Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autoreaktivní anti-Ro/SSA IgE k určení aktivity primárního SjögRenova syndromu (I GET DRY)

5. května 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Primární Sjögrenův syndrom (pSS) může postihnout různé orgány, někdy vede k život ohrožujícím stavům a vždy je odpovědný za sníženou kvalitu života. Jeho vývoj je chronický, se vzplanutími a recidivami a potřeba spolehlivých biomarkerů, které mají být rutinně prováděny, je hlavní při sledování pacientů. Vzhledem k existenci autoreaktivních imunoglobulinů E (IgE) u autoimunitních onemocnění by měla být nedávno popsaná úloha anti-Ro/SSA protilátek při indukci signalizace interferonu alfa (IFNa) a specifické farmakologické vlastnosti IgE, anti-Ro/SSA IgE zajímavý biomarker pro stanovení aktivity pSS. Cílem studie je zhodnotit, zda je podíl anti-Ro/SSA IgE pozitivních pacientů vyšší u pacientů s aktivním onemocněním (tj. Index aktivity onemocnění Eular Sjögrenův syndrom≥ 5). Budou zahrnuti všichni po sobě jdoucí pacienti s pSS (nová nebo již známá diagnóza), budou stanoveny titry anti-Ro/SSA IgE, budou shromážděny znaky onemocnění (včetně indexu aktivity onemocnění Eular Sjögren Syndrome Disease Activity/Eular Sjogren's Syndrome Patient Reported Index).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
185

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bourgoin, Francie, 38300
        • Zatím nenabíráme
        • CH Pierre Oudot
        • Kontakt:
          • Marielle ROUX, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marielle ROUX, MD
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Nábor
        • CHU Estaing - Clermont Ferrand
        • Kontakt:
          • Marc RUIVARD, MD PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc RUIVARD, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Virginie RIEU, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vincent GROBOST, MD
      • Grenoble, Francie, 38700
        • Nábor
        • Chu Grenoble Alpes
        • Kontakt:
          • Laurence BOULLET, MD PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurence BOUILLET, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Françoise SARROT-REYNAULD, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alban DEROUX, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alexis BOCQUET, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aurélie MADELON, MD
      • Lyon, Francie, 69317
        • Nábor
        • Hopital de la croix rousse
        • Kontakt:
          • Pascal SEVE, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pascal SEVE, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yvan JAMILLOUX, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mathieu GERFAUD-VALENTIN, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Claire BERNARD, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mathilde FRANÇOIS, MD
      • Lyon, Francie, 69495
        • Nábor
        • CH Lyon Sud
        • Kontakt:
          • Jean-Christophe LEGA, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Christophe LEGA, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Quitterie REYNAUD, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Isabelle DURIEU, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sabine MAINBOURG, MD
      • Lyon, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
        • Kontakt:
          • Arnaud HOT, MD PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arnaud HOT, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cécile-Audrey DUREL, MD
      • Reims, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Chu Reims
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amélie SERVATTAZ, MD PhD
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • Nábor
        • CHU Saint-Etienne
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean-Baptiste GAULTIER, MD
        • Kontakt:
          • Pascal CATHEBRAS, MD PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pascal CATHEBRAS, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Isabelle GUICHARD, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anne-Emmanuelle DEPINCE-BERGER, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thierry THOMAS, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hubert MAROTTE, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Héloïse MUNOZ-PONS, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Martin KILLIAN, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mijola LAMBERT, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Béatrice PALLOT-PRADES, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Karima BOUSSOUALIM, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s primárním Sjögrenovým syndromem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární Sjögrenův syndrom podle americko-evropských kritérií konsensu)
  • Informován a podepsán formulář souhlasu se studiem

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární Sjögrenův syndrom
  • Jiné systémové autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida, vaskulitida spojená s antineutrofilními protilátkami (ANCA), smíšené onemocnění pojivové tkáně…)
  • Nezpůsobilost nebo odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Nezpůsobilost nebo odmítnutí provést kontrolní vyšetření vyžadovaná studiem
  • Během 6 měsíců před zařazením užíval abatacept, sifalimumab, rontalizumab, anifrolumab, belimumab, antagonisty tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) nebo interferon
  • Má nějaké současné známky nebo příznaky aktivní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
pacientů s primárním Sjögrenovým syndromem
Při zařazení se budou odebírat vzorky krve pro stanovení titrů anti-Ro/SSA IgE (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay ELISA) u pacientů s primárním Sjögrenovým syndromem podle americko-evropských kritérií konsenzu.
Jiný: Vzorky krve
Vzorky krve budou odebírány při zařazení pro stanovení titrů anti-Ro/SSA IgE (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay ELISA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl anti-Ro/SSA IgE pozitivních pacientů
Časové okno: Den 1

Porovnání podílu anti-Ro/SSA IgE pozitivních pacientů mezi pacienty s aktivním pSS a pacientem bez aktivního pSS anti-Ro/SSA IgE se měří nepřímým kvantitativním enzymovým imunosorbentním testem (ELISA).

