Início Nutrição parenteral para câncer gástrico desnutrido e irressecável em estágio IV

Critério de inclusão:

1. A histologia confirmou adenocarcinoma de estômago.
2. Estágio IV (AJCC 7.0)
3. Pacientes desnutridos com índice de risco nutricional (NRI) < 97,5. NRI= 1,59 x nível de albumina sérica (g/L) + 0,417 x (peso atual/peso habitual) x 100

4. Função adequada do órgão, conforme definido pelos seguintes critérios:

   • contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > ou =1500 células/mm3;
   • plaquetas > ou = 60.000 células/mm3
   • hemoglobina > ou = 8,0 g/dL
   • AST e ALT < ou =3,0 x limite superior do normal (LSN), a menos que existam metástases hepáticas, caso em que AST e ALT< ou =5,0 x LSN;
   • bilirrubina total < ou = 2,0x LSN
   • creatinina sérica < ou = 2,0 x LSN ou depuração de creatinina calculada > ou = 60 mL/min
5. Homem ou mulher, idade > ou = 20 anos e < 80 anos.
6. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no soro ou na urina até 3 dias antes do tratamento.
7. Documento de consentimento informado assinado e datado indicando que o paciente (ou representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes da inscrição.

Critério de exclusão:

1. Alergia conhecida aos componentes da nutrição parenteral estudada.
2. Choque agudo ou colapso.
3. Cetoacidose diabética conhecida 7 dias antes da randomização.
4. Condições instáveis ​​(ex. diabetes mellitus descompensado, infarto agudo do miocárdio, embolia, acidose metabólica, sepse grave e desidratação hipotônica).
5. Contra-indicações gerais à terapia de infusão: edema agudo de pulmão, hiperidratação, insuficiência cardíaca descompensada.
6. O investigador julga como sujeitos inadequados para o estudo clínico (por exemplo, paciente com complicações graves)
7. Distúrbio convulsivo ativo ou evidência de metástases cerebrais, compressão da medula espinhal ou meningite carcinomatosa.
8. Conhecido vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou doença relacionada à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
9. Participação em outro estudo clínico com um medicamento experimental ou um dispositivo médico experimental dentro de 1 mês antes do início do estudo ou durante o estudo.
10. Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando, ou homens e mulheres com potencial reprodutivo que não desejam ou não são capazes de empregar um método eficaz de controle de natalidade/contracepção para prevenir a gravidez durante o tratamento e por 6 meses após a descontinuação do tratamento do estudo. A definição de contracepção eficaz deve estar de acordo com a regulamentação local e baseada no julgamento do investigador principal ou de um associado designado.