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Transición de la adolescencia a la edad adulta para pacientes con cardiopatías congénitas

10 de junio de 2026 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Transición de la adolescencia a la edad adulta para pacientes con cardiopatías congénitas: impacto de un programa de educación terapéutica en la calidad de vida

Los investigadores tienen como objetivo medir el impacto de un programa de transición en cardiología congénita en términos de calidad de vida relacionada con la salud.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El número de adultos con enfermedades cardíacas congénitas (CHD) está aumentando. Sin embargo, muchos adultos jóvenes no reciben seguimiento incluso en centros de atención terciaria con experiencia. Las directrices americanas y europeas recomiendan mejorar el tratamiento de los adultos jóvenes con enfermedad coronaria. Por lo tanto, se necesitan programas estructurados de educación terapéutica para optimizar la transferencia a la atención sanitaria de adultos. Nuestro centro de atención terciaria de enfermedades coronarias implementó recientemente un programa de transición y simultáneamente los investigadores decidieron medir su impacto. De hecho, los investigadores necesitan datos de ensayos aleatorios en este campo. Después de estudios previos controlados de calidad de vida entre niños y adultos con enfermedad coronaria, los investigadores optaron por utilizar la calidad de vida relacionada con la salud (HR-QoL) como criterio de valoración principal en este estudio aleatorizado para centrarse en los resultados relacionados con los pacientes.

Los investigadores suponen que los pacientes que participan en este programa mejorarán su calidad de vida en comparación con los controles. Si los investigadores demuestran el beneficio de este programa, tendrá consecuencias importantes para los pacientes con enfermedad coronaria y, eventualmente, para los pacientes con otras afecciones médicas crónicas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Pediatric and Congenital Cardiology and Pulmonology Department, Arnaud De Villeneuve University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

13 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente desde 13 años hasta 25 años inclusive.
  • Portar una cardiopatía congénita según se define en la Clasificación Internacional.
  • Posible seguimiento durante un año en uno de los tres centros hospitalarios.
  • Consentimiento informado del paciente para adultos y, de los padres o tutores legales para menores de edad.
  • Afiliación a un sistema de seguridad social.

Criterio de exclusión:

  • no francófono,
  • Deterioro intelectual severo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Educación terapéutica
Programas estructurados de educación terapéutica.
Otro: Educación terapéutica
Comparador activo: Grupo de control
seguimiento ambulatorio estándar
Otro: Seguimiento estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de PedsQL 4.0
Periodo de tiempo: Seguimiento de pacientes durante 12 meses.
Evolución de la calidad de vida evaluada mediante puntuaciones autoinformadas de PedsQL 4.0 desde el mes 0 al mes 12.
Seguimiento de pacientes durante 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros fisiológicos
Periodo de tiempo: Seguimiento de pacientes durante 12 meses.
Evolución de los parámetros fisiológicos durante una prueba de ejercicio cardiopulmonar realizada en cinta rodante según un protocolo de Bruce modificado. Evolución de los parámetros fisiológicos del mes 0 al mes 12
Seguimiento de pacientes durante 12 meses.
Puntuación de Ricci y Gagnon
Periodo de tiempo: Seguimiento de pacientes durante 12 meses.
Evolución de la actividad física evaluada mediante las puntuaciones de Ricci y Gagnon desde el mes 0 al mes 12. La puntuación de Ricci y Ganon es un autocuestionario de actividad física con una puntuación total sobre 40 (<16 puntos: poco activo, entre 16 y 32 puntos : bastante activo, > 32 puntos: muy activo).
Seguimiento de pacientes durante 12 meses.
Puntuación de conocimiento de Lovaina
Periodo de tiempo: Seguimiento de pacientes durante 12 meses.
Evolución del conocimiento de la enfermedad evaluado mediante las puntuaciones de conocimiento de Lovaina desde el mes 0 al mes 12. El nivel de conocimiento se evaluó mediante el instrumento de "evaluación de la preparación para la transición": cuestionario de 10 ítems que refleja el conocimiento básico de las enfermedades y su manejo.
Seguimiento de pacientes durante 12 meses.
Gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Seguimiento de pacientes durante 12 meses.
La evolución de la gravedad de la enfermedad desde el mes 0 al mes 12 se evaluó mediante el grado de insuficiencia cardíaca (clase funcional I a IV de la NYHA) y el número de hospitalizaciones (en estancias y días) por complicaciones relacionadas con la cardiopatía congénita.
Seguimiento de pacientes durante 12 meses.
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Seguimiento de pacientes durante 12 meses.

La evolución de los niveles de depresión y/o ansiedad desde el mes 0 al mes 12 se evaluó respectivamente mediante:

  • el BDI (Inventario de Depresión de Beck) para adultos jóvenes
  • el CDI (Inventario de Depresión Infantil) para adolescentes
  • el STAI (State and Trait Anxiety Inventory) para adultos y el STAI-C (Niños) para adolescentes.

Una puntuación más alta se asocia con un mayor riesgo de depresión/ansiedad.
Seguimiento de pacientes durante 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Montpellier

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 9752

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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