Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autoreaktiv Anti-Ro/SSA IgE til bestemmelse af primær SjögRens syndroms sygdomsaktivitet (I GET DRY)

5. maj 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Primært Sjögrens syndrom (pSS) kan påvirke forskellige organer, fører nogle gange til livstruende tilstande og er altid ansvarlig for en nedsat livskvalitet. Dens udvikling er kronisk, med opblussen og tilbagefald, og behovet for at udføre pålidelige biomarkører rutinemæssigt er stort i patienternes opfølgning. På grund af eksistensen af ​​autoreaktive immunoglobuliner E (IgE) i autoimmune sygdomme, bør den nyligt beskrevne rolle for anti-Ro/SSA-antistoffer i induktion af interferon alfa (IFNa)-signalering og de specifikke farmakologiske egenskaber af IgE, anti-Ro/SSA IgE være en interessant biomarkør til at bestemme pSS's aktivitet. Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om andelen af ​​anti-Ro/SSA IgE-positive patienter er højere hos patienter med aktiv sygdom (dvs. Eular Sjögren Syndrome Disease Activity Index≥ 5). Alle på hinanden følgende patienter med pSS (ny eller allerede kendt diagnose) vil blive inkluderet, Anti-Ro/SSA IgE titere vil blive bestemt, sygdommens træk vil blive indsamlet (inklusive Eular Sjögren Syndrome Disease Activity Index/Eular Sjogrens Syndrome Patient Reported Index).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
185

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bourgoin, Frankrig, 38300
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CH Pierre Oudot
        • Kontakt:
          • Marielle ROUX, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Marielle ROUX, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Rekruttering
        • CHU Estaing - Clermont Ferrand
        • Kontakt:
          • Marc RUIVARD, MD PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Marc RUIVARD, MD PhD
        • Underforsker:
          • Virginie RIEU, MD
        • Underforsker:
          • Vincent GROBOST, MD
      • Grenoble, Frankrig, 38700
        • Rekruttering
        • Chu Grenoble Alpes
        • Kontakt:
          • Laurence BOULLET, MD PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Laurence BOUILLET, MD PhD
        • Underforsker:
          • Françoise SARROT-REYNAULD, MD
        • Underforsker:
          • Alban DEROUX, MD
        • Underforsker:
          • Alexis BOCQUET, MD
        • Underforsker:
          • Aurélie MADELON, MD
      • Lyon, Frankrig, 69317
        • Rekruttering
        • Hopital de la croix rousse
        • Kontakt:
          • Pascal SEVE, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Pascal SEVE, MD
        • Underforsker:
          • Yvan JAMILLOUX, MD
        • Underforsker:
          • Mathieu GERFAUD-VALENTIN, MD
        • Underforsker:
          • Claire BERNARD, MD
        • Underforsker:
          • Mathilde FRANÇOIS, MD
      • Lyon, Frankrig, 69495
        • Rekruttering
        • CH Lyon Sud
        • Kontakt:
          • Jean-Christophe LEGA, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Christophe LEGA, MD
        • Underforsker:
          • Quitterie REYNAUD, MD
        • Underforsker:
          • Isabelle DURIEU, MD
        • Underforsker:
          • Sabine MAINBOURG, MD
      • Lyon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
        • Kontakt:
          • Arnaud HOT, MD PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Arnaud HOT, MD PhD
        • Underforsker:
          • Cécile-Audrey DUREL, MD
      • Reims, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chu Reims
        • Underforsker:
          • Amélie SERVATTAZ, MD PhD
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • Rekruttering
        • CHU Saint-Etienne
        • Underforsker:
          • Jean-Baptiste GAULTIER, MD
        • Kontakt:
          • Pascal CATHEBRAS, MD PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Pascal CATHEBRAS, MD PhD
        • Underforsker:
          • Isabelle GUICHARD, MD
        • Underforsker:
          • Anne-Emmanuelle DEPINCE-BERGER, MD
        • Underforsker:
          • Thierry THOMAS, MD PhD
        • Underforsker:
          • Hubert MAROTTE, MD PhD
        • Underforsker:
          • Héloïse MUNOZ-PONS, MD
        • Underforsker:
          • Martin KILLIAN, MD
        • Underforsker:
          • Mijola LAMBERT, MD
        • Underforsker:
          • Béatrice PALLOT-PRADES, MD
        • Underforsker:
          • Karima BOUSSOUALIM, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med primært Sjögrens syndrom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primært Sjögrens syndrom ifølge de amerikansk-europæiske konsensuskriterier)
  • Informeret og underskrevet samtykkeerklæringen til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundært Sjögrens syndrom
  • Anden systemisk autoimmun sygdom (f. reumatoid arthritis, AntiNeutrophil Antibodies (ANCA) -associeret vaskulitis, blandet bindevævssygdom...)
  • Uhabilitet eller afvisning af at underskrive den informerede samtykkeerklæring
  • Uhabilitet eller afvisning af at udføre de opfølgende undersøgelser, som undersøgelsen kræver
  • Har modtaget abatacept, sifalimumab, rontalizumab, anifrolumab, belimumab, Tumor Necrosis Factor (TNF) antagonister eller interferon i løbet af de 6 måneder forud for inklusion
  • Har aktuelle tegn eller symptomer på aktiv infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
patienter med primært Sjögrens syndrom
Blodprøver vil blive indsamlet ved inklusion for at bestemme anti-Ro/SSA IgE-titre (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay ELISA) hos patienter med primært Sjögrens syndrom i henhold til de amerikansk-europæiske konsensuskriterier.
Andet: Blodprøver
Blodprøver vil blive indsamlet ved inklusion for at bestemme anti-Ro/SSA IgE-titre (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay ELISA).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af anti-Ro/SSA IgE-positive patienter
Tidsramme: Dag 1

