Hej Puedo! Diabetes Self-Management Education + mHealth i Mexico City
Formålet med denne undersøgelse er:
- At oversætte et evidensbaseret diabetes-selvstyringsprogram (DSME), Yo Puedo!, til de kulturelle normer, ekspertise hos udbydere og plejesystemer i Seguro Popular-klinikker i Mexico. Programmet vil blive tilpasset gennem et samarbejdende team af diabeteseksperter i USA og Mexico, Seguro Popular klinikadministratorer, læger, sygeplejersker og voksne med type 2 diabetes (T2D) i Mexico City, Mexico. Dette vil omfatte udvikling og afprøvning af en teoribaseret mHealth (billedtekst-beskeder) komponent.
- At evaluere gennemførligheden (implementeringsproces, troskab af sessioner, deltagelse, nedslidning), acceptabilitet (interviews med sygeplejerske, CHW, deltagere) og foreløbig effektivitet af Yo Puedo!+mHealth hos voksne med T2D i Mexico City. Et randomiseret, kontrolleret pilotstudiedesign vil blive brugt, hvor 40 voksne med T2D randomiseres til Yo Puedo! + mHealth eller en ventelistekontroltilstand med den hypotese, at kliniske [A1C, kropsmasseindeks (BMI), blodtryk (BP)], T2D-selvstyring og selveffektivitetsresultater vil være større i You Puedo!+mHealth deltagere sammenlignet med ventelistekontroltilstanden ved 3 og 6 måneders opfølgning. En sekundær hypotese om, at Yo Puedo! + mHealth-programmet er gennemførligt og acceptabelt for voksne med T2D og udbydere, og at programmets troskab vil blive opretholdt.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette designstudie med blandet metode vil blive gennemført i to faser med et tværfagligt, binationalt samarbejde mellem Yale School of Nursing, Yale School of Public Health, Iberoamericana University i Mexico City og op til 10 Seguro Popular-klinikker til at evaluere det tilpassede DSME-program for voksne med T2D i Mexico City.
Fase 1: Mens Yo Puedo! programmet imødekommer nogle af de mexicanske voksnes behov med type 2-diabetes - interaktiv sundhedsuddannelse for lav sundhedskompetence, spanske sprogmaterialer og videonoveller, og aktiviteter for at øge selveffektivitet, programmet blev udviklet for at imødekomme behovene hos latino-immigranter i USA, som er fra forskellige latinske lande. Programmet skal tilpasses til mexicanske voksne med hensyn til personlige overbevisninger om sygdomsårsager, kulturel sundhedspraksis, egenomsorgspraksis for type 2-diabetes og spørgsmål vedrørende adgang til pleje. Dette mål vil blive opnået ved at bruge en fortolkende og deltagende metode med et samarbejdende team af diabeteseksperter i USA og Mexico, Seguro Popular klinikadministratorer, læger og sygeplejersker og voksne med T2D i Mexico City, Mexico. I fokusgrupper og interviews vil undersøgelsesholdet undersøge, hvordan den kulturelle kontekst, familie og sundhedssystem former overbevisninger og praksisser relateret til T2D. Adgang og fortrolighed med tekstteknologi for at identificere potentielle barrierer for at bruge et sms-mHealth-program vil også blive udforsket. Disse resultater vil informere om eventuelle ændringer af Yo Puedo! læseplan, der måske skal laves, før fase 2 kan begynde.
Fase 2: Et randomiseret, kontrolleret pilotstudie design vil blive brugt, hvor 40 voksne med T2D randomiseres til Yo Puedo + mHealth eller venteliste kontroltilstand med den hypotese, at klinisk (A1C, BMI, BP), T2D selvstyring , og self-efficacy-resultater vil være større hos Yo Puedo + mHealth-deltagere sammenlignet med ventelistekontroltilstanden ved 3 og 6 måneders opfølgning. Det er også en hypotese, at Yo Puedo + mHealth-programmet er gennemførligt og acceptabelt for voksne med T2D og udbydere, og at programmets troskab vil blive bibeholdt. De i kontrolgruppen vil blive inviteret til at deltage i programmet efter afslutningen af den 6-måneders dataindsamling. Der vil blive gennemført interviews med sygeplejersken, den lokale sundhedsarbejder (CHW), deltagere og udvalgt klinikpersonale for at identificere barrierer, facilitatorer og accept af programmet fra flere perspektiver, i erkendelse af kompleksiteten af sundhedssystemet. Detaljerede noter om implementeringsprocessen vil blive omhyggeligt registreret med det formål at identificere vellykkede og mislykkede komponenter i programmet (positive og negative feedback-loops i et komplekst system).
Indstilling. Undersøgelsen vil blive udført i op til 10 Seguro Popular klinikker. Disse klinikker er en del af Social Protection System in Health i Mexico. Personer, der får sundhedspleje på disse klinikker, er dækket af den offentlige sygesikring (Seguro Popular), og de tjenester, der tilbydes til T2D-pleje, omfatter lægebesøg, henvisninger til specialister og ernæringseksperter efter behov, laboratorietest og gratis medicin. Lægebesøgene omfatter ordination af medicin, blodtryksstyring, lipidovervågning og øjen-/fodpleje. Laboratorieanalyser varierer fra patient til patient, men omfatter generelt 3 årlige test af A1C, selvom andre glukose-, urin- og lipidtest også er tilgængelige. Patienter med komplikationer henvises til specialiserede sundhedscentre. Beviser tyder på, at virkningen af Seguro Popular hos voksne med T2D har været positiv.
Indgreb. Alle deltagere vil modtage standard T2D-pleje på en Seguro Popular klinik som beskrevet ovenfor. Ventelistens kontroltilstandsgruppe vil modtage en uddeling om T2D-selvledelse og muligheden for at deltage i Yo Puedo! + mHealth-program ved afslutningen af 6-måneders dataindsamling. Yo Puedo! + mHealth DSME-programmet omfatter: a) en indledende konsultation med sygeplejersken for i fællesskab at fastlægge mål; b) fem interaktive gruppebaserede sessioner ledet af CHW om T2D-selvledelse, der er kulturelt relevant og på et lavt sundhedskompetenceniveau (Yo Puedo!-protokol tilpasset til mexicansk kontekst; c) adfærdsmæssig støtte til i fællesskab at løse problemer for forandringsbarrierer ; og d) empowerment-baserede strategier til at lette udbyder-patient-kommunikation. Yo Puedo! Programmet vil blive suppleret med 2-vejs tekstbeskedfunktion leveret af en webbaseret platform med regler for beskyttelse af personlige oplysninger og sikkerhed, som giver mulighed for automatiserede og personlige beskeder og en database til at gemme alle beskeder. Automatiserede daglige tekstbeskeder vil indeholde beskeder for at fremme forståelsen af T2D-selvledelse, selveffektivitet og overholdelse af selvledelsesmål. Den personlige komponent vil vare 6 uger; daglige sms-beskeder vil være i 6 måneder.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Orange, Connecticut, Forenede Stater, 06477
- Yale School of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Fase 1:
- For udbydersamtaler/fokusgrupper: administrator eller sundhedsplejerske på Seguro Popular klinik med mindst 3 måneders erfaring.
- Til vokseninterviews/fokusgrupper: 21-65 år og har haft T2D i mindst et år
Fase 2:
- Alder 21-65 år; modtage pleje for T2D på en Seguro Popular klinik; diagnosticeret med T2D med A1C >8,0 % og varighed ≤ 5 år; medicinsk stabil og sikker at træne; og har en mobiltelefon (MMS tekst-beskeder vil blive leveret).
Ekskluderingskriterier:
Fase 2:
- Kognitiv svækkelse, svær ubehandlet klinisk depression inden for de seneste 6 måneder, større hjertehændelse i de seneste 12 måneder, ukontrolleret blodtryk, hviletakykardi, nyresvigt, svær perifer neuropati, behandling af T2D med insulin og deltagelse i fokusgrupper eller interviews.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Yo Puedo
Denne gruppe vil modtage det modificerede Yo Puedo + mHealth-program.
|
Denne intervention er et tilpasset uddannelsesprogram for diabetes selvledelse.
Undersøgelsesdeltagere vil deltage i gruppetimer ugentligt i 6 uger og modtage daglige tekstbeskeder over 6 måneder.
|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Denne gruppe vil ikke modtage Yo Puedo + mHealth-programmet i løbet af den 6 måneder lange dataindsamlingsperiode, men vil blive inviteret til at deltage i det, efter dataindsamlingen er afsluttet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hæmoglobin A1C fra baseline
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
Ændringen i A1C fra baseline til 6 måneder er resultatet af de generaliserede lineære blandede modeller (GLMM) med en intention-to-treat-analyse, der blev brugt.
HbA1c blev målt fra en fingerstikblodprøve.
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline
|
Systolisk og diastolisk BP vil blive målt i henhold til praksisstandarder.
To aflæsninger adskilt af 1 minut vil blive beregnet som gennemsnit
|
Baseline
|
|
Ændring i baseline systolisk og diastolisk blodtryk fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
Systolisk og diastolisk BP vil blive målt i henhold til praksisstandarder.
To aflæsninger adskilt af 1 minut vil blive beregnet som gennemsnit
|
3 måneder
|
|
Ændring i baseline systolisk og diastolisk blodtryk fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
Systolisk og diastolisk BP vil blive målt i henhold til praksisstandarder.
To aflæsninger adskilt af 1 minut vil blive beregnet som gennemsnit
|
6 måneder
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline
|
En kalibreret elektronisk vægt vil blive brugt til at registrere vægt og et vægbaseret stadiometer vil blive brugt til at registrere højden.
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
|
Baseline
|
|
Ændring i Body Mass Index (BMI) fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
En kalibreret elektronisk vægt vil blive brugt til at registrere vægt og et vægbaseret stadiometer vil blive brugt til at registrere højden.
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
|
3 måneder
|
|
Ændring i Body Mass Index (BMI) fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
En kalibreret elektronisk vægt vil blive brugt til at registrere vægt og et vægbaseret stadiometer vil blive brugt til at registrere højden.
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
|
6 måneder
|
|
Selvledelse af diabetes
Tidsramme: Baseline
|
Målt ved spørgeskemaet Resumé af Diabetes Self-Care Activities, en multidimensionel 12-element skala med emner om generel kost, specifik diæt, overvågning af blodsukker, fodpleje og rygning
|
Baseline
|
|
Ændring i selvledelse af diabetes fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved spørgeskemaet Resumé af Diabetes Self-Care Activities, en multidimensionel 12-element skala med emner om generel kost, specifik diæt, overvågning af blodsukker, fodpleje og rygning
|
3 måneder
|
|
Ændring i selvledelse af diabetes fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved spørgeskemaet Resumé af Diabetes Self-Care Activities, en multidimensionel 12-element skala med emner om generel kost, specifik diæt, overvågning af blodsukker, fodpleje og rygning
|
6 måneder
|
|
Kostindtag
Tidsramme: Baseline
|
Diætindtaget vil blive evalueret ud fra en to-dages kosthistorie
|
Baseline
|
|
Ændring i kostindtaget fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
Diætindtaget vil blive evalueret ud fra en to-dages kosthistorie
|
3 måneder
|
|
Ændring i kostindtaget fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
Diætindtaget vil blive evalueret ud fra en to-dages kosthistorie
|
6 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline
|
Fysisk aktivitet vil blive målt med accelerometer ved hjælp af Actigraph Actigraphy, et 3-akset accelerometer.
