Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autoreaktiv Anti-Ro/SSA IgE for å bestemme primær SjögRens syndroms sykdomsaktivitet (I GET DRY)

5. mai 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Primært Sjögrens syndrom (pSS) kan påvirke ulike organer, fører noen ganger til livstruende tilstander og er alltid ansvarlig for redusert livskvalitet. Evolusjonen er kronisk, med bluss og tilbakefall, og behovet for å utføre pålitelige biomarkører rutinemessig er stort i pasientens oppfølging. På grunn av eksistensen av autoreaktive immunglobuliner E (IgE) i autoimmune sykdommer, bør den nylig beskrevne rollen for anti-Ro/SSA-antistoffer i indusering av interferon alfa (IFNα)-signalering og de spesifikke farmakologiske egenskapene til IgE, anti-Ro/SSA IgE være en interessant biomarkør for å bestemme pSS sin aktivitet. Målet med studien er å evaluere om andelen anti-Ro/SSA IgE-positive pasienter er høyere hos pasienter med aktiv sykdom (dvs. Eular Sjögren Syndrome Disease Activity Index≥ 5). Alle påfølgende pasienter med pSS (ny eller allerede kjent diagnose) vil bli inkludert, Anti-Ro/SSA IgE-titre vil bli bestemt, sykdommens egenskaper vil bli samlet (inkludert Eular Sjögren Syndrome Disease Activity Index/Eular Sjogrens Syndrome Patient Reported Index).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
185

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bourgoin, Frankrike, 38300
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CH Pierre Oudot
        • Ta kontakt med:
          • Marielle ROUX, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Marielle ROUX, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Rekruttering
        • CHU Estaing - Clermont Ferrand
        • Ta kontakt med:
          • Marc RUIVARD, MD PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Marc RUIVARD, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Virginie RIEU, MD
        • Underetterforsker:
          • Vincent GROBOST, MD
      • Grenoble, Frankrike, 38700
        • Rekruttering
        • Chu Grenoble Alpes
        • Ta kontakt med:
          • Laurence BOULLET, MD PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Laurence BOUILLET, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Françoise SARROT-REYNAULD, MD
        • Underetterforsker:
          • Alban DEROUX, MD
        • Underetterforsker:
          • Alexis BOCQUET, MD
        • Underetterforsker:
          • Aurélie MADELON, MD
      • Lyon, Frankrike, 69317
        • Rekruttering
        • Hôpital de la Croix Rousse
        • Ta kontakt med:
          • Pascal SEVE, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Pascal SEVE, MD
        • Underetterforsker:
          • Yvan JAMILLOUX, MD
        • Underetterforsker:
          • Mathieu GERFAUD-VALENTIN, MD
        • Underetterforsker:
          • Claire BERNARD, MD
        • Underetterforsker:
          • Mathilde FRANÇOIS, MD
      • Lyon, Frankrike, 69495
        • Rekruttering
        • CH Lyon Sud
        • Ta kontakt med:
          • Jean-Christophe LEGA, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Christophe LEGA, MD
        • Underetterforsker:
          • Quitterie REYNAUD, MD
        • Underetterforsker:
          • Isabelle DURIEU, MD
        • Underetterforsker:
          • Sabine MAINBOURG, MD
      • Lyon, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
        • Ta kontakt med:
          • Arnaud HOT, MD PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Arnaud HOT, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Cécile-Audrey DUREL, MD
      • Reims, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chu Reims
        • Underetterforsker:
          • Amélie SERVATTAZ, MD PhD
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • Rekruttering
        • CHU Saint-Etienne
        • Underetterforsker:
          • Jean-Baptiste GAULTIER, MD
        • Ta kontakt med:
          • Pascal CATHEBRAS, MD PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Pascal CATHEBRAS, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Isabelle GUICHARD, MD
        • Underetterforsker:
          • Anne-Emmanuelle DEPINCE-BERGER, MD
        • Underetterforsker:
          • Thierry THOMAS, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Hubert MAROTTE, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Héloïse MUNOZ-PONS, MD
        • Underetterforsker:
          • Martin KILLIAN, MD
        • Underetterforsker:
          • Mijola LAMBERT, MD
        • Underetterforsker:
          • Béatrice PALLOT-PRADES, MD
        • Underetterforsker:
          • Karima BOUSSOUALIM, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med primært Sjögrens syndrom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primært Sjögrens syndrom i henhold til de amerikansk-europeiske konsensuskriteriene)
  • Informert og etter å ha signert studiesamtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundært Sjögrens syndrom
  • Annen systemisk autoimmun sykdom (f. revmatoid artritt, AntiNeutrophil Antibodies (ANCA) -assosiert vaskulitt, blandet bindevevssykdom ...)
  • Manglende evne eller avslag på å signere skjemaet for informert samtykke
  • Inhabilitet eller avslag på å utføre de oppfølgingsundersøkelser som studien krever
  • Har mottatt abatacept, sifalimumab, rontalizumab, anifrolumab, belimumab, tumornekrosefaktor (TNF)-antagonister eller interferon i løpet av de 6 månedene før inkluderingen
  • Har noen aktuelle tegn eller symptomer på aktiv infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
pasienter med primært Sjögrens syndrom
Blodprøver vil bli tatt ved inkludering for å bestemme anti-Ro/SSA IgE-titere (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay ELISA) hos pasienter med primært Sjögrens syndrom i henhold til de amerikansk-europeiske konsensuskriteriene.
Annen: Blodprøver
Blodprøver vil bli samlet ved inkludering for å bestemme anti-Ro/SSA IgE-titere (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay ELISA).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel anti-Ro/SSA IgE-positive pasienter
Tidsramme: Dag 1

Sammenligning av andelen anti-Ro/SSA IgE-positive pasienter mellom pasienter med aktiv pSS og pasient uten aktiv pSS anti-Ro/SSA IgE måles ved en indirekte kvantitativ Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA).

Aktiv pSS er definert av Eular Sjögren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) ≥ 5
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom anti-Ro/SSA IgE-titere og pSSs aktivitet.
Tidsramme: Dag 1

pSS sin aktivitet er definert av Eular Sjögren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI).

Anti-Ro/SSA IgE-titere måles ved seriefortynninger av serumet. Anti-Ro/SSA IgE-titere er den siste fortynningen hvis absorbans (i optisk tetthet) er høyere enn positivitetsterskelen.
Dag 1
Korrelasjon mellom anti-Ro/SSA IgE-positive pasienter og symptomatologinivå
Tidsramme: Dag 1

Anti-Ro/SSA IgE måles ved en indirekte kvantitativ Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA).

Symptomatologinivået måles med Score Eular Sjogrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI).

Hvis ESSPRI≥5: symptomatologi hvis intensitet som pasienten føler ikke er akseptabel.

Hvis ESSPRI<5: symptomatologi hvis intensitet som pasienten føler er akseptabel.
Dag 1
Korrelasjon mellom anti-Ro/SSA IgE-positive pasienter og begynnelse av lymfom
Tidsramme: 5 år

Anti-Ro/SSA IgE måles ved en indirekte kvantitativ Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA).

Det er en medisinsk overvåking hvert år ved journal og/eller telefon vet at en utvikling av lymfom.
5 år
Korrelasjon mellom anti-Ro/SSA IgE-positive pasienter og interferon alfa-signatur
Tidsramme: Dag 1

Anti-Ro/SSA IgE måles ved en indirekte kvantitativ Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA).

Interferon alfa signaturnivå måles ved sanntids Polymerase Chain Reaction (PCR). De beregner gjennomsnittet av deltasyklusterskelen i messenger-ribonukleinsyre (mRNA) av regulert gen ved interferon alfa.
Dag 1
Sammenligning mellom anti-Ro/SSA IgE-positive pasienter og kliniske og biologiske egenskaper
Tidsramme: Dag 1

Anti-Ro/SSA IgE måles ved en indirekte kvantitativ Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA).

Sammensatt utfall av kliniske og biologiske egenskaper er beskrevet nedenfor.

Kliniske karakteristika: type affiserte organer, lymfom medisinsk historie, allergiske lidelser, score Eular Sjögren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI), Eular Sjogrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) og analog visuell skala sykdom pasient og lege, spyttstrøm og Schirmer test.

Biologiske egenskaper: anti-Ro/SSA IgE-titre, revmatoidfaktortitre og antall totale lymfocytter og T-klynge med differensiering 4 (CD4) lymfocytter.
Dag 1
Sammenligning mellom anti-La/SSB IgE-positive pasienter og kliniske og biologiske egenskaper
Tidsramme: Dag 1

Anti-La/SSB IgE måles ved en indirekte kvantitativ Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA).

Sammensatt utfall av kliniske og biologiske egenskaper er beskrevet nedenfor.

Kliniske karakteristika: type affiserte organer, lymfom medisinsk historie, allergiske lidelser, score Eular Sjögren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI), Eular Sjogrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) og analog visuell skala sykdom pasient og lege, spyttstrøm og Schirmer test.

Biologiske egenskaper: anti-La/SSB IgE-titre, revmatoidfaktortitre og antall totale lymfocytter og T CD4-lymfocytter.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health, France

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Pascal CATHEBRAS, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. mars 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1608171
  • ANSM (Annen identifikator: 2025-A02220-49)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primært Sjögrens syndrom

Kliniske studier på Blodprøver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger