Yo Puedo! Educazione all'autogestione del diabete + mHealth a Città del Messico
Gli obiettivi di questo studio sono:
- Tradurre un programma di educazione all'autogestione del diabete (DSME) basato sull'evidenza, Yo Puedo!, alle norme culturali, all'esperienza dei fornitori e ai sistemi di assistenza nelle cliniche Seguro Popular in Messico. Il programma sarà adattato attraverso un team collaborativo di esperti di diabete negli Stati Uniti e in Messico, amministratori della clinica Seguro Popular, medici, infermieri e adulti con diabete di tipo 2 (T2D) a Città del Messico, Messico. Ciò includerà lo sviluppo e il test di un componente mHealth basato sulla teoria (messaggi di testo illustrati).
- Valutare la fattibilità (processo di implementazione, fedeltà delle sessioni, partecipazione, logoramento), accettabilità (interviste con infermiere, CHW, partecipanti) ed efficacia preliminare di Yo Puedo!+mHealth negli adulti con T2D a Città del Messico. Verrà utilizzato un disegno di studio pilota randomizzato e controllato in cui 40 adulti con T2D vengono randomizzati a Yo Puedo! + mHealth o una condizione di controllo in lista d'attesa con l'ipotesi che i risultati clinici [A1C, indice di massa corporea (BMI), pressione sanguigna (BP)], autogestione T2D e autoefficacia saranno maggiori in You Puedo!+mHealth partecipanti rispetto alla condizione di controllo della lista di attesa al follow-up di 3 e 6 mesi. Un'ipotesi secondaria che lo Yo Puedo! + Il programma mHealth è fattibile e accettabile per gli adulti con T2D e per i fornitori e la fedeltà del programma sarà mantenuta.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di progettazione a metodo misto sarà realizzato in due fasi con una collaborazione interdisciplinare e binazionale tra la Yale School of Nursing, la Yale School of Public Health, l'Università Iberoamericana di Città del Messico e fino a 10 cliniche Seguro Popular da valutare il programma DSME adattato per adulti con T2D a Città del Messico.
Fase 1: mentre Yo Puedo! programma affronta alcune delle esigenze degli adulti messicani con diabete di tipo 2 - educazione sanitaria interattiva per scarsa alfabetizzazione sanitaria, materiali in lingua spagnola e video novelle e attività per migliorare l'autoefficacia, il programma è stato sviluppato per soddisfare le esigenze degli immigrati latini nel Stati Uniti, che provengono da diversi paesi latini. Il programma deve essere adattato agli adulti messicani per quanto riguarda le convinzioni personali sulla causa della malattia, le pratiche sanitarie culturali, le pratiche di auto-cura del diabete di tipo 2 e le questioni relative all'accesso alle cure. Questo obiettivo sarà raggiunto utilizzando un metodo interpretativo e partecipativo con un team collaborativo di esperti di diabete negli Stati Uniti e in Messico, amministratori della clinica Seguro Popular, medici e infermieri e adulti con T2D a Città del Messico, in Messico. Nei focus group e nelle interviste, il team di studio esplorerà come il contesto culturale, la famiglia e il sistema sanitario modellano le credenze e le pratiche relative al T2D. Verranno inoltre esplorati l'accesso e la familiarità con la tecnologia di messaggistica per identificare potenziali ostacoli all'utilizzo di un programma di mHealth tramite messaggi di testo. Questi risultati informeranno eventuali modifiche a Yo Puedo! curriculum che potrebbe essere necessario preparare prima dell'inizio della Fase 2.
Fase 2: Verrà utilizzato un disegno di studio pilota randomizzato e controllato in cui 40 adulti con T2D vengono randomizzati alla condizione di controllo Yo Puedo + mHealth o lista di attesa con l'ipotesi che l'autogestione clinica (A1C, BMI, BP) T2D e i risultati di autoefficacia saranno maggiori nei partecipanti a Yo Puedo + mHealth rispetto alla condizione di controllo della lista di attesa al follow-up di 3 e 6 mesi. Si ipotizza inoltre che il programma Yo Puedo + mHealth sia fattibile e accettabile per gli adulti con T2D e per i fornitori e che la fedeltà del programma verrà mantenuta. Quelli nel gruppo di controllo saranno invitati a partecipare al programma dopo il completamento della raccolta dei dati di 6 mesi. Saranno condotte interviste con l'infermiere, l'operatore sanitario di comunità (CHW), i partecipanti e il personale clinico selezionato per identificare le barriere, i facilitatori e l'accettabilità del programma da più prospettive, riconoscendo la complessità del sistema sanitario. Note dettagliate sul processo di attuazione saranno accuratamente registrate allo scopo di identificare componenti riuscite e non riuscite del programma (circuiti di feedback positivi e negativi in un sistema complesso).
Collocamento. Lo studio sarà condotto in un massimo di 10 cliniche Seguro Popular. Queste cliniche fanno parte del Sistema di Protezione Sociale in Sanità in Messico. Le persone che ottengono assistenza sanitaria presso queste cliniche sono coperte dall'assicurazione sanitaria pubblica (Seguro Popular) e i servizi offerti per la cura del T2D includono visite mediche, invii a specialisti e nutrizionisti quando necessario, test di laboratorio e medicine gratuite. Le visite mediche comprendono la prescrizione di farmaci, la gestione della pressione arteriosa, il monitoraggio dei lipidi e la cura degli occhi e dei piedi. Le analisi di laboratorio variano da paziente a paziente, ma generalmente includono 3 test annuali di A1C, sebbene siano disponibili anche altri test del glucosio, delle urine e dei lipidi. I pazienti con complicanze vengono indirizzati a centri sanitari specializzati. Le prove suggeriscono che l'impatto del Seguro Popular negli adulti con T2D è stato positivo.
Interventi. Tutti i partecipanti riceveranno cure standard per T2D presso una clinica Seguro Popular come descritto sopra. Il gruppo della condizione di controllo della lista d'attesa riceverà una dispensa sull'autogestione del T2D e l'opportunità di partecipare a Yo Puedo! + programma mHealth al completamento della raccolta dati semestrale. Lo YoPuedo! + Il programma mHealth DSME include: a) una consultazione iniziale con l'infermiere per determinare in modo collaborativo gli obiettivi; b) cinque sessioni interattive di gruppo guidate dal CHW sull'autogestione del T2D culturalmente rilevante e con un basso livello di alfabetizzazione sanitaria (protocollo Yo Puedo! adattato al contesto messicano; c) supporto comportamentale per risolvere in modo collaborativo i problemi che ostacolano il cambiamento ; e d) strategie basate sull'empowerment per facilitare la comunicazione medico-paziente. Lo YoPuedo! Il programma sarà integrato da funzionalità di messaggistica di testo a 2 vie fornite da una piattaforma basata sul Web con regole di privacy e sicurezza, che consente messaggi automatizzati e personalizzati e un database per archiviare tutti i messaggi. I messaggi di testo giornalieri automatizzati includeranno messaggi per promuovere la comprensione dell'autogestione, dell'autoefficacia e dell'adesione agli obiettivi di autogestione del T2D. La componente di persona sarà di 6 settimane; i messaggi di testo giornalieri saranno per 6 mesi.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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Orange, Connecticut, Stati Uniti, 06477
- Yale School of Nursing
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Fase 1:
- Per le interviste ai fornitori/focus group: amministratore o operatore sanitario presso la clinica Seguro Popular con almeno 3 mesi di esperienza.
- Per interviste/focus group per adulti: 21-65 anni e hanno avuto T2D per almeno un anno
Fase 2:
- Età 21-65 anni; ricevere cure per T2D presso una clinica Seguro Popular; diagnosi di T2D con A1C >8,0% e durata ≤ 5 anni; stabile dal punto di vista medico e sicuro da esercitare; e avere un telefono cellulare (saranno forniti messaggi di testo MMS).
Criteri di esclusione:
Fase 2:
- Compromissione cognitiva, depressione clinica grave non trattata negli ultimi 6 mesi, evento cardiaco maggiore negli ultimi 12 mesi, pressione sanguigna incontrollata, tachicardia a riposo, insufficienza renale, neuropatia periferica grave, trattamento del T2D con insulina e partecipazione a focus group o interviste.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Yo Puedo
Questo gruppo riceverà il programma Yo Puedo + mHealth modificato.
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Questo intervento è un programma di educazione all'autogestione del diabete adattato.
I partecipanti allo studio frequenteranno lezioni di gruppo settimanalmente per 6 settimane e riceveranno messaggi di testo giornalieri per 6 mesi.
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Nessun intervento: Controllo lista d'attesa
Questo gruppo non riceverà il programma Yo Puedo + mHealth durante il periodo di raccolta dati di 6 mesi, ma sarà invitato a parteciparvi al termine della raccolta dati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'emoglobina A1C rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 mesi
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La variazione di A1C dal basale a 6 mesi è il risultato dei modelli misti lineari generalizzati (GLMM) con un'analisi intent-to-treat che è stata utilizzata.
L'HbA1c è stata misurata dal campione di sangue prelevato dal polpastrello.
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Basale, 3, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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La pressione arteriosa sistolica e diastolica sarà misurata secondo gli standard della pratica.
Verrà calcolata la media di due letture separate da 1 minuto
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Linea di base
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Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica al basale rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
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La pressione arteriosa sistolica e diastolica sarà misurata secondo gli standard della pratica.
Verrà calcolata la media di due letture separate da 1 minuto
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3 mesi
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Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica al basale rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
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La pressione arteriosa sistolica e diastolica sarà misurata secondo gli standard della pratica.
Verrà calcolata la media di due letture separate da 1 minuto
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6 mesi
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Linea di base
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Verrà utilizzata una bilancia elettronica calibrata per registrare il peso e uno stadiometro a parete per registrare l'altezza.
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
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Linea di base
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Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Verrà utilizzata una bilancia elettronica calibrata per registrare il peso e uno stadiometro a parete per registrare l'altezza.
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
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3 mesi
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Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verrà utilizzata una bilancia elettronica calibrata per registrare il peso e uno stadiometro a parete per registrare l'altezza.
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
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6 mesi
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Diabete Autogestione
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurato dal questionario Summary of Diabetes Self-Care Activities, una scala multidimensionale a 12 item con item su dieta generale, dieta specifica, monitoraggio della glicemia, cura dei piedi e fumo
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Linea di base
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Cambiamento nell'autogestione del diabete rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurato dal questionario Summary of Diabetes Self-Care Activities, una scala multidimensionale a 12 item con item su dieta generale, dieta specifica, monitoraggio della glicemia, cura dei piedi e fumo
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3 mesi
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Cambiamento nell'autogestione del diabete rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato dal questionario Summary of Diabetes Self-Care Activities, una scala multidimensionale a 12 item con item su dieta generale, dieta specifica, monitoraggio della glicemia, cura dei piedi e fumo
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6 mesi
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Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Linea di base
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L'assunzione dietetica sarà valutata da una storia dietetica di due giorni
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Linea di base
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Variazione dell'assunzione dietetica rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'assunzione dietetica sarà valutata da una storia dietetica di due giorni
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3 mesi
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Variazione dell'assunzione dietetica rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'assunzione dietetica sarà valutata da una storia dietetica di due giorni
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6 mesi
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Attività fisica
Lasso di tempo: Linea di base
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L'attività fisica sarà misurata mediante accelerometro, utilizzando l'Actigraph Actigraphy, un accelerometro a 3 assi.
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Linea di base
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Variazione dell'attività fisica rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'attività fisica sarà misurata mediante accelerometro, utilizzando l'Actigraph Actigraphy, un accelerometro a 3 assi.
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3 mesi
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Variazione dell'attività fisica rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'attività fisica sarà misurata mediante accelerometro, utilizzando l'Actigraph Actigraphy, un accelerometro a 3 assi.
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6 mesi
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Autoefficacia del diabete
Lasso di tempo: Linea di base
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L'autoefficacia sarà misurata dalla Stanford Diabetes Self-Efficacy Scale, una scala di 8 voci specifica per l'autoefficacia nell'autogestione del T2D.
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Linea di base
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Variazione dell'autoefficacia del diabete rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'autoefficacia sarà misurata dalla Stanford Diabetes Self-Efficacy Scale, una scala di 8 voci specifica per l'autoefficacia nell'autogestione del T2D.
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3 mesi
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Variazione dell'autoefficacia del diabete rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'autoefficacia sarà misurata dalla Stanford Diabetes Self-Efficacy Scale, una scala di 8 voci specifica per l'autoefficacia nell'autogestione del T2D.
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del programma
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questa misura sarà utilizzata per valutare l'accettabilità del programma Yo Puedo.
Ai partecipanti verrà fornito un breve sondaggio e un'intervista sulla loro esperienza e soddisfazione per il programma.
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6 mesi
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
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I tassi di reclutamento saranno raccolti dai ricercatori per valutare la fattibilità.
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attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
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Attrito
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
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Questo sarà raccolto dai ricercatori per valutare la fattibilità.
Il numero di partecipanti che non completano gli interventi di studio e i motivi per cui saranno registrati dal personale dello studio.
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attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
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Attuazione del protocollo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
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Questo sarà raccolto dai ricercatori per valutare la fattibilità.
I CHW completeranno un modulo di implementazione del protocollo dopo ogni sessione che documenta la partecipazione, la durata della sessione, il contenuto della sessione, l'implementazione del protocollo e qualsiasi deviazione dall'implementazione del protocollo
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attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
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Fedeltà delle sessioni di Yo Puedo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
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Questo sarà raccolto dai ricercatori per valutare la fattibilità.
Un co-ricercatore dello studio osserverà il 10% delle sessioni per valutare la fedeltà delle sessioni di Yo Puedo.
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attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Robin Whittemore, PhD, Yale University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1511016854
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Yo Puedo + mHealth
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NCT04780542Attivo, non reclutanteDisturbo d'ansia generalizzato | Disturbo depressivo maggiore
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NCT03062215Completato
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NCT04157556CompletatoMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/C
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NCT02120846Completato
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NCT04236999Reclutamento
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NCT07408284CompletatoPiacere dell'attività fisica | Capacità aerobica | Allenamento di calcio | Potere anaerobico
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NCT04156113CompletatoPolimorfismo, lunghezza del frammento di restrizione | Irisina | Proteina di disaccoppiamento-1
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NCT03124628Ritirato
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NCT03336411CompletatoSovrappeso e obesità | Pre-diabete
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NCT03878212Completato