie RIEU, MD
        • Unterermittler:
          • Vincent GROBOST, MD
      • Grenoble, Frankreich, 38700
        • Rekrutierung
        • Chu Grenoble Alpes
        • Kontakt:
          • Laurence BOULLET, MD PhD
        • Hauptermittler:
          • Laurence BOUILLET, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Françoise SARROT-REYNAULD, MD
        • Unterermittler:
          • Alban DEROUX, MD
        • Unterermittler:
          • Alexis BOCQUET, MD
        • Unterermittler:
          • Aurélie MADELON, MD
      • Lyon, Frankreich, 69317
        • Rekrutierung
        • Hopital de la croix rousse
        • Kontakt:
          • Pascal SEVE, MD
        • Hauptermittler:
          • Pascal SEVE, MD
        • Unterermittler:
          • Yvan JAMILLOUX, MD
        • Unterermittler:
          • Mathieu GERFAUD-VALENTIN, MD
        • Unterermittler:
          • Claire BERNARD, MD
        • Unterermittler:
          • Mathilde FRANÇOIS, MD
      • Lyon, Frankreich, 69495
        • Rekrutierung
        • CH Lyon Sud
        • Kontakt:
          • Jean-Christophe LEGA, MD
        • Hauptermittler:
          • Jean-Christophe LEGA, MD
        • Unterermittler:
          • Quitterie REYNAUD, MD
        • Unterermittler:
          • Isabelle DURIEU, MD
        • Unterermittler:
          • Sabine MAINBOURG, MD
      • Lyon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
        • Kontakt:
          • Arnaud HOT, MD PhD
        • Hauptermittler:
          • Arnaud HOT, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Cécile-Audrey DUREL, MD
      • Reims, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chu Reims
        • Unterermittler:
          • Amélie SERVATTAZ, MD PhD
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • Rekrutierung
        • CHU Saint-Etienne
        • Unterermittler:
          • Jean-Baptiste GAULTIER, MD
        • Kontakt:
          • Pascal CATHEBRAS, MD PhD
        • Hauptermittler:
          • Pascal CATHEBRAS, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Isabelle GUICHARD, MD
        • Unterermittler:
          • Anne-Emmanuelle DEPINCE-BERGER, MD
        • Unterermittler:
          • Thierry THOMAS, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Hubert MAROTTE, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Héloïse MUNOZ-PONS, MD
        • Unterermittler:
          • Martin KILLIAN, MD
        • Unterermittler:
          • Mijola LAMBERT, MD
        • Unterermittler:
          • Béatrice PALLOT-PRADES, MD
        • Unterermittler:
          • Karima BOUSSOUALIM, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäres Sjögren-Syndrom nach Amerikanisch-Europäischen Konsenskriterien)
  • Informiert und unterschrieben die Studieneinverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäres Sjögren-Syndrom
  • Andere systemische Autoimmunerkrankungen (z. rheumatoide Arthritis, Anti-Neutrophilen-Antikörper (ANCA)-assoziierte Vaskulitis, Mischkollagenose…)
  • Unfähigkeit oder Weigerung, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  • Unfähigkeit oder Weigerung, die für das Studium erforderlichen Nachuntersuchungen durchzuführen
  • Hat in den 6 Monaten vor der Aufnahme Abatacept, Sifalimumab, Rontalizumab, Anifrolumab, Belimumab, Antagonisten des Tumornekrosefaktors (TNF) oder Interferon erhalten
  • Hat irgendwelche aktuellen Anzeichen oder Symptome einer aktiven Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom
Blutproben werden bei der Aufnahme entnommen, um Anti-Ro/SSA-IgE-Titer (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay ELISA) bei Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom gemäß den amerikanisch-europäischen Konsenskriterien zu bestimmen.
Sonstiges: Blutproben
Bei der Aufnahme werden Blutproben entnommen, um die Anti-Ro/SSA-IgE-Titer zu bestimmen (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay ELISA).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Anti-Ro/SSA-IgE-positiven Patienten
Zeitfenster: Tag 1

Der Vergleich des Anteils von Anti-Ro/SSA-IgE-positiven Patienten zwischen Patienten mit aktivem pSS und Patienten ohne aktives pSS Anti-Ro/SSA-IgE wird durch einen indirekten quantitativen Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) gemessen.

Aktives pSS ist definiert durch den Eular-Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex (ESSDAI) ≥ 5
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Anti-Ro/SSA-IgE-Titern und pSS-Aktivität.
Zeitfenster: Tag 1

Die Aktivität von pSS wird durch den Eular-Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex (ESSDAI) definiert.

Anti-Ro/SSA-IgE-Titer werden durch Verdünnungsreihen des Serums gemessen. Anti-Ro/SSA-IgE-Titer ist die letzte Verdünnung, deren Extinktion (als optische Dichte) höher als die Positivitätsschwelle ist.
Tag 1
Korrelation zwischen Anti-Ro/SSA-IgE-positiven Patienten und dem Symptomniveau
Zeitfenster: Tag 1

Anti-Ro/SSA-IgE wird durch einen indirekten quantitativen Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) gemessen.

Das Symptomniveau wird anhand des Score Eular Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) gemessen.

Wenn ESSPRI≥5: Symptomatik, deren Intensität vom Patienten nicht akzeptabel ist.

Wenn ESSPRI < 5: Symptomatik, deren vom Patienten empfundene Intensität akzeptabel ist.
Tag 1
Korrelation zwischen Anti-Ro/SSA-IgE-positiven Patienten und dem Auftreten von Lymphomen
Zeitfenster: 5 Jahre

Anti-Ro/SSA-IgE wird durch einen indirekten quantitativen Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) gemessen.

Es findet jedes Jahr eine ärztliche Überwachung durch Krankenakte und/oder telefonisch statt, um festzustellen, ob sich ein Lymphom entwickelt hat.
5 Jahre
Korrelation zwischen Anti-Ro/SSA-IgE-positiven Patienten und Interferon-Alpha-Signatur
Zeitfenster: Tag 1

Anti-Ro/SSA-IgE wird durch einen indirekten quantitativen Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) gemessen.

Das Interferon-Alpha-Signaturniveau wird durch Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) gemessen. Sie berechnen den Durchschnitt der Delta-Zyklus-Schwelle in Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) des Regulationsgens durch Interferon-Alpha.
Tag 1
Vergleich zwischen Anti-Ro/SSA-IgE-positiven Patienten und klinischen und biologischen Merkmalen
Zeitfenster: Tag 1

Anti-Ro/SSA-IgE wird durch einen indirekten quantitativen Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) gemessen.

Das zusammengesetzte Ergebnis aus klinischen und biologischen Merkmalen wird unten beschrieben.

Klinische Merkmale: Art der betroffenen Organe, Lymphom-Anamnese, allergische Erkrankungen, Scores Eular-Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex (ESSDAI), Eular-Sjögren-Syndrom-Patient-Reported-Index (ESSPRI) und analoge visuelle Skala Krankheit Patient und Arzt, Speichelfluss und Schirmer-Test.

Biologische Merkmale: Anti-Ro/SSA-IgE-Titer, Rheumafaktor-Titer und Gesamtzahl der Lymphozyten und T-Cluster der Differenzierung 4 (CD4)-Lymphozyten.
Tag 1
Vergleich zwischen Anti-La/SSB-IgE-positiven Patienten und klinischen und biologischen Merkmalen
Zeitfenster: Tag 1

Anti-La/SSB IgE wird durch einen indirekten quantitativen Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) gemessen.

Das zusammengesetzte Ergebnis aus klinischen und biologischen Merkmalen wird unten beschrieben.

Klinische Merkmale: Art der betroffenen Organe, Lymphom-Anamnese, allergische Erkrankungen, Scores Eular-Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex (ESSDAI), Eular-Sjögren-Syndrom-Patient-Reported-Index (ESSPRI) und analoge visuelle Skala Krankheit Patient und Arzt, Speichelfluss und Schirmer-Test.

Biologische Eigenschaften: Anti-La/SSB-IgE-Titer, Rheumafaktor-Titer und Gesamtzahl der Lymphozyten und T-CD4-Lymphozyten.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ministry of Health, France

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pascal CATHEBRAS, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. März 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1608171
  • ANSM (Andere Kennung: 2025-A01697-42)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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