Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Yo Puedo! Edukacja w zakresie samodzielnego zarządzania cukrzycą + mZdrowie w Mexico City

14 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Yale University

Celem tego badania jest:

  1. Przełożenie opartego na dowodach programu edukacji w zakresie samodzielnego zarządzania cukrzycą (DSME), Yo Puedo!, na normy kulturowe, wiedzę specjalistyczną świadczeniodawców i systemy opieki w klinikach Seguro Popular w Meksyku. Program zostanie dostosowany przez współpracujący zespół ekspertów ds. cukrzycy w USA i Meksyku, administratorów klinik Seguro Popular, lekarzy, pielęgniarek i dorosłych z cukrzycą typu 2 (T2D) w Mexico City w Meksyku. Obejmie to opracowanie i przetestowanie opartego na teorii komponentu mHealth (przesyłanie obrazkowych wiadomości tekstowych).
  2. Aby ocenić wykonalność (proces wdrażania, wierność sesji, frekwencja, wyniszczenie), akceptowalność (wywiady z pielęgniarką, CHW, uczestnikami) i wstępną skuteczność Yo Puedo!+mHealth u dorosłych z T2D w Mexico City. Zastosowany zostanie randomizowany, kontrolowany projekt badania pilotażowego, w którym 40 dorosłych z T2D zostanie losowo przydzielonych do Yo Puedo! + mHealth lub stan kontrolny z listy oczekujących z hipotezą, że wyniki kliniczne [A1C, wskaźnik masy ciała (BMI), ciśnienie krwi (BP)], samokontrola T2D i poczucie własnej skuteczności będą lepsze w You Puedo!+mHealth uczestników w porównaniu z warunkiem kontrolnym z listy oczekujących po 3 i 6 miesiącach obserwacji. Drugorzędna hipoteza, że ​​Yo Puedo! + Program m-zdrowia jest wykonalny i akceptowalny dla dorosłych z T2D i dostawców, a wierność programu zostanie zachowana.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie oparte na metodzie mieszanej zostanie przeprowadzone w dwóch fazach przy interdyscyplinarnej, dwunarodowej współpracy pomiędzy Yale School of Nursing, Yale School of Public Health, Iberoamericana University w Mexico City i maksymalnie 10 klinikami Seguro Popular w celu oceny dostosowany program DSME dla dorosłych z T2D w Mexico City.

Faza 1: Podczas gdy Yo Puedo! program odpowiada na niektóre potrzeby meksykańskich dorosłych z cukrzycą typu 2 - interaktywna edukacja zdrowotna dla osób o niskim poziomie wiedzy o zdrowiu, materiały w języku hiszpańskim i nowele wideo oraz działania zwiększające poczucie własnej skuteczności, program został opracowany w celu zaspokojenia potrzeb imigrantów latynoskich w USA, którzy pochodzą z różnych krajów łacińskich. Program należy dostosować do dorosłych Meksykanów w odniesieniu do osobistych przekonań na temat przyczyn choroby, kulturowych praktyk zdrowotnych, praktyk samoopieki w przypadku cukrzycy typu 2 oraz kwestii dotyczących dostępu do opieki. Cel ten zostanie osiągnięty za pomocą metody interpretacyjnej i partycypacyjnej z zespołem ekspertów ds. cukrzycy w Stanach Zjednoczonych i Meksyku, administratorami klinik Seguro Popular, lekarzami i pielęgniarkami oraz dorosłymi chorymi na T2D w Mexico City w Meksyku. W grupach fokusowych i wywiadach zespół badawczy zbada, w jaki sposób kontekst kulturowy, rodzina i system opieki zdrowotnej kształtują przekonania i praktyki związane z T2D. Zbadany zostanie również dostęp i znajomość technologii wysyłania wiadomości tekstowych w celu zidentyfikowania potencjalnych barier w korzystaniu z programu m-zdrowia wykorzystującego wiadomości tekstowe. Wyniki te będą stanowić informację o wszelkich modyfikacjach Yo Puedo! program nauczania, który może być potrzebny przed rozpoczęciem fazy 2.

Faza 2: Zastosowany zostanie randomizowany, kontrolowany projekt badania pilotażowego, w którym 40 osób dorosłych z T2D zostanie losowo przydzielonych do stanu kontrolnego Yo Puedo + mHealth lub listy oczekujących z hipotezą, że samokontrola kliniczna (A1C, BMI, BP), T2D , a wyniki poczucia własnej skuteczności będą większe u uczestników Yo Puedo + mHealth w porównaniu z warunkiem kontrolnym z listy oczekujących po 3 i 6 miesiącach obserwacji. Postawiono również hipotezę, że program Yo Puedo + mHealth jest wykonalny i akceptowalny dla dorosłych z T2D i dostawców, a wierność programu zostanie zachowana. Osoby z grupy kontrolnej zostaną zaproszone do udziału w programie po zakończeniu 6-miesięcznego zbierania danych. Zostaną przeprowadzone wywiady z pielęgniarką, pracownikiem służby zdrowia społecznego (CHW), uczestnikami i wybranym personelem kliniki w celu zidentyfikowania barier, ułatwień i akceptacji programu z wielu perspektyw, uznając złożoność systemu opieki zdrowotnej. Szczegółowe notatki dotyczące procesu wdrażania zostaną starannie zapisane w celu zidentyfikowania udanych i nieudanych elementów programu (pętle dodatniego i ujemnego sprzężenia zwrotnego w złożonym systemie).

Ustawienie. Badanie zostanie przeprowadzone w maksymalnie 10 klinikach Seguro Popular. Kliniki te są częścią systemu ochrony socjalnej w zakresie zdrowia w Meksyku. Osoby korzystające z opieki zdrowotnej w tych poradniach objęte są publicznym ubezpieczeniem zdrowotnym (Seguro Popular), a usługi oferowane w ramach opieki T2D obejmują wizyty lekarskie, skierowania do specjalistów i dietetyka w razie potrzeby, badania laboratoryjne oraz bezpłatne leki. Wizyty lekarskie obejmują przepisywanie leków, kontrolę ciśnienia krwi, monitorowanie lipidów oraz pielęgnację oczu i stóp. Analizy laboratoryjne różnią się w zależności od pacjenta, ale na ogół obejmują 3 badania HbA1C w ciągu roku, chociaż dostępne są również inne badania glukozy, moczu i lipidów. Pacjenci z powikłaniami kierowani są do specjalistycznych ośrodków zdrowia. Dowody sugerują, że wpływ Seguro Popular na dorosłych z T2D był pozytywny.

Interwencje. Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową opiekę T2D w klinice Seguro Popular, jak opisano powyżej. Grupa kontrolna z listy oczekujących otrzyma materiały informacyjne na temat samozarządzania T2D oraz możliwość udziału w Yo Puedo! + Program mZdrowie po zakończeniu 6-miesięcznego zbierania danych. Yo Puedo! + Program mHealth DSME obejmuje: a) wstępną konsultację z pielęgniarką w celu wspólnego ustalenia celów; b) pięć interaktywnych sesji grupowych prowadzonych przez CHW na temat samozarządzania T2D, które jest istotne kulturowo i na niskim poziomie wiedzy o zdrowiu (protokół Yo Puedo! dostosowany do kontekstu meksykańskiego; c) wsparcie behawioralne w celu wspólnego rozwiązywania problemów bariery do zmiany ; oraz d) strategie oparte na wzmocnieniu w celu ułatwienia komunikacji świadczeniodawca-pacjent. Yo Puedo! program zostanie uzupełniony o możliwość dwukierunkowego wysyłania wiadomości tekstowych zapewnianą przez platformę internetową z zasadami prywatności i bezpieczeństwa, która umożliwia zautomatyzowane i spersonalizowane wiadomości oraz bazę danych do przechowywania wszystkich wiadomości. Zautomatyzowane codzienne wiadomości tekstowe będą zawierać wiadomości promujące zrozumienie samozarządzania T2D, poczucie własnej skuteczności i przestrzeganie celów samozarządzania. Element osobisty będzie trwał 6 tygodni; codzienne wiadomości tekstowe będą przez 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • Orange, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06477
        • Yale School of Nursing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Faza 1:

  • W przypadku wywiadów z dostawcami/grup fokusowych: administrator lub pracownik służby zdrowia w klinice Seguro Popular z co najmniej 3-miesięcznym doświadczeniem.
  • W przypadku wywiadów/grup fokusowych dla dorosłych: 21-65 lat i chorują na T2D od co najmniej jednego roku

Faza 2:

  • Wiek 21-65 lat; opieka nad chorym na T2D w klinice Seguro Popular; rozpoznano T2D z HbA1c >8,0% i czasem trwania ≤ 5 lat; stabilny medycznie i bezpieczny do ćwiczeń; i mieć telefon komórkowy (wiadomości tekstowe MMS będą zapewnione).

Kryteria wyłączenia:

Faza 2:

  • Zaburzenia funkcji poznawczych, ciężka nieleczona depresja kliniczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy, poważny incydent sercowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy, niekontrolowane ciśnienie krwi, tachykardia spoczynkowa, niewydolność nerek, ciężka neuropatia obwodowa, leczenie cukrzycy typu 2 insuliną oraz udział w grupach fokusowych lub wywiadach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Yo Puedo
Ta grupa otrzyma zmodyfikowany program Yo Puedo + mHealth.
Ta interwencja jest dostosowanym programem edukacyjnym dotyczącym samodzielnego leczenia cukrzycy. Uczestnicy badania będą uczęszczać na zajęcia grupowe co tydzień przez 6 tygodni i codziennie otrzymywać wiadomości tekstowe przez 6 miesięcy.
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Ta grupa nie otrzyma programu Yo Puedo + mHealth podczas 6-miesięcznego okresu zbierania danych, ale zostanie zaproszona do udziału w nim po zakończeniu zbierania danych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hemoglobiny A1C od linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 miesięcy
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do 6 miesięcy jest wynikiem uogólnionych liniowych modeli mieszanych (GLMM) z zastosowaną analizą zgodnego z zamiarem leczenia. HbA1c zmierzono z próbki krwi z opuszka palca.
Wartość wyjściowa, 3, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowe skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone zgodnie ze standardami praktyki. Dwa odczyty oddzielone 1 minutą zostaną uśrednione
Linia bazowa
Zmiana wyjściowego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone zgodnie ze standardami praktyki. Dwa odczyty oddzielone 1 minutą zostaną uśrednione
3 miesiące
Zmiana wyjściowego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone zgodnie ze standardami praktyki. Dwa odczyty oddzielone 1 minutą zostaną uśrednione
6 miesięcy
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Do rejestracji wagi zostanie wykorzystana skalibrowana waga elektroniczna, a do rejestracji wzrostu wykorzystany zostanie ścienny stadiometr. Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2.
Linia bazowa
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Do rejestracji wagi zostanie wykorzystana skalibrowana waga elektroniczna, a do rejestracji wzrostu wykorzystany zostanie ścienny stadiometr. Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2.
3 miesiące
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Do rejestracji wagi zostanie wykorzystana skalibrowana waga elektroniczna, a do rejestracji wzrostu wykorzystany zostanie ścienny stadiometr. Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2.
6 miesięcy
Samokontrola cukrzycy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzone za pomocą kwestionariusza Podsumowanie czynności samoopieki w cukrzycy, wielowymiarowej 12-itemowej skali z pozycjami dotyczącymi diety ogólnej, określonej diety, monitorowania poziomu glukozy we krwi, pielęgnacji stóp i palenia
Linia bazowa
Zmiana w samodzielnym leczeniu cukrzycy od punktu początkowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone za pomocą kwestionariusza Podsumowanie czynności samoopieki w cukrzycy, wielowymiarowej 12-itemowej skali z pozycjami dotyczącymi diety ogólnej, określonej diety, monitorowania poziomu glukozy we krwi, pielęgnacji stóp i palenia
3 miesiące
