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Transizione dagli adolescenti all'età adulta per i pazienti con malattie cardiache congenite

12 giugno 2024 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Transizione dall'adolescenza all'età adulta per pazienti con cardiopatie congenite: impatto di un programma di educazione terapeutica sulla qualità della vita

L'obiettivo dei ricercatori è misurare l'impatto di un programma di transizione in cardiologia congenita in termini di qualità della vita correlata alla salute.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il numero di adulti affetti da cardiopatie congenite (CHD) è in aumento. Tuttavia, molti giovani adulti si perdono nel follow-up anche nei centri di assistenza terziaria con esperienza. Le linee guida americane ed europee raccomandano di migliorare la gestione dei giovani adulti con malattia coronarica. Sono quindi necessari programmi strutturati di educazione terapeutica per ottimizzare il trasferimento all’assistenza sanitaria per adulti. Il nostro centro CHD di assistenza terziaria ha recentemente implementato un programma di transizione e contemporaneamente i ricercatori hanno deciso di misurarne l’impatto. In effetti, i ricercatori hanno bisogno di dati provenienti da studi randomizzati in questo campo. Dopo precedenti studi controllati sulla qualità della vita tra bambini e adulti con malattia coronarica, i ricercatori hanno scelto di utilizzare la qualità della vita correlata alla salute (HR-QoL) come endpoint primario in questo studio randomizzato per concentrarsi sugli esiti relativi al paziente.

I ricercatori presumono che i pazienti che partecipano a questo programma miglioreranno la loro qualità di vita rispetto ai controlli. Se i ricercatori dimostreranno il beneficio di questo programma, esso avrà importanti conseguenze per i pazienti con malattia coronarica ed eventualmente per i pazienti con altre condizioni mediche croniche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Pediatric and Congenital Cardiology and Pulmonology Department, Arnaud De Villeneuve University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente da 13 a 25 anni compresi.
  • Portatori di cardiopatie congenite come definite nella classificazione internazionale.
  • Possibile follow-up per un anno in uno dei tre centri ospedalieri.
  • Consenso informato del paziente per gli adulti e dei genitori o tutori legali per i minori.
  • Affiliazione ad un sistema di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Non francofono,
  • Grave deficit intellettivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Educazione terapeutica
Programmi strutturati di educazione terapeutica
Altro: Educazione terapeutica
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
follow-up ambulatoriale standard
Altro: Follow-up standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio PedsQL 4.0
Lasso di tempo: Follow-up dei pazienti per 12 mesi
Evoluzione della qualità della vita valutata dai punteggi auto-riferiti di PedsQL 4.0 dal mese 0 al mese 12.
Follow-up dei pazienti per 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri fisiologici
Lasso di tempo: Follow-up dei pazienti per 12 mesi
Evoluzione dei parametri fisiologici durante un test da sforzo cardiopolmonare eseguito su tapis roulant secondo un protocollo di Bruce modificato. Evoluzione dei parametri fisiologici dal mese 0 al mese 12
Follow-up dei pazienti per 12 mesi
Segnano Ricci e Gagnon
Lasso di tempo: Follow-up dei pazienti per 12 mesi
Evoluzione dell'attività fisica valutata dai punteggi Ricci e Gagnon dal mese 0 al mese 12. Il punteggio Ricci e Ganon è un autoquestionario sull'attività fisica con un punteggio totale su 40 (<16 punti: poco attivo, tra 16 e 32 punti : abbastanza attivo, > 32 punti: molto attivo).
Follow-up dei pazienti per 12 mesi
Punteggio di conoscenza di Lovanio
Lasso di tempo: Follow-up dei pazienti per 12 mesi
Evoluzione della conoscenza della malattia valutata mediante i punteggi di Leuven Knowledge dal mese 0 al mese 12. Il livello di conoscenza è stato valutato mediante lo strumento di "valutazione della preparazione alla transizione": questionario a 10 voci che riflette la conoscenza di base delle malattie e della sua gestione.
Follow-up dei pazienti per 12 mesi
Gravità della malattia
Lasso di tempo: Follow-up dei pazienti per 12 mesi
L'evoluzione della gravità della malattia dal mese 0 al mese 12 è stata valutata in base al grado di insufficienza cardiaca (classe funzionale NYHA da I a IV) e al numero di ricoveri (in ricoveri e giorni) per complicanze legate alla cardiopatia congenita.
Follow-up dei pazienti per 12 mesi
Ansia e depressione
Lasso di tempo: Follow-up dei pazienti per 12 mesi

L’evoluzione dei livelli di depressione e/o ansia dal mese 0 al mese 12 è stata valutata rispettivamente mediante:

  • il BDI (Beck Depression Inventory) per i giovani adulti
  • il CDI (Child Depression Inventory) per gli adolescenti
  • lo STAI (State and Trait Anxiety Inventory) per gli adulti e lo STAI-C (Children) per gli adolescenti.

Un punteggio più alto è associato a un rischio più elevato di depressione/ansia.
Follow-up dei pazienti per 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Montpellier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 9752

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Educazione terapeutica

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