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Metodi educativi per la salute orale nell'adolescenza

24 aprile 2020 aggiornato da: Luciana Reichert Assunção Zanon, Universidade Federal do Paraná

Metodi educativi in ​​salute orale per adolescenti: influenza sulla conoscenza e sulle condizioni cliniche orali

L'adolescenza è una fase di importanti ridefinizioni e diventa un periodo importante nella costruzione di nuove abitudini. Pertanto, l'educazione alla salute orale diventa fortemente necessaria, poiché le buone abitudini acquisite in questa fase possono essere perpetuate per la vita adulta. Lo scopo di questo studio è valutare l'influenza di un protocollo educativo sulla salute orale nella conoscenza orale e nelle condizioni cliniche in adolescenza. È in corso uno studio longitudinale con un campione iniziale di 291 adolescenti iscritti a una scuola pubblica nella città di Curitiba, Paraná, Brasile. Il protocollo educativo è stato costruito in quattro fasi. Nella fase I, i partecipanti hanno risposto a un questionario (pre-test) che comprendeva cinque affermazioni sulle malattie parodontali e le loro forme di prevenzione. Le risposte sono state disposte secondo una scala Likert con punteggio 1 (uno) per le risposte corrette e 0 (zero) per quelle errate, ottenendo, quindi, il punteggio di conoscenza (KC). In questa fase, gli adolescenti vengono anche valutati clinicamente utilizzando l'indice di igiene orale semplificato (IHO-S) per la valutazione della placca dentale e il sanguinamento gengivale (ISG). Nella fase II, il campione (n = 291) viene suddiviso casualmente in due gruppi che ricevono due diversi interventi educativi: orientamento orale (OR) e video (VD). Dopo ogni intervento, il questionario (post-test) viene riapplicato. Nella fase successiva (III), la popolazione dello studio (n = 291) viene nuovamente suddivisa in quattro gruppi e per due di essi (OR + APP / VD + APP) è stata sviluppata un'app per smartphone per i messaggi che vengono inviati un periodo di 30 giorni. Nella fase IV, i partecipanti (n = 263) stanno rispondendo nuovamente al questionario (test di follow-up) e vengono rivalutati clinicamente. Test non parametrici e regressione di Poisson univariata e multivariata con varianza robusta saranno utilizzati per l'analisi statistica (α = 0.05).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato condotto uno studio longitudinale con un campione iniziale di 291 adolescenti iscritti al liceo di una scuola pubblica nella città di Curitiba, Paraná, Brasile. Il protocollo educativo è caratterizzato da quattro fasi. Nella prima fase (Fase I), i partecipanti rispondono a un questionario (pre-test) al fine di verificare il livello di conoscenza pregressa del campione in merito alle malattie parodontali e alle loro forme di prevenzione e vengono esaminati clinicamente. Nella fase II gli adolescenti vengono divisi casualmente in due gruppi, che ricevono metodi educativi diversi: l'orientamento orale (OR) e l'applicazione di un video (VD). Dopo gli interventi educativi, i partecipanti rispondono al questionario (post-test). Nella fase III i due gruppi vengono divisi in quattro sottogruppi: orientamento orale con App (OR+App), orientamento orale senza App (OR senza App), video con App (VD+App) e video senza App (VD senza App ). OR+App e VD+App hanno ricevuto un'applicazione per telefoni cellulari appositamente sviluppata per questo studio contenente messaggi educativi che sono in corso per un periodo di 30 giorni. Nella quarta fase (IV) i partecipanti rispondono nuovamente al questionario (test di follow-up) e vengono rivalutati clinicamente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
288

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescenti di entrambi i sessi
  • Regolarmente iscritto alla scuola superiore di un ente pubblico

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con condizioni fisiche o mentali
  • Mancata firma del modulo di consenso
  • Adolescenti con apparecchi ortodontici fissi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Orientamento orale e App per smartphone
Il metodo educativo sulla salute orale di questo gruppo comprendeva un totale di 66 adolescenti di età compresa tra 14 e 19 anni che hanno ricevuto una guida orale standardizzata eseguita da uno dei ricercatori precedentemente formati e comprendeva aspetti della salute generale e orale e, in particolare, delle malattie parodontali. I partecipanti di questo gruppo hanno ricevuto anche un'App per smartphone contenente messaggi di rinforzo nella salute orale che è stata inviata per un periodo di 30 giorni.
Comportamentale: Orientamento orale e App per smartphone
66 adolescenti di età compresa tra i 14 ei 19 anni. I partecipanti arruolati in questo gruppo hanno ricevuto una guida orale standardizzata eseguita da uno dei ricercatori precedentemente formati e comprendeva aspetti della salute generale e orale e, in particolare, delle malattie parodontali. Questo intervento è stato svolto in aula, in un gruppo di circa 20 partecipanti, fornendo un ambiente di discussione sui temi trattati. La durata è stata di circa 15 minuti. I partecipanti hanno anche ricevuto un'App per smartphone contenente messaggi di rinforzo nella salute orale che è stata inviata per un periodo di 30 giorni.
Sperimentale: Orientamento orale
Il metodo educativo sulla salute orale di questo gruppo comprendeva un totale di 71 adolescenti di età compresa tra 14 e 19 anni che hanno ricevuto una guida orale standardizzata eseguita da uno dei ricercatori precedentemente formati e comprendeva aspetti della salute generale e orale e, in particolare, delle malattie parodontali.
Comportamentale: Orientamento orale
71 adolescenti di età compresa tra i 14 ei 19 anni. I partecipanti arruolati in questo gruppo hanno ricevuto una guida orale standardizzata eseguita da uno dei ricercatori precedentemente formati e comprendeva aspetti della salute generale e orale e, in particolare, delle malattie parodontali. Questo intervento è stato svolto in aula, in un gruppo di circa 20 partecipanti, fornendo un ambiente di discussione sui temi trattati. La durata è stata di circa 15 minuti.
Sperimentale: Video orientamento e App per smartphone
Il metodo educativo sulla salute orale di questo gruppo comprendeva un totale di 63 adolescenti di età compresa tra i 14 ei 19 anni che hanno ricevuto informazioni sulla salute orale attraverso un materiale audiovisivo prodotto appositamente per questa ricerca per offrire un mezzo didattico in grado di suscitare l'attenzione del suo pubblico. I partecipanti di questo gruppo hanno ricevuto anche un'App per smartphone contenente messaggi di rinforzo nella salute orale che è stata inviata per un periodo di 30 giorni.
Comportamentale: Video orientamento e App per smartphone
63 adolescenti di età compresa tra i 14 ei 19 anni. I partecipanti iscritti a questo gruppo hanno ricevuto informazioni sulla salute orale attraverso un materiale audiovisivo prodotto appositamente per questa ricerca per offrire un mezzo didattico in grado di suscitare l'attenzione del suo pubblico. L'elaborazione contava con la partecipazione di tre attori, due in qualità di adolescenti e il terzo come dentista. Il video ha avuto una durata complessiva di 14 minuti. I partecipanti hanno anche ricevuto un'App per smartphone contenente messaggi di rinforzo nella salute orale che è stata inviata per un periodo di 30 giorni.
Sperimentale: Orientamento video
Il metodo educativo sulla salute orale di questo gruppo comprendeva un totale di 63 adolescenti di età compresa tra i 14 ei 19 anni che hanno ricevuto informazioni sulla salute orale attraverso un materiale audiovisivo prodotto appositamente per questa ricerca per offrire un mezzo didattico in grado di suscitare l'attenzione del suo pubblico.
Comportamentale: Orientamento video
63 adolescenti di età compresa tra i 14 ei 19 anni. I partecipanti iscritti a questo gruppo hanno ricevuto informazioni sulla salute orale attraverso un materiale audiovisivo prodotto appositamente per questa ricerca per offrire un mezzo didattico in grado di suscitare l'attenzione del suo pubblico. L'elaborazione contava con la partecipazione di tre attori, due in qualità di adolescenti e il terzo come dentista. Il video ha avuto una durata complessiva di 14 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di conoscenza
Lasso di tempo: 30 giorni
Il punteggio di conoscenza variava da 13 (cinque) a 0 (zero). Punteggi più alti significano risultati migliori.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Federal do Paraná

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Luciana Zanon, PhD, Universidade Federal do Paraná

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 51712315.4.0000.0102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Orientamento orale e App per smartphone

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