Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Образовательный инструмент на основе PROM (PROM-DA) для пациентов, рассматривающих тотальное эндопротезирование коленного сустава

24 апреля 2020 г. обновлено: University of Calgary

Образовательный инструмент на основе PROM (PROM-DA) для пациентов, рассматривающих тотальную артропластику коленного сустава: разработка и пилотное рандомизированное контролируемое исследование.

Основными целями этого исследования являются: 1) разработка образовательного инструмента, известного как «Помощь в принятии решения, сообщаемая пациентом, о результатах измерения» (PROM-DA), который будет описывать варианты для пациентов, рассматривающих возможность операции тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА), и поможет им представить себе чего ожидать, если они выберут любой вариант; 2) оценить степень, в которой PROM-DA улучшает качество принятия решений пациентами; 3) определить возможность проведения более крупного исследования для тестирования PROM-DA в нескольких центрах и на большем количестве пациентов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
163

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5E 5R8
        • Edmonton Bone and Joint Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (возраст ≥30 лет) пациенты с остеоартрозом коленного сустава (ОА)
  • Запишитесь на прием к хирургу для консультации по тотальному эндопротезированию коленного сустава в Эдмонтонском центре костей и суставов.
  • Понимает, говорит и читает по-английски; и
  • Возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Лица, у которых ранее было тотальное эндопротезирование коленного сустава
  • Диагностированный врачом ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилоартрит, фибромиалгия или подагра.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа лечения
Поведенческий: Исходные и последующие исследования
(заполнено онлайн)
Другой: Сообщенный пациентом результат Мера информирована Помощь в принятии решения
(ПРОМ-ДА)
Плацебо Компаратор: Группа без лечения
Обычная информация
Поведенческий: Исходные и последующие исследования
(заполнено онлайн)
Другой: Брошюра
(обычный уход)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество решения
Временное ограничение: От 40 до 52 недель после исходного уровня
Инструмент качества принятия решений по тазобедренному и коленному суставу (HK-DQI)
От 40 до 52 недель после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни (общий)
Временное ограничение: От 40 до 52 недель после исходного уровня
Опросник пяти измерений Euroqol (EQ-5D-5L)
От 40 до 52 недель после исходного уровня
Качество жизни (в зависимости от состояния)
Временное ограничение: От 40 до 52 недель после исходного уровня
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
От 40 до 52 недель после исходного уровня
Депрессия
Временное ограничение: От 40 до 52 недель после исходного уровня
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
От 40 до 52 недель после исходного уровня
Знания об операции тотального эндопротезирования коленного сустава
Временное ограничение: Базовый уровень
HK-DQI
Базовый уровень
Значения
Временное ограничение: Базовый уровень
HK-DQI
Базовый уровень
Конфликт решений
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала конфликта решений (SURE)
Базовый уровень
Предпочтительное лечение
Временное ограничение: Базовый уровень

Отдельный вопрос: Считаете ли вы, что потенциальные преимущества операции по замене коленного сустава перевешивают потенциальные хирургические риски?

Да Нет Не уверен
Базовый уровень
Предпочтение участия в принятии решений
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала предпочтений управления (CPS)
Базовый уровень
Готовность к операции
Временное ограничение: Базовый уровень

Отдельный вопрос: Основываясь на вашем текущем понимании рисков и преимуществ операции по замене коленного сустава при артрите коленного сустава, каковы ваши текущие предпочтения между операцией по замене сустава или нехирургическим лечением?

Я бы определенно подумал об операции по замене коленного сустава сейчас. Я бы, наверное, подумал о замене коленного сустава сейчас. Я не уверен. Сейчас я бы, наверное, не рассматривал операцию по замене коленного сустава. Я бы точно не рассматривал операцию по замене коленного сустава сейчас.
Базовый уровень
Совместное принятие решений по сообщениям пациентов
Временное ограничение: От 3 до 6 недель после исходного уровня
СотрудничествоRATE
От 3 до 6 недель после исходного уровня
Сожаление о принятом решении
Временное ограничение: От 40 до 52 недель после исходного уровня
Шкала сожаления о принятом решении
От 40 до 52 недель после исходного уровня
Удовлетворенность операцией по замене коленного сустава
Временное ограничение: От 40 до 52 недель после исходного уровня

Анкета из трех пунктов:

  1. В целом, насколько вы удовлетворены результатами операции по замене коленного сустава?
  2. Насколько вы удовлетворены операцией по замене коленного сустава для уменьшения боли при ходьбе по ровной поверхности? Подниматься или спускаться по лестнице? Сидеть или лежать?
  3. Насколько вы удовлетворены своей последней операцией по замене коленного сустава для улучшения вашей способности выполнять пять функций: Подниматься по лестнице? Садиться/выходить из машины или садиться/выходить из автобуса? Вставая с постели? Лежа в кровати? Выполнение легких домашних обязанностей?

Ответы от «очень недовольны» до «очень довольны»
От 40 до 52 недель после исходного уровня
Ожидания
Временное ограничение: От 40 до 52 недель после исходного уровня
Отдельный вопрос от Bourne et al. 2010. Clin Orthop Relat Relat Res. связанные с тем, оправдались ли ожидания; не встречал; или у них не было никаких ожиданий.
От 40 до 52 недель после исходного уровня
Хирургическая консультация
Временное ограничение: От 1 до 4 недель после исходного уровня
Электронные медицинские карты (ЭМК)
От 1 до 4 недель после исходного уровня
Операция
Временное ограничение: От 27 до 30 недель после исходного уровня
ЭМИ
От 27 до 30 недель после исходного уровня
Согласие
Временное ограничение: От 40 до 52 недель после исходного уровня
HK-DQI
От 40 до 52 недель после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Calgary

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of British Columbia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 апреля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • REB16-0869

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Исходные и последующие исследования

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками