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Uno strumento educativo basato sui PROM (PROM-DA) per i pazienti che considerano l'artroplastica totale del ginocchio

24 aprile 2020 aggiornato da: University of Calgary

Uno strumento educativo basato sui PROM (PROM-DA) per i pazienti che considerano l'artroplastica totale del ginocchio: sviluppo e uno studio pilota controllato randomizzato.

Gli obiettivi primari di questo studio sono: 1) sviluppare uno strumento educativo noto come Patient Reported Outcome Measure informed Decision Aid (PROM-DA) che descriverà le opzioni per i pazienti che considerano un intervento chirurgico di artroplastica totale del ginocchio (TKA) e li aiuterà a immaginare cosa aspettarsi se scelgono una delle due opzioni; 2) valutare la misura in cui il PROM-DA migliora la qualità decisionale dei pazienti; 3) determinare la fattibilità di uno studio più ampio per testare il PROM-DA in più siti e più pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
163

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5E 5R8
        • Edmonton Bone and Joint Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (età≥30) con artrosi del ginocchio (OA)
  • Avere un appuntamento con un chirurgo per un consulto sull'artroplastica totale del ginocchio presso l'Edmonton Bone and Joint Center
  • Comprende, parla e legge l'inglese; e
  • In grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Individui che hanno subito in precedenza un'artroplastica totale del ginocchio
  • Artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante, fibromialgia o gotta diagnosticate dal medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Comportamentale: Sondaggi di riferimento e di follow-up
(completato online)
Altro: Risultato riferito dal paziente Misura informato Decision Aid
(PROM-DA)
Comparatore placebo: Gruppo di non trattamento
Informazioni convenzionali
Comportamentale: Sondaggi di riferimento e di follow-up
(completato online)
Altro: Opuscolo
(solita cura)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità decisionale
Lasso di tempo: Da 40 a 52 settimane dopo il basale
Strumento per la qualità decisionale dell'anca e del ginocchio (HK-DQI)
Da 40 a 52 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (generica)
Lasso di tempo: Da 40 a 52 settimane dopo il basale
Questionario Euroqol a cinque dimensioni (EQ-5D-5L)
Da 40 a 52 settimane dopo il basale
Qualità della vita (specifica per condizione)
Lasso di tempo: Da 40 a 52 settimane dopo il basale
Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Da 40 a 52 settimane dopo il basale
Depressione
Lasso di tempo: Da 40 a 52 settimane dopo il basale
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Da 40 a 52 settimane dopo il basale
Conoscenza della chirurgia dell'artroplastica totale del ginocchio
Lasso di tempo: Linea di base
HK-DQI
Linea di base
I valori
Lasso di tempo: Linea di base
HK-DQI
Linea di base
Conflitto decisionale
Lasso di tempo: Linea di base
Scala del conflitto decisionale (SURE)
Linea di base
Preferenza di trattamento
Lasso di tempo: Linea di base

Domanda singola: ritieni che i potenziali benefici della chirurgia sostitutiva del ginocchio superino i potenziali rischi chirurgici?

Sì No Non so
Linea di base
Preferenza per il coinvolgimento nel processo decisionale
Lasso di tempo: Linea di base
Scala delle preferenze di controllo (CPS)
Linea di base
Disponibilità a sottoporsi a intervento chirurgico
Lasso di tempo: Linea di base

Domanda singola: in base alla tua attuale comprensione dei rischi e dei benefici dell'intervento di sostituzione del ginocchio per la tua artrite al ginocchio, qual è la tua attuale preferenza tra l'intervento di sostituzione dell'articolazione o trattamenti non chirurgici?

Prenderei sicuramente in considerazione di sottopormi a un intervento di sostituzione dell'articolazione del ginocchio ora. Probabilmente prenderei in considerazione l'idea di sottopormi a un intervento di sostituzione dell'articolazione del ginocchio ora. Non sono sicuro. Probabilmente non prenderei in considerazione l'intervento di sostituzione dell'articolazione del ginocchio ora. Sicuramente non prenderei in considerazione l'intervento di sostituzione dell'articolazione del ginocchio ora.
Linea di base
Processo decisionale condiviso riferito dal paziente
Lasso di tempo: Da 3 a 6 settimane dopo il basale
Collaborare
Da 3 a 6 settimane dopo il basale
Rimorso decisionale
Lasso di tempo: Da 40 a 52 settimane dopo il basale
Scala del rimpianto decisionale
Da 40 a 52 settimane dopo il basale
Soddisfazione per l'intervento di sostituzione del ginocchio
Lasso di tempo: Da 40 a 52 settimane dopo il basale

Questionario a tre voci:

  1. Complessivamente, quanto sei soddisfatto dei risultati del tuo intervento di sostituzione del ginocchio?
  2. Quanto sei soddisfatto dell'intervento di sostituzione del ginocchio per ridurre il dolore quando cammini su una superficie piana? Salire o scendere le scale? Seduto o sdraiato?
  3. Quanto sei soddisfatto del tuo intervento di sostituzione del ginocchio più recente per migliorare la tua capacità di svolgere cinque funzioni: Salire le scale? Salire/scendere da un'auto o salire/scendere da un autobus? Alzarsi dal letto? Sdraiato nel letto? Svolgi compiti domestici leggeri?

Risposte da "molto insoddisfatto" a "molto soddisfatto"
Da 40 a 52 settimane dopo il basale
Aspettative
Lasso di tempo: Da 40 a 52 settimane dopo il basale
Domanda a elemento singolo di Bourne et al. 2010. Clin Orthop Relat Res. relative al fatto che le aspettative siano state soddisfatte; non soddisfatti; o se non avevano aspettative.
Da 40 a 52 settimane dopo il basale
Consulto chirurgico
Lasso di tempo: Da 1 a 4 settimane dopo il basale
Cartelle cliniche elettroniche (EMR)
Da 1 a 4 settimane dopo il basale
Chirurgia
Lasso di tempo: Da 27 a 30 settimane dopo il basale
EMR
Da 27 a 30 settimane dopo il basale
Concordanza
Lasso di tempo: Da 40 a 52 settimane dopo il basale
HK-DQI
Da 40 a 52 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Calgary

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REB16-0869

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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