Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Narzędzie edukacyjne oparte na PROM (PROM-DA) dla pacjentów rozważających całkowitą alloplastykę stawu kolanowego

24 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: University of Calgary

Narzędzie edukacyjne oparte na PROM (PROM-DA) dla pacjentów rozważających całkowitą alloplastykę stawu kolanowego: opracowanie i pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie.

Głównymi celami tego badania są: 1) opracowanie narzędzia edukacyjnego znanego jako pomoc w podjęciu decyzji na podstawie oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM-DA), które opisuje opcje dla pacjentów rozważających operację całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) i pomaga im wyobrazić sobie czego się spodziewać, jeśli wybiorą którąś z opcji; 2) ocenić, w jakim stopniu PROM-DA poprawia jakość decyzji pacjentów; 3) określić wykonalność większego badania w celu przetestowania PROM-DA w wielu ośrodkach i u większej liczby pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
163

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5E 5R8
        • Edmonton Bone and Joint Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (w wieku ≥30 lat) pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS)
  • Umów się na spotkanie z chirurgiem w celu konsultacji na temat całkowitej alloplastyki stawu kolanowego w Edmonton Bone and Joint Center
  • Rozumie, mówi i czyta po angielsku; oraz
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które przeszły wcześniej całkowitą alloplastykę stawu kolanowego
  • Zdiagnozowane przez lekarza reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, fibromialgia lub dna moczanowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Behawioralne: Ankiety bazowe i uzupełniające
(wypełniane online)
Inny: Wynik zgłaszany przez pacjenta Poinformowana pomoc w podejmowaniu decyzji
(PROM-DA)
Komparator placebo: Grupa nieleczona
Informacje konwencjonalne
Behawioralne: Ankiety bazowe i uzupełniające
(wypełniane online)
Inny: Broszura
(zwykła opieka)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość decyzji
Ramy czasowe: 40 do 52 tygodni po linii podstawowej
Instrument jakości decyzji biodrowych i kolanowych (HK-DQI)
40 do 52 tygodni po linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (ogólna)
Ramy czasowe: 40 do 52 tygodni po linii podstawowej
Kwestionariusz pięciu wymiarów Euroqol (EQ-5D-5L)
40 do 52 tygodni po linii podstawowej
Jakość życia (w zależności od stanu)
Ramy czasowe: 40 do 52 tygodni po linii podstawowej
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC)
40 do 52 tygodni po linii podstawowej
Depresja
Ramy czasowe: 40 do 52 tygodni po linii podstawowej
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
40 do 52 tygodni po linii podstawowej
Wiedza na temat operacji alloplastyki stawu kolanowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
HK-DQI
Linia bazowa
Wartości
Ramy czasowe: Linia bazowa
HK-DQI
Linia bazowa
Konflikt decyzyjny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala konfliktu decyzyjnego (SURE)
Linia bazowa
Preferencje leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa

Pytanie dotyczące jednej pozycji: Czy uważasz, że potencjalne korzyści z operacji wymiany stawu kolanowego przewyższają potencjalne ryzyko chirurgiczne?

Tak Nie Nie jestem pewien
Linia bazowa
Preferowanie udziału w podejmowaniu decyzji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala Preferencji Kontroli (CPS)
Linia bazowa
Chęć poddania się operacji
Ramy czasowe: Linia bazowa

Pytanie dotyczące jednej pozycji: Na podstawie obecnego zrozumienia ryzyka i korzyści operacji wymiany stawu kolanowego w przypadku artretyzmu stawu kolanowego, jakie są Twoje obecne preferencje dotyczące operacji wymiany stawu lub leczenia niechirurgicznego?

Zdecydowanie rozważyłbym teraz operację wymiany stawu kolanowego. Prawdopodobnie rozważyłbym teraz operację wymiany stawu kolanowego. Nie jestem pewien. Prawdopodobnie nie rozważałbym teraz operacji wymiany stawu kolanowego. Zdecydowanie nie rozważałbym teraz operacji wymiany stawu kolanowego.
Linia bazowa
Zgłoszone przez pacjentów wspólne podejmowanie decyzji
Ramy czasowe: 3 do 6 tygodni po linii podstawowej
Współpracować
3 do 6 tygodni po linii podstawowej
Żal decyzyjny
Ramy czasowe: 40 do 52 tygodni po linii podstawowej
Skala żalu z decyzji
40 do 52 tygodni po linii podstawowej
Zadowolenie z operacji wymiany stawu kolanowego
Ramy czasowe: 40 do 52 tygodni po linii podstawowej

Kwestionariusz składający się z trzech pozycji:

  1. Ogólnie, jak bardzo jesteś zadowolony z wyników operacji wymiany stawu kolanowego?
  2. Jak bardzo jesteś zadowolony z operacji wymiany stawu kolanowego w celu zmniejszenia bólu podczas chodzenia po płaskiej powierzchni? Wchodzić czy schodzić po schodach? Siedząc czy leżąc?
  3. Jak bardzo jesteś zadowolony z ostatniej operacji wymiany stawu kolanowego, która poprawiła Twoją zdolność do wykonywania pięciu czynności: Wchodzenia po schodach? Wsiadanie/wysiadanie z samochodu lub wsiadanie/wysiadanie z autobusu? Wstawać z łóżka? Leżąc w łóżku? Wykonywanie lekkich obowiązków domowych?

Odpowiedzi od „bardzo niezadowolony” do „bardzo zadowolony”
40 do 52 tygodni po linii podstawowej
Oczekiwania
Ramy czasowe: 40 do 52 tygodni po linii podstawowej
Pytanie dotyczące pojedynczej pozycji od Bourne'a i in. 2010. Clin Orthop Rel. Res. związane z tym, czy oczekiwania zostały spełnione; nie spełnione; czy też nie mieli żadnych oczekiwań.
40 do 52 tygodni po linii podstawowej
Konsultacja chirurgiczna
Ramy czasowe: 1 do 4 tygodni po linii podstawowej
Elektroniczna dokumentacja medyczna (EMR)
1 do 4 tygodni po linii podstawowej
Chirurgia
Ramy czasowe: 27 do 30 tygodni po linii podstawowej
EMR
27 do 30 tygodni po linii podstawowej
Zgodność
Ramy czasowe: 40 do 52 tygodni po linii podstawowej
HK-DQI
40 do 52 tygodni po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Calgary

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REB16-0869

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Ankiety bazowe i uzupełniające

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami