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Transição da adolescência para a idade adulta para pacientes com doenças cardíacas congênitas

10 de junho de 2026 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Transição da adolescência para a idade adulta para pacientes com doenças congênitas com cardiopatias congênitas: impacto de um programa de educação terapêutica na qualidade de vida

Os investigadores pretendem medir o impacto de um programa de transição em cardiologia congênita em termos de qualidade de vida relacionada à saúde.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O número de adultos com doenças cardíacas congênitas (DCC) está aumentando. No entanto, muitos adultos jovens perdem o acompanhamento, mesmo em centros de cuidados terciários experientes. As diretrizes americanas e europeias recomendam melhorar o manejo de adultos jovens com doença coronariana. São, portanto, necessários programas estruturados de educação terapêutica para optimizar a transferência para os cuidados de saúde de adultos. Nosso centro terciário de doença coronariana implementou recentemente um programa de transição e, simultaneamente, os investigadores decidiram medir seu impacto. Na verdade, os investigadores precisam de dados de ensaios randomizados neste campo. Após estudos anteriores controlados de qualidade de vida entre crianças e adultos com doença coronariana, os investigadores optaram por usar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) como desfecho primário neste estudo randomizado para focar nos resultados relacionados ao paciente.

Os investigadores presumem que os pacientes que participam deste programa melhorarão sua qualidade de vida em comparação aos controles. Se os investigadores demonstrarem o benefício deste programa, ele terá consequências importantes para os pacientes com doença coronariana e, eventualmente, para os pacientes com outras condições médicas crônicas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França, 34295
        • Pediatric and Congenital Cardiology and Pulmonology Department, Arnaud De Villeneuve University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente de 13 a 25 anos inclusive.
  • Portador de Doença Cardíaca Congênita conforme definido na Classificação Internacional.
  • Possível acompanhamento por um ano em um dos três centros hospitalares.
  • Consentimento informado do paciente para adultos e dos pais ou responsáveis ​​legais para menores.
  • Filiação a um sistema de segurança social.

Critério de exclusão:

  • Não francófono,
  • Comprometimento intelectual grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Educação terapêutica
Programas estruturados de educação terapêutica
Outro: Educação terapêutica
Comparador Ativo: Grupo de controle
acompanhamento ambulatorial padrão
Outro: Acompanhamento padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação PedsQL 4.0
Prazo: Acompanhamento de pacientes durante 12 meses
Evolução da qualidade de vida avaliada pelos escores autorreferidos do PedsQL 4.0 do mês 0 ao mês 12.
Acompanhamento de pacientes durante 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros fisiológicos
Prazo: Acompanhamento de pacientes durante 12 meses
Evolução dos parâmetros fisiológicos durante teste de esforço cardiopulmonar realizado em esteira ergométrica segundo protocolo de Bruce modificado. Evolução dos parâmetros fisiológicos do mês 0 ao mês 12
Acompanhamento de pacientes durante 12 meses
Pontuação de Ricci e Gagnon
Prazo: Acompanhamento de pacientes durante 12 meses
Evolução da atividade física avaliada pelos escores de Ricci e Gagnon do mês 0 ao mês 12. O escore de Ricci e Ganon é um autoquestionário de atividade física com pontuação total de 40 (<16 pontos: pouco ativo, entre 16 e 32 pontos : bastante ativo, > 32 pontos: muito ativo).
Acompanhamento de pacientes durante 12 meses
Pontuação de conhecimento de Leuven
Prazo: Acompanhamento de pacientes durante 12 meses
Evolução do conhecimento da doença avaliado pelas pontuações de Conhecimento de Leuven do mês 0 ao mês 12. O nível de conhecimento foi avaliado pelo instrumento "avaliação da prontidão para a transição": questionário de 10 itens que reflete o conhecimento básico das doenças e seu manejo.
Acompanhamento de pacientes durante 12 meses
Gravidade da doença
Prazo: Acompanhamento de pacientes durante 12 meses
A evolução da gravidade da doença do mês 0 ao mês 12 foi avaliada pelo grau de insuficiência cardíaca (classe funcional I a IV da NYHA) e pelo número de internações (em internações e dias) por complicações relacionadas à cardiopatia congênita
Acompanhamento de pacientes durante 12 meses
Ansiedade e depressão
Prazo: Acompanhamento de pacientes durante 12 meses

A evolução dos níveis de depressão e/ou ansiedade do mês 0 ao mês 12 foi avaliada respectivamente por:

  • o BDI (Inventário de Depressão de Beck) para adultos jovens
  • o CDI (Inventário de Depressão Infantil) para adolescentes
  • o IDATE (Inventário de Ansiedade Estado e Traço) para adultos e o IDATE-C (Crianças) para adolescentes.

Uma pontuação mais alta está associada a um maior risco de depressão/ansiedade.
Acompanhamento de pacientes durante 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Montpellier

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 9752

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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