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Home Parenterale Ernährung bei unterernährtem, nicht resezierbarem Magenkrebs im Stadium IV

19. Juni 2019 aktualisiert von: Jaw-Yuan Wang, MD, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Eine Pilotstudie zur parenteralen Ernährung zu Hause bei unterernährten Patienten mit inoperablem Magen im Stadium IV, die eine Salvage-Chemotherapie erhalten

Diese Umfrage ist eine einarmige Studie zur Bewertung der Wirkung der parenteralen Ernährung zu Hause auf das Gesamtüberleben, die abgeschlossenen Zyklen der Salvage-Chemotherapie, die Nebenwirkungen der Salvage-Chemotherapie, die Lebensqualität, den Ernährungszustand, den funktionellen Zustand, den Entzündungszustand und die Komplikationen von HPN bei unterernährten, nicht resektablen Patienten Patienten mit metastasiertem Magenkrebs (mGC) in einem einzigen medizinischen Zentrum. Es wird erwartet, dass etwa 20 Probanden während eines geschätzten Zeitraums von 48 Monaten rekrutiert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

  1. Hauptziel:

    Die primären Endpunkte sind das Gesamtüberleben und abgeschlossene Salvage-Chemotherapiezyklen von unterernährten Patienten mit inoperablem mGC

  2. Sekundäre Ziele:

Nebenwirkungen der Salvage-Chemotherapie, Lebensqualität, Ernährungsstatus, Leistungsstatus, Entzündungsstatus, Sicherheit und Komplikationen von HPN. Die Besuchszeitpläne gelten zum Zeitpunkt der Registrierung vor der Abgabe von HPN und zu Beginn jedes Zyklus der Salvage-Chemotherapie

Patientenauswahl und -registrierung:

Zwanzig Patienten sollen aufgenommen werden

Abbruch Die folgenden Gründe können in Erwägung ziehen, einen Patienten aus der Studie auszuscheiden

  1. Nebenwirkungen von Unverträglichkeiten
  2. Der Patient wird definierte Sicherheitsgrenzwerte überschreiten, z. Erhöhung einer bestimmten Menge eines Laborparameters.
  3. Verstoß gegen das Studienprotokoll
  4. Widerruf der informierten Einwilligung.

Dauer und Daten der Studie Die Studie dieses Protokolls wird voraussichtlich etwa 24 Monate dauern, mit einem Rekrutierungszeitraum von 18 Monaten (vorgeschlagener Beginn im September 2014 und Ende im September 2018). Die Dauer des Studiums oder der Rekrutierungszeitraum kann variieren.

Behandlungsdauer HPN wird bis zum Abklingen der Mangelernährung oder bis zum Tod des Patienten verabreicht

.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Histologie bestätigte ein Adenokarzinom des Magens.
  2. Stufe IV (AJCC 7.0)
  3. Unterernährte Patienten mit Ernährungsrisikoindex (NRI) < 97,5. NRI = 1,59 x Serumalbuminspiegel (g/l) + 0,417 x (aktuelles Gewicht/normales Gewicht) x 100

  4. Ausreichende Organfunktion im Sinne folgender Kriterien:

    • absolute Neutrophilenzahl (ANC) > oder = 1500 Zellen/mm3;
    • Blutplättchen > oder = 60.000 Zellen/mm3
    • Hämoglobin > oder = 8,0 g/dl
    • AST und ALT < oder = 3,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), es sei denn, es liegen Lebermetastasen vor, in diesem Fall AST und ALT < oder = 5,0 x ULN;
    • Gesamtbilirubin < oder = 2,0x ULN
    • Serumkreatinin < oder = 2,0 x ULN oder berechnete Kreatinin-Clearance > oder = 60 ml/min
  5. Männlich oder weiblich, Alter > oder = 20 Jahre und < 80 Jahre.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 3 Tagen vor der Behandlung einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben.
  7. Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient (oder rechtlich zulässige Vertreter) vor der Aufnahme über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie gegen Bestandteile untersuchter parenteraler Ernährung.
  2. Akuter Schock oder Kollaps.
  3. Bekannte diabetische Ketoazidose 7 Tage vor Randomisierung.
  4. Instabile Bedingungen (z. unkompensierter Diabetes mellitus, akuter Myokardinfarkt, Embolie, metabolische Azidose, schwere Sepsis und hypotone Dehydratation).
  5. Allgemeine Kontraindikationen für die Infusionstherapie: akutes Lungenödem, Hyperhydratation, unkompensierte Herzinsuffizienz.
  6. Prüfer beurteilt als Probanden, die für die klinische Studie ungeeignet sind (z. B. Patient mit schweren Komplikationen)
  7. Aktive Anfallsleiden oder Anzeichen von Hirnmetastasen, Kompression des Rückenmarks oder karzinomatöse Meningitis.
  8. Bekannte Erkrankung im Zusammenhang mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV) oder dem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS).
  9. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder einem Prüfmedizinprodukt innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn oder während der Studie.
  10. Weibliche Patientinnen, die schwanger sind oder stillen, oder Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung/Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft während der Behandlung und für 6 Monate nach Beendigung der Studienbehandlung zu verhindern. Die Definition einer wirksamen Empfängnisverhütung sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften stehen und auf der Beurteilung des leitenden Prüfarztes oder eines benannten Mitarbeiters beruhen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Heimische parenterale Ernährung

Heimische parenterale Ernährung mit 910 kcal/Tag, einschließlich 33 g Aminosäure/Tag, 120 g Glukose/Tag, 30 g Lipid/Tag und Elektrolyt, Mikroelement und Vitamin entsprechend dem Ernährungszustand der Probanden und folgte dem Standardverfahren der Krankenhaus (Oliclinomel N4 pro Beutel 1,5 l) wurde kontinuierlich täglich mit einer Infusionszeit zwischen 18 und 24 Stunden infundiert.

Die Patienten erhielten 85 mg/m2 Oxaliplatin und 200 mg/m2 Leucovorin als 2-stündige intravenöse Infusion am Tag 1, gefolgt von 2400 mg/m2 5Fluorouracil als 46-stündige Dauerinfusion. Dieses Schema wird alle 14 Tage als Zyklus wiederholt.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Andere Namen:
  • Eloxatin
Arzneimittel: Leucovorin
Andere Namen:
  • Folinsäure
Sonstiges: Olicinomel N4 Pro Beutel 1,5 L
Heimische parenterale Ernährung mit 910 kcal/Tag, einschließlich 33 g Aminosäure/Tag, 120 g Glukose/Tag, 30 g Lipid/Tag und Elektrolyt, Mikroelement und Vitamin entsprechend dem Ernährungszustand der Probanden und folgte dem Standardverfahren der Krankenhaus (Oliclinomel N4 pro Beutel 1,5 l) wurde kontinuierlich täglich mit einer Infusionszeit zwischen 18 und 24 Stunden infundiert.
Arzneimittel: 5Fluorouracil
Andere Namen:
  • 5Fu

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: drei bis sechs Monate
Zeit von der Behandlung bis zum Tod des Patienten
drei bis sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen der Salvage-Chemotherapie
Zeitfenster: drei bis sechs Monate
Die Nebenwirkungen einer Salvage-Chemotherapie werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 des National Cancer Institute kodiert
drei bis sechs Monate
Lebensqualität vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: drei bis sechs Monate
Die Lebensqualität wird mit dem Fragebogen EORTC QLQ-C30 (Version 3) bewertet.
drei bis sechs Monate
Körpergewicht in Kilogramm
Zeitfenster: drei bis sechs Monate
Körpergewicht in Kilogramm
drei bis sechs Monate
Body-Mass-Index (BMI) in kg/m^2
Zeitfenster: drei bis sechs Monate
Body-Mass-Index (BMI) in kg/m^2
drei bis sechs Monate
Serumzucker in mg/dL
Zeitfenster: drei bis sechs Monate
Serumzucker in mg/dL
drei bis sechs Monate
Serumalbumin in g/dl
Zeitfenster: drei bis sechs Monate
Serumalbumin in g/dl
drei bis sechs Monate
Serum-Präalbumin in mg/dL
Zeitfenster: drei bis sechs Monate
Serum-Präalbumin in mg/dL
drei bis sechs Monate
Serum-Gesamtprotein in g/dL
Zeitfenster: drei bis sechs Monate
Serum-Gesamtprotein in g/dL
drei bis sechs Monate
Serumtransferrinsättigung in %
Zeitfenster: drei bis sechs Monate
Serumtransferrinsättigung in %
drei bis sechs Monate
Gesamtcholesterin im Serum (TC) in mg/ml
Zeitfenster: drei bis sechs Monate
Gesamtcholesterin im Serum (TC) in mg/ml
drei bis sechs Monate
Serum-Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL-C) in mg/ml
Zeitfenster: drei bis sechs Monate
Serum-Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL-C) in mg/ml
drei bis sechs Monate
Serum-Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte (HDL-C) in mg/ml
Zeitfenster: drei bis sechs Monate
Serum-Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte (HDL-C) in mg/ml
drei bis sechs Monate
Serumtriglycerid (TG) in mg/dL
Zeitfenster: drei bis sechs Monate
Serumtriglycerid (TG) in mg/dL
drei bis sechs Monate
Stickstoffbilanz in Gramm
Zeitfenster: drei bis sechs Monate
Stickstoffbilanz in Gramm
drei bis sechs Monate
Performanz Status
Zeitfenster: drei bis sechs Monate
Der Leistungsstatus wird anhand der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) dokumentiert.
drei bis sechs Monate
Interleukin 6 (IL-6) in pg/ml
Zeitfenster: drei bis sechs Monate
Interleukin 6 (IL-6) in pg/ml
drei bis sechs Monate
Interleukin 10 (IL-10) in pg/ml
Zeitfenster: drei bis sechs Monate
Interleukin 10 (IL-10) in pg/ml
drei bis sechs Monate
Tumornekrosefaktor-α (TNF-α) in pg/ml
Zeitfenster: drei bis sechs Monate
Tumornekrosefaktor-α (TNF-α) in pg/ml
drei bis sechs Monate
C-reaktives Protein (CRP) in mg/dL
Zeitfenster: drei bis sechs Monate
C-reaktives Protein (CRP) in mg/dL
drei bis sechs Monate
Procalcitonin (PCT) in ng/ml
Zeitfenster: drei bis sechs Monate
Procalcitonin (PCT) in ng/ml
drei bis sechs Monate
Blut Na in mEq/L
Zeitfenster: drei bis sechs Monate
Blut Na in mEq/L
drei bis sechs Monate
Blut K in mEq/L
Zeitfenster: drei bis sechs Monate
Blut K in mEq/L
drei bis sechs Monate
Blut-Ca in mg/dL
Zeitfenster: drei bis sechs Monate
Blut-Ca in mg/dL
drei bis sechs Monate
Blut-Cl in mEq/L
Zeitfenster: drei bis sechs Monate
Blut-Cl in mEq/L
drei bis sechs Monate
Blut P in mg/dL
Zeitfenster: drei bis sechs Monate
Blut P in mg/dL
drei bis sechs Monate
Blutaspartataminotransferase (AST) in U/L
Zeitfenster: drei bis sechs Monate
Blutaspartataminotransferase (AST) in U/L
drei bis sechs Monate
Blut-Alanin-Aminotransferase (ALT) in U/L
Zeitfenster: drei bis sechs Monate
Blut-Alanin-Aminotransferase (ALT) in U/L
drei bis sechs Monate
Blut-Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (γGT) in U/L
Zeitfenster: drei bis sechs Monate
Blut-Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (γGT) in U/L
drei bis sechs Monate
direktes Bilirubin im Blut in mg/dL
Zeitfenster: drei bis sechs Monate
direktes Bilirubin im Blut in mg/dL
drei bis sechs Monate
Blutalbumin in g/dl
Zeitfenster: drei bis sechs Monate
Blutalbumin in g/dl
drei bis sechs Monate
International Normalized Ratio (INR)
Zeitfenster: drei bis sechs Monate
International Normalized Ratio (INR)
drei bis sechs Monate
Partielle Thromboplastinzeit (PTT) in Sekunden
Zeitfenster: drei bis sechs Monate
Partielle Thromboplastinzeit (PTT) in Sekunden
drei bis sechs Monate
Leukozytenzahl in Zellen/μL
Zeitfenster: drei bis sechs Monate
Leukozytenzahl in Zellen/μL
drei bis sechs Monate
Thrombozytenzahl in Zellen/μl
Zeitfenster: drei bis sechs Monate
Thrombozytenzahl in Zellen/μl
drei bis sechs Monate
Erythrozytenzahl in Zellen/μL
Zeitfenster: drei bis sechs Monate
Erythrozytenzahl in Zellen/μL
drei bis sechs Monate
Komplikationen von HPN
Zeitfenster: drei bis sechs Monate
Zu den Komplikationen von HPN gehören unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwere unerwünschte Ereignisse (SAEs). UEs und SUEs werden mit dem MedDRA-System kodiert (Version 18.0, http://www.meddra.org) und deskriptiv nach Systemorganklassen zusammengefasst.
drei bis sechs Monate
Zyklen der Salvage-Chemotherapie abgeschlossen
Zeitfenster: drei bis sechs Monate
Wie viele Zyklen der Salvage-Chemotherapie bei inoperablem metastasiertem oder rezidivierendem Magenkrebs werden nach der Intervention von HPN abgeschlossen
drei bis sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jaw-Yuan Jaw-Yuan, PhD, Kaohsiung Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KMUHIRB-20130271

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Magenkrebs

Klinische Studien zur Oxaliplatin

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