Zmiana w samodzielnym leczeniu cukrzycy od punktu początkowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone za pomocą kwestionariusza Podsumowanie czynności samoopieki w cukrzycy, wielowymiarowej 12-itemowej skali z pozycjami dotyczącymi diety ogólnej, określonej diety, monitorowania poziomu glukozy we krwi, pielęgnacji stóp i palenia
6 miesięcy
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Spożycie w diecie zostanie ocenione na podstawie dwudniowej historii diety
Linia bazowa
Zmiana spożycia w diecie od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Spożycie w diecie zostanie ocenione na podstawie dwudniowej historii diety
3 miesiące
Zmiana spożycia w diecie od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Spożycie w diecie zostanie ocenione na podstawie dwudniowej historii diety
6 miesięcy
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aktywność fizyczna będzie mierzona akcelerometrem za pomocą 3-osiowego akcelerometru Actigraph Actigraphy.
Linia bazowa
Zmiana aktywności fizycznej od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aktywność fizyczna będzie mierzona akcelerometrem za pomocą 3-osiowego akcelerometru Actigraph Actigraphy.
3 miesiące
Zmiana aktywności fizycznej od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aktywność fizyczna będzie mierzona akcelerometrem za pomocą 3-osiowego akcelerometru Actigraph Actigraphy.
6 miesięcy
Własna skuteczność cukrzycy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poczucie własnej skuteczności będzie mierzone za pomocą Stanford Diabetes Self-Efficacy Scale, 8-punktowej skali specyficznej dla poczucia własnej skuteczności w leczeniu T2D.
Linia bazowa
Zmiana poczucia własnej skuteczności w cukrzycy od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poczucie własnej skuteczności będzie mierzone za pomocą Stanford Diabetes Self-Efficacy Scale, 8-punktowej skali specyficznej dla poczucia własnej skuteczności w leczeniu T2D.
3 miesiące
Zmiana poczucia własnej skuteczności w cukrzycy od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności będzie mierzone za pomocą Stanford Diabetes Self-Efficacy Scale, 8-punktowej skali specyficznej dla poczucia własnej skuteczności w leczeniu T2D.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja Z Programu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Miara ta zostanie wykorzystana do oceny dopuszczalności programu Yo Puedo. Uczestnicy otrzymają krótką ankietę i wywiad na temat swoich doświadczeń i zadowolenia z programu.
6 miesięcy
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 1 roku
Wskaźniki rekrutacji zostaną zebrane przez badaczy w celu oceny wykonalności.
do ukończenia studiów, około 1 roku
Ścieranie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 1 roku
Zostaną one zebrane przez badaczy w celu oceny wykonalności. Liczba uczestników, którzy nie ukończyli interwencji badawczych i powody, dla których zostaną odnotowane przez personel badawczy.
do ukończenia studiów, około 1 roku
Implementacja protokołu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 1 roku
Zostaną one zebrane przez badaczy w celu oceny wykonalności. CHW wypełnią formularz wdrażania protokołu po każdej sesji, który dokumentuje obecność, długość sesji, treść sesji, wdrażanie protokołu i wszelkie odstępstwa od wdrażania protokołu
do ukończenia studiów, około 1 roku
Wierność sesji Yo Puedo
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 1 roku
Zostaną one zebrane przez badaczy w celu oceny wykonalności. Współbadacz badania będzie obserwował 10% sesji, aby ocenić wierność sesji Yo Puedo.
do ukończenia studiów, około 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Robin Whittemore, PhD, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1511016854

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kwiecień 2020 - grudzień 2020

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z głównym badaczem

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Yo Puedo + mZdrowie

Wyszukaj podobne próby