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Sclerosi multipla e Pilates

27 giugno 2018 aggiornato da: Phil Chilibeck, University of Saskatchewan

Determinazione dell'impatto di un programma di Pilates nella sclerosi multipla

Pilates sta diventando popolare tra la comunità della sclerosi multipla (SM) come alternativa ai programmi di esercizi più tradizionali. Anche se in qualche modo limitato, la ricerca precedente ha suggerito che il Pilates potrebbe avere alcuni effetti benefici nella SM. Questo studio controllato randomizzato, in singolo cieco, della durata di 12 settimane ha un gruppo di intervento (Pilates e massoterapia) e un gruppo di controllo (solo massoterapia). L'esito primario di interesse è il cambiamento nella capacità di camminare tra i gruppi. Gli esiti secondari includono altre misure delle prestazioni fisiche e della qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nel recente sondaggio sul benessere della SM della MS Society of Canada del 2015, quasi il 25% delle persone ha indicato di ritenere che l'attività fisica sia l'area più importante del benessere, ma l'inattività fisica è ancora comune nelle persone con sclerosi multipla (SM). Mentre alcuni di questi possono essere dovuti a fattori legati alla SM come affaticamento, dolore e restrizioni fisiche, la ricerca ha dimostrato che l'esercizio ha effetti benefici sulla mobilità, la forza, l'equilibrio e la qualità generale della vita. Tuttavia, poiché i sintomi della SM variano, non esiste un programma di esercizi ottimale. Pilates può essere una buona opzione di esercizio per la SM. Pilates si concentra sulle posizioni e sui movimenti del corpo, con particolare attenzione ai muscoli del core (stomaco o tronco). Pochissimi ricercatori hanno studiato il Pilates nella SM, ma quelli che l'hanno fatto hanno notato alcuni miglioramenti nella deambulazione, nell'equilibrio e nella forza. Non sono stati riportati effetti negativi dagli esercizi di Pilates e gli esercizi possono essere adattati a tutti i livelli di abilità nella SM. Siamo interessati a studiare l'effetto del Pilates nella SM. Per fare questo, recluteremo 30 persone con SM per partecipare a questo studio. I partecipanti verranno inseriti in modo casuale nel gruppo Pilates o nel gruppo di controllo. Quelle persone nel gruppo Pilates frequenteranno due lezioni di Pilates di 50 minuti due volte alla settimana, oltre a ricevere una sessione settimanale di terapia di massaggio di 1 ora. Gli individui nel gruppo di controllo riceveranno solo la sessione settimanale di massoterapia. Alla fine dello studio (12 settimane), cercheremo di vedere se ci sono differenze tra i due gruppi nella capacità di camminare. Confronteremo anche altri risultati importanti come la forza muscolare, l'equilibrio e la qualità della vita tra i due gruppi. I risultati di questo studio possono fornire alle persone un'altra opzione di esercizio per aiutare a gestire la loro SM e migliorare il loro benessere. I risultati saranno utili anche per organizzazioni come la MS Society per aiutare a prendere decisioni su quali programmi e servizi offrire alle persone con SM.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 5B2
        • College of Kinesiology, University of Saskatchewan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di sclerosi multipla

Criteri di esclusione:

  • Scala dello stato di disabilità estesa di 8 o superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pilates e massaggi
Pilates (due volte alla settimana per 50 minuti) e massaggio (una volta alla settimana per un'ora)
Altro: Pilates
Pilates
Altro: Massaggio
Massaggio
Comparatore attivo: Massaggio
Massaggio (una volta alla settimana per un'ora)
Altro: Massaggio
Massaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della distanza dal basale durante il test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio di equilibrio per la Fullerton Advanced Balance Scale
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Cambia in sit e raggiungi il punteggio del test per la flessibilità
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Cambia dalla linea di base nel tempo e vai al punteggio del test
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione rispetto al basale del livello di attività fisica
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione rispetto al basale della massima forza di estensione isometrica del ginocchio
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Cambiamento rispetto al basale nella capacità di reclutare unità motorie
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Cambiamento rispetto al basale nella capacità di reclutare unità motorie in uno stato di affaticamento
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione rispetto al basale della resistenza muscolare del tronco
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione rispetto al basale della massa magra del tessuto
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione rispetto al basale della massa grassa
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione rispetto al basale per il punteggio del questionario MS International Quality of Life
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione rispetto al basale negli eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Saskatchewan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Multiple Sclerosis Society of Canada

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Charity Evans, PhD, University of Saskatchewan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2918

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Pilates

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