Sammenligning af andelen af ​​anti-Ro/SSA IgE-positive patienter mellem patienter med aktiv pSS og patient uden aktiv pSS anti-Ro/SSA IgE måles ved en indirekte kvantitativ Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA).

Aktiv pSS er defineret af Eular Sjögren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) ≥ 5
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem anti-Ro/SSA IgE-titre og pSS's aktivitet.
Tidsramme: Dag 1

pSS's aktivitet er defineret af Eular Sjögren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI).

Anti-Ro/SSA IgE-titere måles ved serielle fortyndinger af serumet. Anti-Ro/SSA IgE-titre er den sidste fortynding, hvis absorbans (i optisk tæthed) er højere end positivitetstærsklen.
Dag 1
Korrelation mellem anti-Ro/SSA IgE positive patienter og symptomatologisk niveau
Tidsramme: Dag 1

Anti-Ro/SSA IgE måles ved en indirekte kvantitativ Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA).

Symptomatologiniveauet måles ved Score Eular Sjogrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI).

Hvis ESSPRI≥5: symptomatologi, hvis intensitet, som patienten mærker, ikke er acceptabel.

Hvis ESSPRI<5: symptomatologi, hvis intensitet føles af patienten er acceptabel.
Dag 1
Korrelation mellem anti-Ro/SSA IgE-positive patienter og indtræden af ​​lymfom
Tidsramme: 5 år

Anti-Ro/SSA IgE måles ved en indirekte kvantitativ Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA).

Der er en medicinsk overvågning hvert år ved journal og/eller telefonisk vide, at en udvikling af lymfom.
5 år
Korrelation mellem anti-Ro/SSA IgE positive patienter og interferon alfa signatur
Tidsramme: Dag 1

Anti-Ro/SSA IgE måles ved en indirekte kvantitativ Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA).

Interferon alfa signaturniveau måles ved real-time Polymerase Chain Reaction (PCR). De beregner gennemsnittet af delta-cyklus-tærskelværdien i messenger-ribonukleinsyre (mRNA) af regulerende gen ved interferon alfa.
Dag 1
Sammenligning mellem anti-Ro/SSA IgE positive patienter og kliniske og biologiske karakteristika
Tidsramme: Dag 1

Anti-Ro/SSA IgE måles ved en indirekte kvantitativ Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA).

Sammensat resultat af kliniske og biologiske karakteristika er beskrevet nedenfor.

Kliniske karakteristika: type af påvirkede organer, sygehistorie med lymfom, allergiske lidelser, scores Eular Sjögren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI), Eular Sjogrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) og analog visuel skala sygdom patient og læge, spytflow og Schirmer test.

Biologiske karakteristika: anti-Ro/SSA IgE-titre, reumatoidfaktortitre og antallet af totale lymfocytter og T-klynge af differentiering 4 (CD4) lymfocytter.
Dag 1
Sammenligning mellem anti-La/SSB IgE-positive patienter og kliniske og biologiske karakteristika
Tidsramme: Dag 1

Anti-La/SSB IgE måles ved en indirekte kvantitativ Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA).

Sammensat resultat af kliniske og biologiske karakteristika er beskrevet nedenfor.

Kliniske karakteristika: type af påvirkede organer, sygehistorie med lymfom, allergiske lidelser, scores Eular Sjögren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI), Eular Sjogrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) og analog visuel skala sygdom patient og læge, spytflow og Schirmer test.

Biologiske egenskaber: anti-La/SSB IgE-titere, reumatoidfaktortitre og antal totale lymfocytter og T CD4-lymfocytter.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pascal CATHEBRAS, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. marts 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1608171
  • ANSM (Anden identifikator: 2025-A01697-42)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær Sjögrens syndrom

Kliniske forsøg med Blodprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger