Proteina enterale supplementare nella malattia critica
Nutrizione enterale e metabolomica potenziate dalle proteine nei pazienti con traumi e interventi chirurgici in condizioni critiche
Lo scopo di questo studio è anche determinare l'effetto dell'integrazione proteica enterale sulle misure biochimiche dell'infiammazione e del metabolismo proteico in pazienti chirurgici critici. Gli investigatori raccoglieranno anche dati su importanti esiti clinici, comprese complicanze infettive, durata della ventilazione meccanica e altre misure di recupero da malattie critiche.
Ipotesi: quella proteina supplementare precoce aumenterà le concentrazioni sieriche di transtiretina a tre settimane dopo l'inizio della malattia o della lesione. Secondariamente, gli investigatori verificheranno se l'integrazione riduce le complicanze infettive e aumenta i giorni senza ventilazione.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti in condizioni critiche sono spesso denutriti. Le osservazioni del ricercatore indicano che i pazienti chirurgici e traumatizzati che richiedono nutrizione artificiale rischiano di essere marcatamente denutriti durante la prima settimana di malattia critica, spesso richiedono un supporto intensivo e costoso per insufficienza d'organo, hanno soggiorni prolungati nell'unità di terapia intensiva e ricoveri prolungati. I deficit di azoto sono in genere maggiori e ricevono meno attenzione rispetto ai deficit calorici. Per alcuni aspetti, l'attenzione per evitare i deficit calorici potrebbe aver mancato il bersaglio. È necessaria una considerazione più ampia dei fabbisogni di nutrienti, come le proteine. Ad esempio, ci sono dati osservazionali a sostegno dell'idea che l'assunzione di proteine sia importante almeno quanto l'apporto calorico nel promuovere il recupero in condizioni critiche. Solo di recente le linee guida nazionali (ASPEN 2016) hanno iniziato a indirizzare in modo specifico il fabbisogno proteico (1,5 - 2,0 g/kg/giorno). Per un certo numero di anni, l'approccio a questi pazienti critici ha incluso misurazioni settimanali dell'escrezione di azoto nelle urine delle 24 ore per comprendere meglio i deficit proteici che si sviluppano. In base alle preferenze del medico, i ricercatori possono quindi utilizzare l'integrazione proteica enterale per abbinare l'escrezione di azoto urinario al fine di ottenere un bilancio azotato "zero" netto. Con la somministrazione supplementare di proteine, i medici sono in grado di ridurre questo deficit e, in alcuni casi, generare un bilancio azotato positivo. Tuttavia, non ci sono dati che indichino che questo approccio (che è incluso come parte delle linee guida ASPEN 2016) migliori i risultati clinici. Il meccanismo più ovvio per cui la proteina supplementare può influenzare i risultati fornendo più substrato metabolico per la costruzione di proteine. Nutrire l'intestino probabilmente crea un ambiente più anabolico e proteine aggiuntive possono facilitare l'anabolismo. Tuttavia, non è noto se l'integrazione proteica migliori i marcatori dell'anabolismo e della sintesi proteica. In questo studio, i ricercatori misureranno l'effetto anabolico della proteina supplementare seguendo le concentrazioni sieriche di transtiretina come parte della cura clinica standard. I ricercatori postulano che la proteina supplementare attenuerà il calo rispetto a nessuna proteina supplementare e accelererà il ritorno alla normalità concentrazioni.
Lo studio proposto verificherà se l'integrazione proteica precoce e standardizzata: (1) aumenta il rilascio di proteine durante le prime 2 settimane dopo l'infortunio, (2) aumenta le concentrazioni sieriche di transtiretina a 3 settimane dopo l'infortunio (3) aumenta i giorni senza ventilazione.
Obiettivi di studio:
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dell'integrazione proteica enterale sulle misure biochimiche del metabolismo proteico in pazienti chirurgici critici. Gli investigatori raccoglieranno anche dati su importanti esiti clinici, comprese complicanze infettive, durata della ventilazione meccanica e altre misure di recupero da malattie critiche. Tuttavia, questo studio non arruolerà un numero sufficiente di soggetti per testare adeguatamente le differenze in questi endpoint clinici.
Ipotesi: quella proteina supplementare precoce aumenterà le concentrazioni sieriche di transtiretina tre settimane dopo l'infortunio. In secondo luogo, gli investigatori verificheranno se l'integrazione riduce le complicanze infettive e aumenta i giorni senza ventilazione.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Laura Hennessy, RN
- Numero di telefono: 2063-744-7723
- Email: hennessy@uw.edu
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Vittime adulte gravemente malate di traumi (contundenti e penetranti).
- Altri pazienti chirurgici in condizioni critiche
- nutrizione enterale richiesta durante le prime 96 ore dopo la lesione
- dovrebbe richiedere supporto nutrizionale per almeno 1 settimana
Criteri di esclusione:
- Significativa insufficienza d'organo cronica,
- malnutrizione grave preesistente prima del ricovero in terapia intensiva
- non ci si aspetta che sopravvivano a causa delle loro ferite traumatiche.
- discontinuità intestinale
- sindrome dell'intestino corto
- occlusione intestinale
- fistola enterocutanea
- ischemia intestinale
- massiccia emorragia gastrointestinale
- impossibilità di ottenere l'accesso enterale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: nessuna integrazione proteica
soggetti che ricevono nutrizione enterale senza alcuna integrazione proteica
|
Nutrizione enterale standard.
|
|
Sperimentale: integrazione proteica
soggetti che ricevono nutrizione enterale con integrazione proteica aggiuntiva
|
integrazione proteica enterale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazioni sieriche di transtiretina a 3 settimane dopo l'infortunio.
Lasso di tempo: 3 settimane dopo il ricovero per infortunio
|
La transtiretina è un biomarker circolante dello stato nutrizionale e della sintesi proteica.
|
3 settimane dopo il ricovero per infortunio
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Giorni senza ventilatore.
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dal ricovero in ospedale a seguito di infortunio.
|
I giorni senza ventilatore verranno misurati in modo standard e indicheranno il numero di giorni in cui un soggetto è stato vivo e non ha ricevuto ventilazione meccanica durante i primi 28 giorni.
|
Entro 28 giorni dal ricovero in ospedale a seguito di infortunio.
|
|
Polmonite associata al ventilatore.
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante il ricovero.
|
Polmonite diagnosticata mentre il paziente riceve ventilazione meccanica come registrato nel registro amministrativo istituzionale dei traumi e nel database di garanzia della qualità delle unità di terapia intensiva.
|
In qualsiasi momento durante il ricovero.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Grant O'Keefe, MD, University of Washington
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00007918
- 1R01GM127790-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Nutrizione enterale standard
-
NCT06802302Non ancora reclutamentoPrevenzione dell'obesità infantile
-
NCT01088139CompletatoFratture dell'anca
-
NCT04051333Completato
-
NCT02128698CompletatoCandidato alla chirurgia bariatrica
-
NCT04477161CompletatoMorbo di Parkinson | Chetosi