Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autoreaktywne anty-Ro/SSA IgE w celu określenia aktywności choroby pierwotnego zespołu SjögRena (I GET DRY)

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Pierwotny zespół Sjögrena (pSS) może dotyczyć różnych narządów, czasami prowadzi do stanów zagrażających życiu i zawsze jest odpowiedzialny za obniżenie jakości życia. Jego ewolucja jest przewlekła, z zaostrzeniami i nawrotami, a potrzeba rutynowego przeprowadzania wiarygodnych biomarkerów jest najważniejsza w obserwacji pacjentów. Ze względu na istnienie autoreaktywnych immunoglobulin E (IgE) w chorobach autoimmunologicznych, ostatnio opisana rola przeciwciał anty-Ro/SSA w indukowaniu sygnalizacji interferonem alfa (IFNα) oraz specyficzne właściwości farmakologiczne IgE, anty-Ro/SSA IgE powinny być ciekawy biomarker do określenia aktywności pSS. Celem badania jest ocena, czy odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem anty-Ro/SSA IgE jest wyższy u pacjentów z aktywną chorobą (tj. wskaźnik aktywności choroby zespołu Eulara-Sjögrena ≥ 5). Uwzględnieni zostaną wszyscy kolejni pacjenci z pSS (nowe lub już znane rozpoznanie), określone zostaną miana anty-Ro/SSA IgE, zebrane zostaną cechy choroby (m.in. wskaźnik aktywności choroby zespołu Eulara-Sjögrena/wskaźnik zgłaszany przez pacjenta zespołu Eulara-Sjögrena).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
185

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bourgoin, Francja, 38300
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CH Pierre Oudot
        • Kontakt:
          • Marielle ROUX, MD
        • Główny śledczy:
          • Marielle ROUX, MD
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Rekrutacyjny
        • CHU Estaing - Clermont Ferrand
        • Kontakt:
          • Marc RUIVARD, MD PhD
        • Główny śledczy:
          • Marc RUIVARD, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Virginie RIEU, MD
        • Pod-śledczy:
          • Vincent GROBOST, MD
      • Grenoble, Francja, 38700
        • Rekrutacyjny
        • Chu Grenoble Alpes
        • Kontakt:
          • Laurence BOULLET, MD PhD
        • Główny śledczy:
          • Laurence BOUILLET, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Françoise SARROT-REYNAULD, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alban DEROUX, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alexis BOCQUET, MD
        • Pod-śledczy:
          • Aurélie MADELON, MD
      • Lyon, Francja, 69317
        • Rekrutacyjny
        • Hopital de la croix rousse
        • Kontakt:
          • Pascal SEVE, MD
        • Główny śledczy:
          • Pascal SEVE, MD
        • Pod-śledczy:
          • Yvan JAMILLOUX, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mathieu GERFAUD-VALENTIN, MD
        • Pod-śledczy:
          • Claire BERNARD, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mathilde FRANÇOIS, MD
      • Lyon, Francja, 69495
        • Rekrutacyjny
        • CH Lyon Sud
        • Kontakt:
          • Jean-Christophe LEGA, MD
        • Główny śledczy:
          • Jean-Christophe LEGA, MD
        • Pod-śledczy:
          • Quitterie REYNAUD, MD
        • Pod-śledczy:
          • Isabelle DURIEU, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sabine MAINBOURG, MD
      • Lyon, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
        • Kontakt:
          • Arnaud HOT, MD PhD
        • Główny śledczy:
          • Arnaud HOT, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Cécile-Audrey DUREL, MD
      • Reims, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chu Reims
        • Pod-śledczy:
          • Amélie SERVATTAZ, MD PhD
      • Saint-Etienne, Francja, 42055
        • Rekrutacyjny
        • CHU Saint-Etienne
        • Pod-śledczy:
          • Jean-Baptiste GAULTIER, MD
        • Kontakt:
          • Pascal CATHEBRAS, MD PhD
        • Główny śledczy:
          • Pascal CATHEBRAS, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Isabelle GUICHARD, MD
        • Pod-śledczy:
          • Anne-Emmanuelle DEPINCE-BERGER, MD
        • Pod-śledczy:
          • Thierry THOMAS, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Hubert MAROTTE, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Héloïse MUNOZ-PONS, MD
        • Pod-śledczy:
          • Martin KILLIAN, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mijola LAMBERT, MD
        • Pod-śledczy:
          • Béatrice PALLOT-PRADES, MD
        • Pod-śledczy:
          • Karima BOUSSOUALIM, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z pierwotnym zespołem Sjögrena

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotny zespół Sjögrena według American-European Consensus Criteria)
  • Poinformowany i po podpisaniu formularza zgody na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórny zespół Sjögrena
  • Inna ogólnoustrojowa choroba autoimmunologiczna (np. reumatoidalne zapalenie stawów, przeciwciała przeciwko neutrofilom (ANCA) – zapalenie naczyń, mieszana choroba tkanki łącznej…)
  • Niezdolność lub odmowa podpisania formularza świadomej zgody
  • Niezdolność lub odmowa wykonania badań kontrolnych wymaganych w badaniu
  • Otrzymywał abatacept, sifalimumab, rontalizumab, anifrolumab, belimumab, antagonistów czynnika martwicy nowotworów (TNF) lub interferon w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Ma jakiekolwiek obecne oznaki lub objawy aktywnej infekcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena
Podczas włączenia zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia miana anty-Ro/SSA IgE (enzymatyczny test immunosorbentowy ELISA) u pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena zgodnie z amerykańsko-europejskimi kryteriami konsensusu.
Inny: Próbki krwi
Próbki krwi zostaną pobrane podczas włączenia w celu określenia miana anty-Ro/SSA IgE (enzymatyczny test immunosorbentowy ELISA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów anty-Ro/SSA IgE dodatnich
Ramy czasowe: Dzień 1

Porównanie odsetka pacjentów anty-Ro/SSA IgE dodatnich pomiędzy pacjentami z aktywnym pSS i pacjentami bez aktywnego pSS anty-Ro/SSA IgE mierzy się za pomocą pośredniego ilościowego testu immunoenzymatycznego (ELISA).

Aktywny pSS definiuje wskaźnik aktywności choroby zespołu Eulara-Sjögrena (ESSDAI) ≥ 5
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja miana IgE anty-Ro/SSA z aktywnością pSS.
Ramy czasowe: Dzień 1

Aktywność pSS określa wskaźnik aktywności choroby zespołu Eulara-Sjögrena (ESSDAI).

Miana anty-Ro/SSA IgE mierzy się przez seryjne rozcieńczenia surowicy. Miana anty-Ro/SSA IgE to ostatnie rozcieńczenie, którego absorbancja (w gęstości optycznej) jest wyższa niż próg dodatni.
Dzień 1
Korelacja między pacjentami anty-Ro/SSA IgE dodatnimi a poziomem symptomatologii
Ramy czasowe: Dzień 1

Anty-Ro/SSA IgE mierzy się za pomocą pośredniego ilościowego testu immunoenzymatycznego (ELISA).

Poziom symptomatologii jest mierzony za pomocą wskaźnika zgłaszanego przez pacjenta zespołu Sjögrena Score (ESSPRI).

Jeśli ESSPRI≥5: symptomatologia, której intensywność odczuwana przez pacjenta jest nie do zaakceptowania.

Jeśli ESSPRI<5: symptomatologia, której intensywność odczuwana przez pacjenta jest akceptowalna.
Dzień 1
Korelacja między pacjentami anty-Ro/SSA IgE dodatnimi a wystąpieniem chłoniaka
Ramy czasowe: 5 lat

Anty-Ro/SSA IgE mierzy się za pomocą pośredniego ilościowego testu immunoenzymatycznego (ELISA).

Co roku przeprowadzana jest kontrola medyczna poprzez dokumentację medyczną i/lub telefoniczną informację o rozwoju chłoniaka.
5 lat
Korelacja między pacjentami anty-Ro/SSA IgE dodatnimi a sygnaturą interferonu alfa
Ramy czasowe: Dzień 1

Anty-Ro/SSA IgE mierzy się za pomocą pośredniego ilościowego testu immunoenzymatycznego (ELISA).

Poziom sygnatury interferonu alfa jest mierzony za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w czasie rzeczywistym. Obliczają średni próg cyklu delta w informacyjnym kwasie rybonukleinowym (mRNA) genu regulowanego przez interferon alfa.
Dzień 1
Porównanie między pacjentami anty-Ro/SSA IgE dodatnimi a charakterystyką kliniczną i biologiczną
Ramy czasowe: Dzień 1

Anty-Ro/SSA IgE mierzy się za pomocą pośredniego ilościowego testu immunoenzymatycznego (ELISA).

Złożony wynik cech klinicznych i biologicznych opisano poniżej.

Charakterystyka kliniczna: rodzaj zajętych narządów, wywiad chorobowy dotyczący chłoniaka, zaburzenia alergiczne, punktacja Indeksu Aktywności Choroby Zespołu Eulara-Sjögrena (ESSDAI), Indeksu zgłaszanego przez pacjenta zespołu Eulara-Sjögrena (ESSPRI) i analogowej skali wizualnej choroby pacjenta i lekarza, wydzielania śliny i testu Schirmera.

Charakterystyka biologiczna: miana anty-Ro/SSA IgE, miana czynnika reumatoidalnego i liczba limfocytów ogółem oraz klaster T różnicowania 4 limfocytów (CD4).
Dzień 1
Porównanie pacjentów anty-La/SSB IgE dodatnich z charakterystyką kliniczną i biologiczną
Ramy czasowe: Dzień 1

Anty-La/SSB IgE mierzy się za pomocą pośredniego ilościowego testu immunoenzymatycznego (ELISA).

Złożony wynik cech klinicznych i biologicznych opisano poniżej.

Charakterystyka kliniczna: rodzaj zajętych narządów, wywiad chorobowy dotyczący chłoniaka, zaburzenia alergiczne, punktacja Indeksu Aktywności Choroby Zespołu Eulara-Sjögrena (ESSDAI), Indeksu zgłaszanego przez pacjenta zespołu Eulara-Sjögrena (ESSPRI) i analogowej skali wizualnej choroby pacjenta i lekarza, wydzielania śliny i testu Schirmera.

Charakterystyka biologiczna: miana anty-La/SSB IgE, miana czynnika reumatoidalnego oraz liczba limfocytów ogółem i limfocytów T CD4.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ministry of Health, France

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pascal CATHEBRAS, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1608171
  • ANSM (Inny identyfikator: 2025-A01697-42)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotny zespół Sjögrena

Badania kliniczne na Próbki krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami