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Valutazione dell'effetto degli esercizi OMT Educazione al dolore nei partecipanti con dolore cervicale

2 novembre 2019 aggiornato da: Sandro Groisman, PT, DO, MSc, Instituto Brasileiro de Osteopatia

Valutazione degli effetti dell'associazione del trattamento manipolativo osteopatico agli esercizi, educazione al dolore nei partecipanti con dolore cervicale - Studio clinico pragmatico randomizzato

Lo scopo di questo studio clinico pragmatico randomizzato è valutare l'efficacia dell'associazione del trattamento manipolativo osteopatico in individui con dolore cervicale cronico non specifico che ricevono un programma di esercizi e un'educazione alla neuroscienza del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se gli esercizi associati al trattamento manipolativo osteopatico e l'educazione alla neuroscienza del dolore migliorano il dolore e la funzione in individui con dolore al collo cronico non specifico

Design: verrà condotto uno studio pragmatico controllato randomizzato in singolo cieco. I pazienti (n = 40) con dolore al collo non specifico saranno randomizzati per ricevere 1) trattamento manipolativo osteopatico ed esercizio fisico ed educazione alla neuroscienza del dolore (n = 20) o 2) esercizio da solo ed educazione alla neuroscienza del dolore (n = 20). I partecipanti riceveranno 8 trattamenti durante 4 settimane. I risultati clinici saranno ottenuti a 1 settimana, quattro settimane e 24 settimane dopo la fine del trattamento.

Metodi:

L'esito primario sarà il dolore misurato dalla scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti. L'esito secondario sarà la disabilità misurata dall'indice di disabilità del collo, la gamma di movimento misurata dal dispositivo per la gamma di movimento cervicale, la soglia del dolore alla pressione misurata dall'algometro elettronico, l'effetto percepito globale, il questionario sull'autoefficacia del dolore e la scala di catastrofizzazione del dolore

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90130061
        • Sandro Groisman

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I sintomi del dolore cronico al collo non specificano che persiste per più di 3 mesi
  • Dolore almeno 3 punti sulla valutazione numerica del dolore 0-10 e almeno il 14% di disabilità sull'indice di disabilità del collo

Criteri di esclusione:

  • individui che riferiscono precedenti interventi chirurgici infiammatori, spondilolistesi, stenosi spinale, ernia del disco, radicolopatia, fratture e malattie degenerative muscoloscheletriche. , Cancro, malattie neurologiche, gravidanza. Saranno esclusi i partecipanti che hanno ricevuto una qualche forma di trattamento manipolativo negli ultimi tre mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Esercizi e PNE
Gli individui con dolore al collo riceveranno un programma di esercizi e un'educazione alle neuroscienze del dolore. I partecipanti riceveranno trattamenti per 4 settimane, 1 trattamento a settimana
Procedura: Esercizi e PNE
Esercizio per lo stretching e la forza per i muscoli del collo e l'educazione alle neuroscienze del dolore
SPERIMENTALE: Trattamento manipolativo osteopatico
Gli individui con dolore al collo in questo gruppo riceveranno anche un programma di esercizi e un'educazione alle neuroscienze del dolore e i partecipanti riceveranno trattamenti per 4 settimane, 1 trattamento a settimana associato al trattamento manipolativo osteopatico (OMT)
Procedura: Trattamento manipolativo osteopatico
Trattamento manipolativo osteopatico associato all'esercizio per lo stretching e la forza per i muscoli del collo e l'educazione alle neuroscienze del dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento e 8 settimane dopo il trattamento
misurato da una scala di valutazione numerica
Misurato prima e dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento e 8 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità e disabilità
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento e 8 settimane dopo il trattamento
misurato dalla scala di disabilità del collo
Misurato prima e dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento e 8 settimane dopo il trattamento
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento e 8 settimane dopo il trattamento
misurato dal dispositivo CROM
Misurato prima e dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento e 8 settimane dopo il trattamento
Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento e 8 settimane dopo il trattamento
misurato da un algoritmo elettronico
Misurato prima e dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento e 8 settimane dopo il trattamento
Effetto globale percepito
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento e 8 settimane dopo il trattamento
misurato dalla scala di valutazione globale percepita
Misurato prima e dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento e 8 settimane dopo il trattamento
Autoefficacia
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento e 8 settimane dopo il trattamento
misurato dal questionario di autoefficacia del dolore
Misurato prima e dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento e 8 settimane dopo il trattamento
Catastrofizzante
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento e 8 settimane dopo il trattamento
misura mediante scala catastrofica del dolore
Misurato prima e dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento e 8 settimane dopo il trattamento
kinesiofobia
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento e 8 settimane dopo il trattamento
misura con scala TAMPA
Misurato prima e dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento e 8 settimane dopo il trattamento
McGuill
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento e 8 settimane dopo il trattamento
misura con la scala Mcguill
Misurato prima e dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento e 8 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto Brasileiro de Osteopatia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: sandro Groisman, UFCSPA Federal University of Health Science of Porto Alegre
  • Direttore dello studio: Geraldo Jotz, Phd, UFCSPA Federal University of Health Science of Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 003 (033)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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