Nutrizione parenterale domiciliare per carcinoma gastrico in stadio IV malnutrito e non resecabile
Uno studio pilota sulla nutrizione parenterale domiciliare per i pazienti malnutriti con gastrico in stadio IV non resecabile sottoposti a chemioterapia di salvataggio
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
Obiettivo primario:
Gli endpoint primari sono la sopravvivenza globale e i cicli di chemioterapia di salvataggio completati di pazienti malnutriti in mGC non resecabili
- Obiettivi secondari:
Effetti collaterali della chemioterapia di salvataggio, qualità della vita, stato nutrizionale, performance status, stato infiammatorio, sicurezza e complicanze dell'HPN. Gli orari delle visite sono al momento dell'arruolamento prima dell'erogazione di HPN e all'inizio di ogni ciclo di chemioterapia di salvataggio
Selezione e arruolamento dei pazienti:
Si prevede di arruolare venti pazienti
Abbandono I seguenti motivi possono prendere in considerazione il ritiro di un paziente dallo studio
- Eventi avversi di intolleranza
- Il paziente supererà i valori limite di sicurezza definiti, ad es. aumento di una quantità certa di un parametro di laboratorio.
- Violazione del protocollo di studio
- Revoca del consenso informato.
Durata e date dello studio Lo studio di questo protocollo dovrebbe essere di circa 24 mesi, con un periodo di reclutamento del soggetto di 18 mesi (si propone di iniziare a settembre 2014 e terminare a settembre 2018). La durata dello studio o del periodo di assunzione può variare.
Durata del trattamento HPN viene somministrato fino alla risoluzione della malnutrizione o fino alla morte del paziente
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Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University:
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'istologia ha confermato l'adenocarcinoma dello stomaco.
- Fase IV (AJCC 7.0)
- Pazienti malnutriti con indice di rischio nutrizionale (NRI) < 97,5. NRI= 1,59 x livello di albumina sierica (g/L) + 0,417 x (peso attuale/peso abituale) x 100
Funzione organica adeguata come definita dai seguenti criteri:
- conta assoluta dei neutrofili (ANC) > o = 1500 cellule/mm3;
- piastrine > o = 60.000 cellule/mm3
- emoglobina > o = 8,0 g/dL
- AST e ALT < o = 3,0 x limite superiore della norma (ULN), a meno che non vi siano metastasi epatiche, nel qual caso AST e ALT < o = 5,0 x ULN;
- bilirubina totale < o = 2,0x ULN
- creatinina sierica < o = 2,0 x ULN o clearance della creatinina calcolata > o = 60 mL/min
- Maschio o femmina, età > o = 20 anni e < 80 anni.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 3 giorni prima del trattamento.
- Documento di consenso informato firmato e datato indicante che il paziente (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione prima dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Allergia nota ai componenti della nutrizione parenterale studiata.
- Shock acuto o collasso.
- - Chetoacidosi diabetica nota 7 giorni prima della randomizzazione.
- Condizioni instabili (es. diabete mellito non compensato, infarto miocardico acuto, embolia, acidosi metabolica, sepsi grave e disidratazione ipotonica).
- Controindicazioni generali alla terapia infusionale: edema polmonare acuto, iperidratazione, insufficienza cardiaca non compensata.
- Lo sperimentatore giudica come soggetti inappropriati per lo studio clinico (ad esempio, paziente con gravi complicanze)
- Disturbo convulsivo attivo o evidenza di metastasi cerebrali, compressione del midollo spinale o meningite carcinomatosa.
- Malattia correlata al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
- Partecipazione a un altro studio clinico con un farmaco sperimentale o un dispositivo medico sperimentale entro 1 mese prima dell'inizio dello studio o durante lo studio.
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento, o uomini e donne con potenziale riproduttivo che non desiderano o non sono in grado di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite/contraccezione per prevenire la gravidanza durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento in studio. La definizione di contraccezione efficace dovrebbe essere in accordo con la normativa locale e basata sul giudizio del ricercatore principale o di un collaboratore designato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Nutrizione parenterale domiciliare
Nutrizione parenterale domiciliare con 910 kcal/die, di cui 33 g aminoacidi/die, 120 g glucosio/die, 30 g lipidi/die ed elettroliti, microelementi e vitamine in base allo stato nutrizionale dei soggetti e seguendo la procedura standard del ospedale (Oliclinomel N4 Per bag 1,5 L), è stato infuso continuamente ogni giorno in un tempo di infusione compreso tra 18 e 24 ore. I pazienti hanno ricevuto 85 mg/m2 di oxaliplatino e 200 mg/m2 di leucovorin come infusione endovenosa di 2 ore il giorno 1, seguiti da 2400 mg/m2 di 5Fluorouracile come infusione continua di 46 ore. Questo regime viene ripetuto ogni 14 giorni come un ciclo. |
Altri nomi:
Altri nomi:
Nutrizione parenterale domiciliare con 910 kcal/die, di cui 33 g aminoacidi/die, 120 g glucosio/die, 30 g lipidi/die ed elettroliti, microelementi e vitamine in base allo stato nutrizionale dei soggetti e seguendo la procedura standard del ospedale (Oliclinomel N4 Per bag 1,5 L), è stato infuso continuamente ogni giorno in un tempo di infusione compreso tra 18 e 24 ore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: da tre a sei mesi
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Tempo dal trattamento alla morte dei pazienti
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da tre a sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti collaterali della chemioterapia di salvataggio
Lasso di tempo: da tre a sei mesi
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Gli effetti collaterali della chemioterapia di salvataggio sono codificati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 del National Cancer Institute
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da tre a sei mesi
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Qualità della vita prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: da tre a sei mesi
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La qualità della vita è valutata con il questionario EORTC QLQ-C30 (versione 3).
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da tre a sei mesi
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peso corporeo in chilogrammi
Lasso di tempo: da tre a sei mesi
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peso corporeo in chilogrammi
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da tre a sei mesi
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indice di massa corporea (BMI) in kg/m^2
Lasso di tempo: da tre a sei mesi
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indice di massa corporea (BMI) in kg/m^2
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da tre a sei mesi
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glicemia in mg/dL
Lasso di tempo: da tre a sei mesi
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glicemia in mg/dL
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da tre a sei mesi
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albumina sierica in g/dL
Lasso di tempo: da tre a sei mesi
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albumina sierica in g/dL
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da tre a sei mesi
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prealbumina sierica in mg/dL
Lasso di tempo: da tre a sei mesi
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prealbumina sierica in mg/dL
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da tre a sei mesi
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proteine sieriche totali in g/dL
Lasso di tempo: da tre a sei mesi
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proteine sieriche totali in g/dL
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da tre a sei mesi
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saturazione della transferrina sierica in %
Lasso di tempo: da tre a sei mesi
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saturazione della transferrina sierica in %
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da tre a sei mesi
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colesterolo totale sierico (TC) in mg/mL
Lasso di tempo: da tre a sei mesi
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colesterolo totale sierico (TC) in mg/mL
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da tre a sei mesi
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colesterolo sierico lipoproteico a bassa densità (LDL-C) in mg/mL
Lasso di tempo: da tre a sei mesi
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colesterolo sierico lipoproteico a bassa densità (LDL-C) in mg/mL
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da tre a sei mesi
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colesterolo sierico lipoproteico ad alta densità (HDL-C) in mg/mL
Lasso di tempo: da tre a sei mesi
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colesterolo sierico lipoproteico ad alta densità (HDL-C) in mg/mL
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da tre a sei mesi
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trigliceridi sierici (TG) in mg/dL
Lasso di tempo: da tre a sei mesi
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trigliceridi sierici (TG) in mg/dL
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da tre a sei mesi
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bilancio azotato in grammi
Lasso di tempo: da tre a sei mesi
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bilancio azotato in grammi
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da tre a sei mesi
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Lo stato della prestazione
Lasso di tempo: da tre a sei mesi
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Lo stato delle prestazioni è documentato dalla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
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da tre a sei mesi
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Interleuchina 6 (IL-6) in pg/mL
Lasso di tempo: da tre a sei mesi
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Interleuchina 6 (IL-6) in pg/mL
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da tre a sei mesi
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Interleuchina 10 (IL-10) in pg/mL
Lasso di tempo: da tre a sei mesi
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Interleuchina 10 (IL-10) in pg/mL
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da tre a sei mesi
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fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α) in pg/mL
Lasso di tempo: da tre a sei mesi
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fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α) in pg/mL
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da tre a sei mesi
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Proteina C-reattiva (PCR) in mg/dL
Lasso di tempo: da tre a sei mesi
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Proteina C-reattiva (PCR) in mg/dL
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da tre a sei mesi
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procalcitonina (PCT) in ng/mL
Lasso di tempo: da tre a sei mesi
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procalcitonina (PCT) in ng/mL
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da tre a sei mesi
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sangue Na in mEq/L
Lasso di tempo: da tre a sei mesi
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sangue Na in mEq/L
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da tre a sei mesi
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sangue K in mEq/L
Lasso di tempo: da tre a sei mesi
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sangue K in mEq/L
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da tre a sei mesi
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sangue Ca in mg/dL
Lasso di tempo: da tre a sei mesi
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sangue Ca in mg/dL
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da tre a sei mesi
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sangue Cl in mEq/L
Lasso di tempo: da tre a sei mesi
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sangue Cl in mEq/L
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da tre a sei mesi
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sangue P in mg/dL
Lasso di tempo: da tre a sei mesi
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sangue P in mg/dL
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da tre a sei mesi
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aspartato aminotransferasi nel sangue (AST) in U/L
Lasso di tempo: da tre a sei mesi
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aspartato aminotransferasi nel sangue (AST) in U/L
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da tre a sei mesi
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alanina aminotransferasi ematica (ALT) in U/L
Lasso di tempo: da tre a sei mesi
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alanina aminotransferasi ematica (ALT) in U/L
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da tre a sei mesi
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gamma-glutamil transpeptidasi (γGT) ematica in U/L
Lasso di tempo: da tre a sei mesi
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gamma-glutamil transpeptidasi (γGT) ematica in U/L
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da tre a sei mesi
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bilirubina diretta nel sangue in mg/dL
Lasso di tempo: da tre a sei mesi
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bilirubina diretta nel sangue in mg/dL
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da tre a sei mesi
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albumina ematica in g/dL
Lasso di tempo: da tre a sei mesi
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albumina ematica in g/dL
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da tre a sei mesi
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rapporto internazionale normalizzato (INR)
Lasso di tempo: da tre a sei mesi
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rapporto internazionale normalizzato (INR)
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da tre a sei mesi
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tempo di tromboplastina parziale (PTT) in secondi
Lasso di tempo: da tre a sei mesi
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tempo di tromboplastina parziale (PTT) in secondi
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da tre a sei mesi
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conta leucocitaria in cellule/μL
Lasso di tempo: da tre a sei mesi
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conta leucocitaria in cellule/μL
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da tre a sei mesi
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conta piastrinica in cellule/μL
Lasso di tempo: da tre a sei mesi
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conta piastrinica in cellule/μL
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da tre a sei mesi
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conta eritrocitaria in cellule/μL
Lasso di tempo: da tre a sei mesi
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conta eritrocitaria in cellule/μL
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da tre a sei mesi
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Complicazioni di HPN
Lasso di tempo: da tre a sei mesi
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Le complicanze dell'HPN includono eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE).
Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi sono codificati utilizzando il sistema MedDRA (versione 18.0, http://www.meddra.org)
e riassunti in modo descrittivo per classe di sistemi e organi.
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da tre a sei mesi
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Cicli di chemioterapia di salvataggio completati
Lasso di tempo: da tre a sei mesi
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Quanti cicli di chemioterapia di salvataggio per carcinoma gastrico metastatico o ricorrente non resecabile sono completati dopo l'intervento di HPN
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da tre a sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jaw-Yuan Jaw-Yuan, PhD, Kaohsiung Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie allo stomaco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Antidoti
- Complesso di vitamina B
- Fluorouracile
- Oxaliplatino
- Leucovorin
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KMUHIRB-20130271
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro gastrico metastatico
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NCT06992024Attivo, non reclutanteElettroacopuntura combinata con paclitaxel legato alla proteina e anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric Cancer
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NCT07139769Reclutamento
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NCT06967987RitiratoJunction gastric e gastro-esofageo (GEJ) adenocarcinomi | Sovraespressione FGFR2B
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NCT01208103CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater Adenocarcinoma | Stadio III Ampolla di Vater Cancer AJCC v8 | Stadio IIIA Ampolla di Vater Cancer AJCC v8 | Stadio IIIB Ampolla di Vater Cancer AJCC v8 | Stadio IV Ampolla di Vater Cancer AJCC v8
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NCT01261520CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer Society
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NCT06928987Attivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer Center
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NCT04585724RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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NCT06855849Non ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer Mathement
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NCT02364557CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel polmone | Neoplasia maligna metastatica nella colonna vertebrale | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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NCT07468903ReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
Prove cliniche su Oxaliplatino
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NCT07356466Iscrizione su invito
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NCT07265674ReclutamentoCancro avanzato delle vie biliari | Cancro delle vie biliari (BTC)
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NCT07315750Reclutamento
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NCT07277842Non ancora reclutamentoAdenocarcinoma del retto basso localmente avanzato | pMMR (Carcinoma del retto microsatellite stabile)