Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení efektu edukace cvičení OMT proti bolesti u účastníků s cervikální bolestí

2. listopadu 2019 aktualizováno: Sandro Groisman, PT, DO, MSc, Instituto Brasileiro de Osteopatia

Hodnocení efektů přidružení osteopatické manipulativní léčby ke cvičení, edukace proti bolesti u účastníků s cervikální bolestí - Pragmatická klinická studie randomizována

Účelem této randomizované pragmatické klinické studie je posoudit účinnost spojení osteopatické manipulativní léčby u jedinců s chronickou nespecifickou bolestí krku, kteří absolvují cvičební program a edukaci v neurovědě bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda cvičení spojené s osteopatickou manipulativní léčbou a edukací o neurovědě bolesti zlepšuje bolest a funkci u jedinců s chronickou nespecifickou bolestí krku

Design: bude provedena randomizovaná jednoduchá slepá kontrolovaná pragmatická studie. Pacienti (n=40) s nespecifickou bolestí krku budou randomizováni tak, aby podstoupili 1) osteopatickou manipulativní léčbu a cvičení a edukaci o neurovědě bolesti (n=20) nebo 2) samotné cvičení a edukaci o neurovědě bolesti (n=20). Účastníci absolvují 8 ošetření během 4 týdnů. Klinické výsledky budou získány za 1 týden, čtyři týdny a 24 týdnů po ukončení léčby.

Metody:

Primárním výsledkem bude bolest měřená 11bodovou numerickou stupnicí hodnocení bolesti. Sekundárním výstupem bude postižení měřené indexem postižení krku, rozsah pohybu měřený zařízením pro cervikální rozsah pohybu, tlakový práh bolesti měřený elektronickým algometrem, globální vnímaný účinek, dotazník sebeúčinnosti bolesti a škála katastrofizující bolest

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90130061
        • Sandro Groisman

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příznaky chronické bolesti krku nespecifikují, že přetrvávají déle než 3 měsíce
  • Bolest nejméně 3 body na 0-10 číselném hodnocení bolesti a nejméně 14% invalidita na indexu postižení krku

Kritéria vyloučení:

  • jednotlivci, kteří uvádějí zánětlivé předchozí operace, spondylolistézu, spinální stenózu, herniaci ploténky, radikulopatii, zlomeniny a muskuloskeletální degenerativní onemocnění. , Rakovina, neurologická onemocnění, těhotenství. Budou vyloučeni účastníci, kteří v posledních třech měsících podstoupili nějakou formu manipulativního zacházení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Cvičení a PNE
Jedinci s bolestí krku dostanou cvičební program a edukaci o bolesti neurovědy. Účastníci dostanou ošetření po dobu 4 týdnů, 1 ošetření týdně
Postup: Cvičení a PNE
Cvičení pro strečink a sílu pro šíjové svaly a bolest neurologie vzdělávání
EXPERIMENTÁLNÍ: Osteopatická manipulativní léčba
Jedinci s bolestí krku v této skupině také absolvují cvičební program a edukaci v oblasti neurovědy o bolesti a účastníci dostanou léčbu po dobu 4 týdnů, 1 léčbu týdně spojenou s osteopatickou manipulativní léčbou (OMT).
Postup: Osteopatická manipulativní léčba
Osteopatická manipulativní léčba spojená s cvičením pro protahování a posilování krčních svalů a bolesti v neurovědě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Měřeno před a po léčbě, 4 týdny po léčbě a 8 týdnů po léčbě
měřeno číselnou hodnotící stupnicí
Měřeno před a po léčbě, 4 týdny po léčbě a 8 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkčnost a postižení
Časové okno: Měřeno před a po léčbě, 4 týdny po léčbě a 8 týdnů po léčbě
měřeno pomocí stupnice postižení krku
Měřeno před a po léčbě, 4 týdny po léčbě a 8 týdnů po léčbě
Rozsah pohybu
Časové okno: Měřeno před a po léčbě, 4 týdny po léčbě a 8 týdnů po léčbě
měřeno zařízením CROM
Měřeno před a po léčbě, 4 týdny po léčbě a 8 týdnů po léčbě
Tlakový práh bolesti
Časové okno: Měřeno před a po léčbě, 4 týdny po léčbě a 8 týdnů po léčbě
měřeno elektronickým algometrem
Měřeno před a po léčbě, 4 týdny po léčbě a 8 týdnů po léčbě
Globální vnímaný efekt
Časové okno: Měřeno před a po léčbě, 4 týdny po léčbě a 8 týdnů po léčbě
měřeno globální vnímanou ratingovou stupnicí
Měřeno před a po léčbě, 4 týdny po léčbě a 8 týdnů po léčbě
Vlastní účinnost
Časové okno: Měřeno před a po léčbě, 4 týdny po léčbě a 8 týdnů po léčbě
měřeno dotazníkem Pain Self-Efficacy Questionnaire
Měřeno před a po léčbě, 4 týdny po léčbě a 8 týdnů po léčbě
Katastrofování
Časové okno: Měřeno před a po léčbě, 4 týdny po léčbě a 8 týdnů po léčbě
měřit bolestí katastrofizující škálou
Měřeno před a po léčbě, 4 týdny po léčbě a 8 týdnů po léčbě
kineziofobie
Časové okno: Měřeno před a po léčbě, 4 týdny po léčbě a 8 týdnů po léčbě
měří se stupnicí TAMPA
Měřeno před a po léčbě, 4 týdny po léčbě a 8 týdnů po léčbě
McGuill
Časové okno: Měřeno před a po léčbě, 4 týdny po léčbě a 8 týdnů po léčbě
měřit Mcguillovou stupnicí
Měřeno před a po léčbě, 4 týdny po léčbě a 8 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto Brasileiro de Osteopatia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: sandro Groisman, UFCSPA Federal University of Health Science of Porto Alegre
  • Ředitel studie: Geraldo Jotz, Phd, UFCSPA Federal University of Health Science of Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 003 (033)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest krku

Klinické studie na Cvičení a PNE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení