Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supplerende enteralt protein ved kritisk sygdom

7. maj 2024 opdateret af: Grant E. O'Keefe, University of Washington

Proteinforstærket enteral ernæring og stofskifte hos kritisk syge traumer og kirurgiske patienter

Formålet med denne undersøgelse er også at bestemme effekten af ​​enteralt proteintilskud på biokemiske mål for inflammation og proteinmetabolisme hos kritisk syge kirurgiske patienter. Efterforskerne vil også indsamle data om vigtige kliniske resultater, herunder infektiøse komplikationer, varigheden af ​​mekanisk ventilation og andre mål for bedring efter kritisk sygdom.

Hypotese: At tidligt supplerende protein vil øge serumkoncentrationen af ​​transthyretin tre uger efter sygdom eller skades begyndelse. Sekundært vil efterforskerne teste, om tilskud, reducerer smitsomme komplikationer og øger respiratorfrie dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kritisk syge patienter er ofte underernærede. Efterforskerens observationer tyder på, at kirurgiske patienter og traumepatienter, som har behov for kunstig ernæring, sandsynligvis vil være markant underernærede i løbet af den første uge af kritisk sygdom, ofte vil kræve intensiv og omkostningskrævende støtte til organsvigt, have længere ophold på intensivafdelingen og længere indlæggelser. Kvælstofunderskud er typisk større og får mindre opmærksomhed end kalorieunderskud. I nogle henseender kan fokus på at undgå kalorieunderskud have misset målet. En bredere overvejelse af næringsstofbehov, såsom protein, er påkrævet. For eksempel er der observationsdata, der understøtter forestillingen om, at proteinindtag er mindst lige så vigtigt som kalorieindtag for at fremme restitution ved kritisk sygdom. Først for nylig er nationale retningslinjer (ASPEN 2016) begyndt at specifikt adressere proteinbehov (1,5 - 2,0 g/kg/dag). I en årrække har tilgangen til disse kritisk syge patienter omfattet ugentlige målinger af 24 timers kvælstofudskillelse i urinen for bedre at forstå de proteinunderskud, der udvikler sig. Baseret på lægens præference, kan efterforskerne derefter bruge enteralt proteintilskud til at matche kvælstofudskillelsen i urinen for at opnå netto "nul" nitrogenbalance. Med supplerende proteinadministration er læger i stand til at reducere dette underskud og i nogle tilfælde generere en positiv nitrogenbalance. Der er dog ingen data, der indikerer, at denne tilgang (som er inkluderet som en del af 2016 ASPEN-retningslinjerne) forbedrer de kliniske resultater. Den mest åbenlyse mekanisme, hvorved supplerende protein kan påvirke resultaterne ved at give mere metabolisk substrat til proteinopbygning. At fodre tarmen skaber sandsynligvis et mere anabolsk miljø, og yderligere protein kan lette anabolisme. Det vides dog ikke, om proteintilskud forbedrer markører for anabolisme og proteinsyntese. I denne undersøgelse vil efterforskerne måle den anabolske effekt af supplerende protein ved at følge serumtransthyretinkoncentrationer som en del af standard klinisk behandling. Efterforskerne postulerer, at supplerende protein vil dæmpe faldet i forhold til intet supplerende protein og vil fremskynde tilbagevenden til det normale koncentrationer.

Den foreslåede undersøgelse vil teste om tidligt og standardiseret proteintilskud: (1) Øger proteintilførsel i løbet af de første 2 uger efter skaden, (2) øger serumtransthyretinkoncentrationer 3 uger efter skaden (3) øger ventilatorfrie dage.

Studiemål:

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​enteralt proteintilskud på biokemiske mål for proteinmetabolisme hos kritisk syge kirurgiske patienter. Efterforskerne vil også indsamle data om vigtige kliniske resultater, herunder infektiøse komplikationer, varigheden af ​​mekanisk ventilation og andre mål for bedring efter kritisk sygdom. Denne undersøgelse vil dog ikke indskrive et tilstrækkeligt antal forsøgspersoner til at teste tilstrækkeligt for forskelle i disse kliniske endepunkter.

Hypotese: At tidligt supplerende protein vil øge serumkoncentrationen af ​​transthyretin tre uger efter skaden. Sekundært vil efterforskerne teste, om tilskud reducerer smitsomme komplikationer og øger respiratorfrie dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Laura Hennessy, RN
  • Telefonnummer: 2063-744-7723
  • E-mail: hennessy@uw.edu

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kritisk syge voksne traumer (stumpe og gennemtrængende) ofre
  • Andre kritisk syge operationspatienter
  • enteral ernæring påkrævet i løbet af de første 96 timer efter skaden
  • forventes at kræve ernæringsstøtte i mindst 1 uge

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig kronisk organsvigt,
  • alvorlig underernæring, der allerede eksisterede inden intensivafdelingens indlæggelse
  • forventes ikke at overleve fra deres traumatiske skader.
  • intestinal diskontinuitet
  • kort tarm syndrom
  • tarmobstruktion
  • enterokutan fistel
  • intestinal iskæmi
  • massiv gastrointestinal blødning
  • manglende evne til at få enteral adgang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ingen proteintilskud
forsøgspersoner, der modtager enteral ernæring uden proteintilskud
Standard enteral ernæring.
Eksperimentel: proteintilskud
forsøgspersoner, der modtager enteral ernæring med yderligere proteintilskud
enteralt proteintilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentrationer af transthyretin 3 uger efter skade.
Tidsramme: 3 uger efter indlæggelse for skade
Transthyretin er en cirkulerende biomarkør for ernæringsstatus og proteinsyntese.
3 uger efter indlæggelse for skade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfri dage.
Tidsramme: Inden for 28 dage efter indlæggelse på hospitalet efter skade.
Ventilatorfrie dage måles på standardmåden og angiver det antal dage, en forsøgsperson var i live og ikke modtog mekanisk ventilation i løbet af de første 28 dage.
Inden for 28 dage efter indlæggelse på hospitalet efter skade.
Ventilator Associated Pneumonia.
Tidsramme: På ethvert tidspunkt under indlæggelsen.
Lungebetændelse diagnosticeret, mens patienten modtager mekanisk ventilation som registreret i det institutionelle administrative traumeregister og ICU-kvalitetssikringsdatabasen.
På ethvert tidspunkt under indlæggelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Grant O'Keefe, MD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00007918
  • 1R01GM127790-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Standard enteral ernæring

Søg i lignende forsøg