Prova educativa basata su video per la donazione di reni accoppiati

Gli investigatori condurranno uno studio controllato randomizzato (RCT) per esaminare l'efficacia di un intervento educativo sulla KPD basato su video per migliorare la conoscenza, l'autoefficacia, le preoccupazioni e il processo decisionale informato sulla KPD tra potenziali donatori di reni vivi e pazienti con trapianto di rene.

Ci sarà un'allocazione uguale di LKD e destinatari previsti per entrambe le condizioni educative KPD: (1) gruppo di cure abituali (UC) e (2) gruppo di istruzione KPD basato su video e UC. Tutti gli LKD iscritti e i destinatari previsti completeranno un sondaggio di base e un altro sondaggio 2 settimane dopo l'intervento. Inoltre, i dati di follow-up saranno raccolti sul processo decisionale KPD, sulla partecipazione e sui motivi della mancata partecipazione a 3 mesi dopo l'intervento.

Impostazioni e popolazione target:

Lo studio sarà condotto presso tre programmi di trapianto di rene negli Stati Uniti: il Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC; Boston, MA), la Medical University of South Carolina (MUSC; Charleston, SC) e l'Erie County Medical Center (ECMC; Bufalo, New York). BIDMC fungerà da centro di coordinamento per questo studio e sarà responsabile della progettazione dello studio, dell'oversite, dei rapporti, degli aggiornamenti e dell'analisi finale dei dati. MUSC ed ECMC si affideranno al CCI di BIDMC per la revisione. Questo studio si rivolgerà ai potenziali LKD e ai loro destinatari previsti.

Randomizzazione:

L'assegnazione casuale all'istruzione abituale o all'istruzione abituale più il gruppo di intervento video avverrà entro le 48 ore successive al completamento del sondaggio di base. Il coordinatore dello studio BIDMC supervisionerà la randomizzazione dopo aver ricevuto una notifica automatica del completamento del basale da parte dei partecipanti di tutti i siti dello studio. La randomizzazione verrà eseguita con il LKD, con il gruppo randomizzato abbinato al destinatario previsto. Abbiamo deciso di garantire che il gruppo randomizzato sia lo stesso per qualsiasi coppia ricevente LKD per ridurre il rischio di contaminazione, che rappresenta una minaccia fondamentale per la validità interna in questo tipo di studio. Ad esempio, se un LKD è stato assegnato al gruppo educativo basato su video KPD e il destinatario previsto è stato assegnato al gruppo UC, esiste la reale possibilità che ci sia una certa diffusione di trattamenti in cui il LKD discute alcuni elementi dell'intervento con il destinatario e questo, a sua volta, può influenzare la donazione vivente del destinatario e la conoscenza, le preoccupazioni e i processi decisionali di KPD. Verrà utilizzata una semplice sequenza di allocazione casuale illimitata. Useremo REDCap per generare la sequenza di randomizzazione, che sarà accessibile ai coordinatori del sito e agli educatori del trapianto. Il PI e i co-ricercatori saranno all'oscuro dell'assegnazione dell'allocazione dei soggetti.

Interventi:

Donazione di vita per cure abituali (UC) e istruzione KPD:

I potenziali LKD e riceventi riceveranno donazioni in vita e istruzione specifica per KPD come fanno di solito nei rispettivi programmi di trapianto di rene.

In genere, i potenziali LKD vengono informati della loro incompatibilità durante una telefonata con il coordinatore infermieristico donatore. A questo punto, viene descritta l'opzione KPD e al potenziale LKD vengono fornite informazioni sulla donazione associata al rene. Queste informazioni sono disponibili in inglese e spagnolo. Per coloro che non hanno accesso a Internet, i materiali didattici scritti vengono spediti per posta. Si consiglia al potenziale LKD di chiamare il coordinatore infermieristico donatore per qualsiasi domanda sulla KPD e/o di avviare la valutazione completa della donazione. Un processo educativo KPD identico si verifica per il destinatario previsto, anche se questo viene fatto con il proprio coordinatore infermieristico per i trapianti e solo se il loro potenziale donatore decide di avviare la valutazione completa della donazione.

A scopo di studio, contatteremo i destinatari in lista d'attesa e tutti i potenziali donatori che completano uno screening sanitario online. Agli LKD e ai destinatari assegnati al gruppo UC verrà inviata un'e-mail dopo la randomizzazione, che includerà un promemoria per visitare i soliti siti Web educativi e un collegamento ai consueti opuscoli sull'assistenza. Ai partecipanti verranno mostrati solo i materiali forniti come standard di cura presso le rispettive istituzioni.

Istruzione KPD basata su video:

Gli LKD e i destinatari assegnati al gruppo educativo KPD basato su video riceveranno la stessa donazione in vita e materiali educativi KPD di quelli del gruppo UC. Inoltre, come nel gruppo UC, saranno incoraggiati dal coordinatore del sito a rivedere i materiali educativi. Inoltre, in seguito alla randomizzazione in questo gruppo, ai partecipanti verrà inviata un'e-mail che li incoraggia a guardare il video didattico KPD incorporato. Questo video sarà progettato professionalmente e metterà in evidenza le caratteristiche operative di KPD e affronterà le barriere specifiche evidenziate nella nostra ricerca formativa. L'obiettivo principale di queste sessioni è aumentare la conoscenza dei rischi e dei benefici della donazione in vita e della KPD e ridurre le preoccupazioni specifiche che si basano su informazioni inesatte. L'intento non è quello di persuadere i LKD o i destinatari a perseguire la donazione da vivente o KPD, ma di garantire che abbiano informazioni sufficienti per fare una scelta informata che sia coerente con i propri valori e preferenze.

Tempi di valutazione:

I dati dello studio saranno raccolti dai partecipanti in tre diversi momenti.

Linea di base. I partecipanti completeranno una valutazione online di 30 minuti tramite REDCap dopo il consenso via e-mail ma prima della randomizzazione. La valutazione del questionario raccoglierà informazioni sociodemografiche, valuterà gli esiti primari e secondari e misurerà importanti covariate.

Post-intervento. Due settimane dopo la randomizzazione, i partecipanti completeranno una valutazione REDCap di 20 minuti degli esiti primari e secondari, l'adozione degli elementi educativi scritti e video, eventuali discussioni che hanno avuto con altri sulla donazione vivente o KPD, il processo e la valutazione dell'intervento educativo e tutte le misure che hanno intrapreso per perseguire un'ulteriore valutazione della donazione. La logica per la tempistica di questa valutazione è quella di rivalutare gli esiti primari e secondari in prossimità della consegna della donazione vivente e dell'istruzione specifica KPD, ma che fornisce tempo sufficiente al partecipante per assimilare e considerare le informazioni acquisite.

Azione supplementare. Tre mesi dopo la donazione vivente e l'istruzione specifica KPD, i partecipanti completeranno una valutazione finale REDCap sulla donazione vivente e la conoscenza KPD, nonché una breve valutazione per conoscere la loro decisione finale in merito alla donazione vivente e i fattori che vi hanno contribuito. La motivazione per la tempistica di questa valutazione di follow-up è che la stragrande maggioranza dei potenziali LKD e destinatari incompatibili a cui è stato offerto KPD ha raggiunto una disposizione finale entro questo periodo di tempo.