|
Baseline
|
|
Ændring i fysisk aktivitet fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
Fysisk aktivitet vil blive målt med accelerometer ved hjælp af Actigraph Actigraphy, et 3-akset accelerometer.
|
3 måneder
|
|
Ændring i fysisk aktivitet fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
Fysisk aktivitet vil blive målt med accelerometer ved hjælp af Actigraph Actigraphy, et 3-akset accelerometer.
|
6 måneder
|
|
Diabetes selveffektivitet
Tidsramme: Baseline
|
Self-efficacy vil blive målt ved Stanford Diabetes Self-Efficacy Scale, en 8-trins skala, der er specifik for T2D-selvledelses-selveffektivitet.
|
Baseline
|
|
Ændring i diabetes selveffektivitet fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
Self-efficacy vil blive målt ved Stanford Diabetes Self-Efficacy Scale, en 8-trins skala, der er specifik for T2D-selvledelses-selveffektivitet.
|
3 måneder
|
|
Ændring i diabetes selveffektivitet fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
Self-efficacy vil blive målt ved Stanford Diabetes Self-Efficacy Scale, en 8-trins skala, der er specifik for T2D-selvledelses-selveffektivitet.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed med programmet
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne foranstaltning vil blive brugt til at evaluere acceptabiliteten af Yo Puedo-programmet.
Deltagerne vil få en kort undersøgelse og interview om deres oplevelse og tilfredshed med programmet.
|
6 måneder
|
|
Rekrutteringshastighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 1 år
|
Rekrutteringsrater vil blive indsamlet af forskere for at evaluere gennemførligheden.
|
gennem studieafslutning, cirka 1 år
|
|
Nedslidning
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 1 år
|
Dette vil blive indsamlet af forskere for at vurdere gennemførligheden.
Antallet af deltagere, der ikke gennemfører undersøgelsesinterventionerne og årsagerne hertil, vil blive registreret af undersøgelsens personale.
|
gennem studieafslutning, cirka 1 år
|
|
Protokolimplementering
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 1 år
|
Dette vil blive indsamlet af forskere for at vurdere gennemførligheden.
CHW'erne udfylder en protokolimplementeringsformular efter hver session, der dokumenterer deltagelse, sessionens længde, sessionens indhold, protokolimplementering og enhver afvigelse fra protokolimplementering
|
gennem studieafslutning, cirka 1 år
|
|
Fidelity of Yo Puedo Sessions
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 1 år
|
Dette vil blive indsamlet af forskere for at vurdere gennemførligheden.
En co-investigator vil observere 10 % af sessionerne for at evaluere troværdigheden af Yo Puedo-sessioner.
|
gennem studieafslutning, cirka 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robin Whittemore, PhD, Yale University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 1511016854
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus
-
NCT07493707Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT07197775Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
NCT07622628Ikke rekrutterer endnuType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2
-
NCT07197788Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
NCT03387787Afsluttet
-
NCT02853630Afsluttet
-
NCT07117721Ikke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
NCT06960512Ikke rekrutterer endnu
-
NCT06939413RekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
NCT06789302Ikke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Yo Puedo + mHealth
-
NCT04780542Aktiv, ikke rekrutterendeGeneraliseret angstlidelse | Større depressiv lidelse
-
NCT03062215Afsluttet
-
NCT02120846Afsluttet
-
NCT04157556AfsluttetMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/C
-
NCT07408284AfsluttetFysisk aktivitetsnydelse | Aerob kapacitet | Fodbold træning | Anaerob kraft
-
NCT04156113AfsluttetPolymorfi, Restriktion Fragment Længde | Irisin | Afkobling af protein-1
-
NCT04236999Rekruttering
-
NCT03124628Trukket tilbage
-
NCT03336411AfsluttetOvervægt og fedme | Præ-diabetes