Aktivní pSS je definován indexem aktivity Eular Sjögrenova syndromu (ESSDAI) ≥ 5
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi titry anti-Ro/SSA IgE a aktivitou pSS.
Časové okno: Den 1

Aktivita pSS je definována Eular Sjögren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI).

Titry anti-Ro/SSA IgE se měří sériovým ředěním séra. Anti-Ro/SSA IgE titry jsou posledním ředěním, jehož absorbance (v optické hustotě) je vyšší než práh pozitivity.
Den 1
Korelace mezi anti-Ro/SSA IgE pozitivními pacienty a úrovní symptomatologie
Časové okno: Den 1

Anti-Ro/SSA IgE se měří nepřímým kvantitativním enzymovým imunosorbentním testem (ELISA).

Úroveň symptomatologie se měří pomocí Score Eular Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI).

Pokud ESSPRI≥5: symptomatologie, jejíž intenzita pociťovaná pacientem není přijatelná.

Pokud ESSPRI<5: symptomatologie, jejíž intenzita pociťovaná pacientem je přijatelná.
Den 1
Korelace mezi anti-Ro/SSA IgE pozitivními pacienty a nástupem lymfomu
Časové okno: 5 let

Anti-Ro/SSA IgE se měří nepřímým kvantitativním enzymovým imunosorbentním testem (ELISA).

Každoročně probíhá lékařský dohled prostřednictvím lékařského záznamu a/nebo telefonicky, že se o rozvoji lymfomu dozví.
5 let
Korelace mezi anti-Ro/SSA IgE pozitivními pacienty a signaturou interferonu alfa
Časové okno: Den 1

Anti-Ro/SSA IgE se měří nepřímým kvantitativním enzymovým imunosorbentním testem (ELISA).

Úroveň signatury interferonu alfa se měří pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) v reálném čase. Vypočítají průměr prahu delta cyklu v messenger ribonukleové kyselině (mRNA) regulovaného genu interferonem alfa.
Den 1
Srovnání mezi anti-Ro/SSA IgE pozitivními pacienty a klinickými a biologickými charakteristikami
Časové okno: Den 1

Anti-Ro/SSA IgE se měří nepřímým kvantitativním enzymovým imunosorbentním testem (ELISA).

Složený výsledek klinických a biologických charakteristik je popsán níže.

Klinické charakteristiky: typ postižených orgánů, anamnéza lymfomu, alergické poruchy, skóre Index aktivity onemocnění podle Eulara Sjögrena (ESSDAI), index hlášený pacientem s Eular Sjogrenovým syndromem (ESSPRI) a analogická vizuální stupnice nemocného pacienta a lékaře, průtok slin a Schirmerův test.

Biologické charakteristiky: titry anti-Ro/SSA IgE, titry revmatoidního faktoru a počet celkových lymfocytů a T cluster diferenciačních 4 (CD4) lymfocytů.
Den 1
Srovnání mezi anti-La/SSB IgE pozitivními pacienty a klinickými a biologickými charakteristikami
Časové okno: Den 1

Anti-La/SSB IgE se měří nepřímým kvantitativním enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA).

Složený výsledek klinických a biologických charakteristik je popsán níže.

Klinické charakteristiky: typ postižených orgánů, anamnéza lymfomu, alergické poruchy, skóre Index aktivity onemocnění podle Eulara Sjögrena (ESSDAI), index hlášený pacientem s Eular Sjogrenovým syndromem (ESSPRI) a analogická vizuální stupnice nemocného pacienta a lékaře, průtok slin a Schirmerův test.

Biologické charakteristiky: titry anti-La/SSB IgE, titry revmatoidního faktoru a počet celkových lymfocytů a T CD4 lymfocytů.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pascal CATHEBRAS, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. března 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1608171
  • ANSM (Jiný identifikátor: 2025-A01697-42)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární Sjögrenův syndrom

Klinické studie na Vzorky krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení