Supplerende enteralt protein ved kritisk sygdom
Proteinforstærket enteral ernæring og stofskifte hos kritisk syge traumer og kirurgiske patienter
Formålet med denne undersøgelse er også at bestemme effekten af enteralt proteintilskud på biokemiske mål for inflammation og proteinmetabolisme hos kritisk syge kirurgiske patienter. Efterforskerne vil også indsamle data om vigtige kliniske resultater, herunder infektiøse komplikationer, varigheden af mekanisk ventilation og andre mål for bedring efter kritisk sygdom.
Hypotese: At tidligt supplerende protein vil øge serumkoncentrationen af transthyretin tre uger efter sygdom eller skades begyndelse. Sekundært vil efterforskerne teste, om tilskud, reducerer smitsomme komplikationer og øger respiratorfrie dage.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kritisk syge patienter er ofte underernærede. Efterforskerens observationer tyder på, at kirurgiske patienter og traumepatienter, som har behov for kunstig ernæring, sandsynligvis vil være markant underernærede i løbet af den første uge af kritisk sygdom, ofte vil kræve intensiv og omkostningskrævende støtte til organsvigt, have længere ophold på intensivafdelingen og længere indlæggelser. Kvælstofunderskud er typisk større og får mindre opmærksomhed end kalorieunderskud. I nogle henseender kan fokus på at undgå kalorieunderskud have misset målet. En bredere overvejelse af næringsstofbehov, såsom protein, er påkrævet. For eksempel er der observationsdata, der understøtter forestillingen om, at proteinindtag er mindst lige så vigtigt som kalorieindtag for at fremme restitution ved kritisk sygdom. Først for nylig er nationale retningslinjer (ASPEN 2016) begyndt at specifikt adressere proteinbehov (1,5 - 2,0 g/kg/dag). I en årrække har tilgangen til disse kritisk syge patienter omfattet ugentlige målinger af 24 timers kvælstofudskillelse i urinen for bedre at forstå de proteinunderskud, der udvikler sig. Baseret på lægens præference, kan efterforskerne derefter bruge enteralt proteintilskud til at matche kvælstofudskillelsen i urinen for at opnå netto "nul" nitrogenbalance. Med supplerende proteinadministration er læger i stand til at reducere dette underskud og i nogle tilfælde generere en positiv nitrogenbalance. Der er dog ingen data, der indikerer, at denne tilgang (som er inkluderet som en del af 2016 ASPEN-retningslinjerne) forbedrer de kliniske resultater. Den mest åbenlyse mekanisme, hvorved supplerende protein kan påvirke resultaterne ved at give mere metabolisk substrat til proteinopbygning. At fodre tarmen skaber sandsynligvis et mere anabolsk miljø, og yderligere protein kan lette anabolisme. Det vides dog ikke, om proteintilskud forbedrer markører for anabolisme og proteinsyntese. I denne undersøgelse vil efterforskerne måle den anabolske effekt af supplerende protein ved at følge serumtransthyretinkoncentrationer som en del af standard klinisk behandling. Efterforskerne postulerer, at supplerende protein vil dæmpe faldet i forhold til intet supplerende protein og vil fremskynde tilbagevenden til det normale koncentrationer.
Den foreslåede undersøgelse vil teste om tidligt og standardiseret proteintilskud: (1) Øger proteintilførsel i løbet af de første 2 uger efter skaden, (2) øger serumtransthyretinkoncentrationer 3 uger efter skaden (3) øger ventilatorfrie dage.
Studiemål:
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af enteralt proteintilskud på biokemiske mål for proteinmetabolisme hos kritisk syge kirurgiske patienter. Efterforskerne vil også indsamle data om vigtige kliniske resultater, herunder infektiøse komplikationer, varigheden af mekanisk ventilation og andre mål for bedring efter kritisk sygdom. Denne undersøgelse vil dog ikke indskrive et tilstrækkeligt antal forsøgspersoner til at teste tilstrækkeligt for forskelle i disse kliniske endepunkter.
Hypotese: At tidligt supplerende protein vil øge serumkoncentrationen af transthyretin tre uger efter skaden. Sekundært vil efterforskerne teste, om tilskud reducerer smitsomme komplikationer og øger respiratorfrie dage.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Laura Hennessy, RN
- Telefonnummer: 2063-744-7723
- E-mail: hennessy@uw.edu
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kritisk syge voksne traumer (stumpe og gennemtrængende) ofre
- Andre kritisk syge operationspatienter
- enteral ernæring påkrævet i løbet af de første 96 timer efter skaden
- forventes at kræve ernæringsstøtte i mindst 1 uge
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig kronisk organsvigt,
- alvorlig underernæring, der allerede eksisterede inden intensivafdelingens indlæggelse
- forventes ikke at overleve fra deres traumatiske skader.
- intestinal diskontinuitet
- kort tarm syndrom
- tarmobstruktion
- enterokutan fistel
- intestinal iskæmi
- massiv gastrointestinal blødning
- manglende evne til at få enteral adgang.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ingen proteintilskud
forsøgspersoner, der modtager enteral ernæring uden proteintilskud
|
Standard enteral ernæring.
|
|
Eksperimentel: proteintilskud
forsøgspersoner, der modtager enteral ernæring med yderligere proteintilskud
|
enteralt proteintilskud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumkoncentrationer af transthyretin 3 uger efter skade.
Tidsramme: 3 uger efter indlæggelse for skade
|
Transthyretin er en cirkulerende biomarkør for ernæringsstatus og proteinsyntese.
|
3 uger efter indlæggelse for skade
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilatorfri dage.
Tidsramme: Inden for 28 dage efter indlæggelse på hospitalet efter skade.
|
Ventilatorfrie dage måles på standardmåden og angiver det antal dage, en forsøgsperson var i live og ikke modtog mekanisk ventilation i løbet af de første 28 dage.
|
Inden for 28 dage efter indlæggelse på hospitalet efter skade.
|
|
Ventilator Associated Pneumonia.
Tidsramme: På ethvert tidspunkt under indlæggelsen.
|
Lungebetændelse diagnosticeret, mens patienten modtager mekanisk ventilation som registreret i det institutionelle administrative traumeregister og ICU-kvalitetssikringsdatabasen.
|
På ethvert tidspunkt under indlæggelsen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Grant O'Keefe, MD, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00007918
- 1R01GM127790-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
NCT01972698UkendtUddannelse, Medicin | Critical Care Ultralyd
-
NCT01919060AfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
NCT02317497UkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienter
-
NCT06218329RekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical Service
Kliniske forsøg med Standard enteral ernæring
-
NCT00333099AfsluttetHoved- og halskræft | Fejlernæring | Spiserørskræft
-
NCT03957603AfsluttetSvangerskabsdiabetes mellitus | Svangerskabsforøgelse | Uønskede graviditetsresultater | Fastende plasmaglukose | Medicinsk ernæringsterapi | HbA1c
-
NCT04021979Ukendt
-
NCT06349148Rekruttering
-
NCT04005300Ukendt
-
NCT01581957Afsluttet
-
NCT01464853AfsluttetAkut lungeskade | Respiratory Distress Syndrome, Voksen
-
NCT06545825AfsluttetSlag | Hjerneskader | Kritisk sygdom | Fejlernæring
-
NCT03017079Afsluttet