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Nutrizione parenterale domiciliare per carcinoma gastrico in stadio IV malnutrito e non resecabile

19 giugno 2019 aggiornato da: Jaw-Yuan Wang, MD, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Uno studio pilota sulla nutrizione parenterale domiciliare per i pazienti malnutriti con gastrico in stadio IV non resecabile sottoposti a chemioterapia di salvataggio

Questa indagine è uno studio a braccio singolo per valutare l'effetto della nutrizione parenterale domiciliare sulla sopravvivenza globale, i cicli di chemioterapia di salvataggio completati, gli effetti collaterali della chemioterapia di salvataggio, la qualità della vita, lo stato nutrizionale, lo stato funzionale, lo stato infiammatorio e le complicanze dell'HPN in pazienti malnutriti non resecabili pazienti affetti da carcinoma gastrico metastatico (mGC) in un unico centro medico. Si prevede che saranno reclutati circa 20 soggetti durante un periodo stimato di 48 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

  1. Obiettivo primario:

    Gli endpoint primari sono la sopravvivenza globale e i cicli di chemioterapia di salvataggio completati di pazienti malnutriti in mGC non resecabili

  2. Obiettivi secondari:

Effetti collaterali della chemioterapia di salvataggio, qualità della vita, stato nutrizionale, performance status, stato infiammatorio, sicurezza e complicanze dell'HPN. Gli orari delle visite sono al momento dell'arruolamento prima dell'erogazione di HPN e all'inizio di ogni ciclo di chemioterapia di salvataggio

Selezione e arruolamento dei pazienti:

Si prevede di arruolare venti pazienti

Abbandono I seguenti motivi possono prendere in considerazione il ritiro di un paziente dallo studio

  1. Eventi avversi di intolleranza
  2. Il paziente supererà i valori limite di sicurezza definiti, ad es. aumento di una quantità certa di un parametro di laboratorio.
  3. Violazione del protocollo di studio
  4. Revoca del consenso informato.

Durata e date dello studio Lo studio di questo protocollo dovrebbe essere di circa 24 mesi, con un periodo di reclutamento del soggetto di 18 mesi (si propone di iniziare a settembre 2014 e terminare a settembre 2018). La durata dello studio o del periodo di assunzione può variare.

Durata del trattamento HPN viene somministrato fino alla risoluzione della malnutrizione o fino alla morte del paziente

.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'istologia ha confermato l'adenocarcinoma dello stomaco.
  2. Fase IV (AJCC 7.0)
  3. Pazienti malnutriti con indice di rischio nutrizionale (NRI) < 97,5. NRI= 1,59 x livello di albumina sierica (g/L) + 0,417 x (peso attuale/peso abituale) x 100
  4. Funzione organica adeguata come definita dai seguenti criteri:

    • conta assoluta dei neutrofili (ANC) > o = 1500 cellule/mm3;
    • piastrine > o = 60.000 cellule/mm3
    • emoglobina > o = 8,0 g/dL
    • AST e ALT < o = 3,0 x limite superiore della norma (ULN), a meno che non vi siano metastasi epatiche, nel qual caso AST e ALT < o = 5,0 x ULN;
    • bilirubina totale < o = 2,0x ULN
    • creatinina sierica < o = 2,0 x ULN o clearance della creatinina calcolata > o = 60 mL/min
  5. Maschio o femmina, età > o = 20 anni e < 80 anni.
  6. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 3 giorni prima del trattamento.
  7. Documento di consenso informato firmato e datato indicante che il paziente (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia nota ai componenti della nutrizione parenterale studiata.
  2. Shock acuto o collasso.
  3. - Chetoacidosi diabetica nota 7 giorni prima della randomizzazione.
  4. Condizioni instabili (es. diabete mellito non compensato, infarto miocardico acuto, embolia, acidosi metabolica, sepsi grave e disidratazione ipotonica).
  5. Controindicazioni generali alla terapia infusionale: edema polmonare acuto, iperidratazione, insufficienza cardiaca non compensata.
  6. Lo sperimentatore giudica come soggetti inappropriati per lo studio clinico (ad esempio, paziente con gravi complicanze)
  7. Disturbo convulsivo attivo o evidenza di metastasi cerebrali, compressione del midollo spinale o meningite carcinomatosa.
  8. Malattia correlata al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
  9. Partecipazione a un altro studio clinico con un farmaco sperimentale o un dispositivo medico sperimentale entro 1 mese prima dell'inizio dello studio o durante lo studio.
  10. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento, o uomini e donne con potenziale riproduttivo che non desiderano o non sono in grado di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite/contraccezione per prevenire la gravidanza durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento in studio. La definizione di contraccezione efficace dovrebbe essere in accordo con la normativa locale e basata sul giudizio del ricercatore principale o di un collaboratore designato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nutrizione parenterale domiciliare

Nutrizione parenterale domiciliare con 910 kcal/die, di cui 33 g aminoacidi/die, 120 g glucosio/die, 30 g lipidi/die ed elettroliti, microelementi e vitamine in base allo stato nutrizionale dei soggetti e seguendo la procedura standard del ospedale (Oliclinomel N4 Per bag 1,5 L), è stato infuso continuamente ogni giorno in un tempo di infusione compreso tra 18 e 24 ore.

I pazienti hanno ricevuto 85 mg/m2 di oxaliplatino e 200 mg/m2 di leucovorin come infusione endovenosa di 2 ore il giorno 1, seguiti da 2400 mg/m2 di 5Fluorouracile come infusione continua di 46 ore. Questo regime viene ripetuto ogni 14 giorni come un ciclo.

Altri nomi:
  • Eloxatina
Altri nomi:
  • acido folinico
Nutrizione parenterale domiciliare con 910 kcal/die, di cui 33 g aminoacidi/die, 120 g glucosio/die, 30 g lipidi/die ed elettroliti, microelementi e vitamine in base allo stato nutrizionale dei soggetti e seguendo la procedura standard del ospedale (Oliclinomel N4 Per bag 1,5 L), è stato infuso continuamente ogni giorno in un tempo di infusione compreso tra 18 e 24 ore.
Altri nomi:
  • 5Fu

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: da tre a sei mesi
Tempo dal trattamento alla morte dei pazienti
da tre a sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali della chemioterapia di salvataggio
Lasso di tempo: da tre a sei mesi
Gli effetti collaterali della chemioterapia di salvataggio sono codificati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 del National Cancer Institute
da tre a sei mesi
Qualità della vita prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: da tre a sei mesi
La qualità della vita è valutata con il questionario EORTC QLQ-C30 (versione 3).
da tre a sei mesi
peso corporeo in chilogrammi
Lasso di tempo: da tre a sei mesi
peso corporeo in chilogrammi
da tre a sei mesi
indice di massa corporea (BMI) in kg/m^2
Lasso di tempo: da tre a sei mesi
indice di massa corporea (BMI) in kg/m^2
da tre a sei mesi
glicemia in mg/dL
Lasso di tempo: da tre a sei mesi
glicemia in mg/dL
da tre a sei mesi
albumina sierica in g/dL
Lasso di tempo: da tre a sei mesi
albumina sierica in g/dL
da tre a sei mesi
prealbumina sierica in mg/dL
Lasso di tempo: da tre a sei mesi
prealbumina sierica in mg/dL
da tre a sei mesi
proteine ​​sieriche totali in g/dL
Lasso di tempo: da tre a sei mesi
proteine ​​sieriche totali in g/dL
da tre a sei mesi
saturazione della transferrina sierica in %
Lasso di tempo: da tre a sei mesi
saturazione della transferrina sierica in %
da tre a sei mesi
colesterolo totale sierico (TC) in mg/mL
Lasso di tempo: da tre a sei mesi
colesterolo totale sierico (TC) in mg/mL
da tre a sei mesi
colesterolo sierico lipoproteico a bassa densità (LDL-C) in mg/mL
Lasso di tempo: da tre a sei mesi
colesterolo sierico lipoproteico a bassa densità (LDL-C) in mg/mL
da tre a sei mesi
colesterolo sierico lipoproteico ad alta densità (HDL-C) in mg/mL
Lasso di tempo: da tre a sei mesi
colesterolo sierico lipoproteico ad alta densità (HDL-C) in mg/mL
da tre a sei mesi
trigliceridi sierici (TG) in mg/dL
Lasso di tempo: da tre a sei mesi
trigliceridi sierici (TG) in mg/dL
da tre a sei mesi
bilancio azotato in grammi
Lasso di tempo: da tre a sei mesi
bilancio azotato in grammi
da tre a sei mesi
Lo stato della prestazione
Lasso di tempo: da tre a sei mesi
Lo stato delle prestazioni è documentato dalla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
da tre a sei mesi
Interleuchina 6 (IL-6) in pg/mL
Lasso di tempo: da tre a sei mesi
Interleuchina 6 (IL-6) in pg/mL
da tre a sei mesi
Interleuchina 10 (IL-10) in pg/mL
Lasso di tempo: da tre a sei mesi
Interleuchina 10 (IL-10) in pg/mL
da tre a sei mesi
fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α) in pg/mL
Lasso di tempo: da tre a sei mesi
fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α) in pg/mL
da tre a sei mesi
Proteina C-reattiva (PCR) in mg/dL
Lasso di tempo: da tre a sei mesi
Proteina C-reattiva (PCR) in mg/dL
da tre a sei mesi
procalcitonina (PCT) in ng/mL
Lasso di tempo: da tre a sei mesi
procalcitonina (PCT) in ng/mL
da tre a sei mesi
sangue Na in mEq/L
Lasso di tempo: da tre a sei mesi
sangue Na in mEq/L
da tre a sei mesi
sangue K in mEq/L
Lasso di tempo: da tre a sei mesi
sangue K in mEq/L
da tre a sei mesi
sangue Ca in mg/dL
Lasso di tempo: da tre a sei mesi
sangue Ca in mg/dL
da tre a sei mesi
sangue Cl in mEq/L
Lasso di tempo: da tre a sei mesi
sangue Cl in mEq/L
da tre a sei mesi
sangue P in mg/dL
Lasso di tempo: da tre a sei mesi
sangue P in mg/dL
da tre a sei mesi
aspartato aminotransferasi nel sangue (AST) in U/L
Lasso di tempo: da tre a sei mesi
aspartato aminotransferasi nel sangue (AST) in U/L
da tre a sei mesi
alanina aminotransferasi ematica (ALT) in U/L
Lasso di tempo: da tre a sei mesi
alanina aminotransferasi ematica (ALT) in U/L
da tre a sei mesi
gamma-glutamil transpeptidasi (γGT) ematica in U/L
Lasso di tempo: da tre a sei mesi
gamma-glutamil transpeptidasi (γGT) ematica in U/L
da tre a sei mesi
bilirubina diretta nel sangue in mg/dL
Lasso di tempo: da tre a sei mesi
bilirubina diretta nel sangue in mg/dL
da tre a sei mesi
albumina ematica in g/dL
Lasso di tempo: da tre a sei mesi
albumina ematica in g/dL
da tre a sei mesi
rapporto internazionale normalizzato (INR)
Lasso di tempo: da tre a sei mesi
rapporto internazionale normalizzato (INR)
da tre a sei mesi
tempo di tromboplastina parziale (PTT) in secondi
Lasso di tempo: da tre a sei mesi
tempo di tromboplastina parziale (PTT) in secondi
da tre a sei mesi
conta leucocitaria in cellule/μL
Lasso di tempo: da tre a sei mesi
conta leucocitaria in cellule/μL
da tre a sei mesi
conta piastrinica in cellule/μL
Lasso di tempo: da tre a sei mesi
conta piastrinica in cellule/μL
da tre a sei mesi
conta eritrocitaria in cellule/μL
Lasso di tempo: da tre a sei mesi
conta eritrocitaria in cellule/μL
da tre a sei mesi
Complicazioni di HPN
Lasso di tempo: da tre a sei mesi
Le complicanze dell'HPN includono eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE). Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi sono codificati utilizzando il sistema MedDRA (versione 18.0, http://www.meddra.org) e riassunti in modo descrittivo per classe di sistemi e organi.
da tre a sei mesi
Cicli di chemioterapia di salvataggio completati
Lasso di tempo: da tre a sei mesi
Quanti cicli di chemioterapia di salvataggio per carcinoma gastrico metastatico o ricorrente non resecabile sono completati dopo l'intervento di HPN
da tre a sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jaw-Yuan Jaw-Yuan, PhD, Kaohsiung Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KMUHIRB-20130271

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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