Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et PROM-basert pedagogisk verktøy (PROM-DA) for pasienter som vurderer total kneartroplastikk

24. april 2020 oppdatert av: University of Calgary

Et PROM-basert pedagogisk verktøy (PROM-DA) for pasienter som vurderer total knearthroplasty: Development and a pilot randomized controlled trial.

Hovedmålene med denne studien er å: 1) utvikle et pedagogisk verktøy kjent som Patient Reported Outcome Measure informed Decision Aid (PROM-DA) som vil beskrive alternativene for pasienter som vurderer total knearthroplasty (TKA) kirurgi, og hjelpe dem å forestille seg hva de kan forvente hvis de velger et av alternativene; 2) vurdere i hvilken grad PROM-DA forbedrer pasientens beslutningskvalitet; 3) bestemme gjennomførbarheten av en større studie for å teste PROM-DA på flere steder og flere pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
163

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5E 5R8
        • Edmonton Bone and Joint Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (alder ≥30) pasienter med kneartrose (OA)
  • Få en avtale med en kirurg for konsultasjon om total knearthroplasty ved Edmonton Bone and Joint Center
  • Forstår, snakker og leser engelsk; og
  • Kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som tidligere har hatt total kneprotese
  • Legediagnostisert revmatoid artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt, fibromyalgi eller gikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Atferdsmessig: Baseline og oppfølgingsundersøkelser
(fullført på nett)
Annen: Pasientrapportert utfall Mål informert beslutningshjelp
(PROM-DA)
Placebo komparator: Ikke-behandlingsgruppe
Konvensjonell informasjon
Atferdsmessig: Baseline og oppfølgingsundersøkelser
(fullført på nett)
Annen: Pamflett
(vanlig omsorg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningskvalitet
Tidsramme: 40 til 52 uker etter baseline
Hofte- og kneavgjørelseskvalitetsinstrument (HK-DQI)
40 til 52 uker etter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (generisk)
Tidsramme: 40 til 52 uker etter baseline
Euroqol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L)
40 til 52 uker etter baseline
Livskvalitet (tilstandsspesifikk)
Tidsramme: 40 til 52 uker etter baseline
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
40 til 52 uker etter baseline
Depresjon
Tidsramme: 40 til 52 uker etter baseline
Pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
40 til 52 uker etter baseline
Kunnskap om total kneprotesekirurgi
Tidsramme: Grunnlinje
HK-DQI
Grunnlinje
Verdier
Tidsramme: Grunnlinje
HK-DQI
Grunnlinje
Beslutningskonflikt
Tidsramme: Grunnlinje
Beslutningskonfliktskala (SURE)
Grunnlinje
Behandlingspreferanse
Tidsramme: Grunnlinje

Enkeltelementspørsmål: Føler du at de potensielle fordelene med kneprotesekirurgi oppveier de potensielle kirurgiske risikoene?

Ja Nei Usikker
Grunnlinje
Preferanse for involvering i beslutningstaking
Tidsramme: Grunnlinje
Kontrollpreferanseskala (CPS)
Grunnlinje
Vilje til operasjon
Tidsramme: Grunnlinje

Enkeltspørsmål: Basert på din nåværende forståelse av risikoene og fordelene ved kneprotesekirurgi for kneartritt, hva er din nåværende preferanse mellom å ha leddprotesekirurgi eller ikke-kirurgiske behandlinger?

Jeg ville absolutt vurdert å ha en kneleddproteseoperasjon nå. Jeg ville nok vurdert å operere kneleddsprotese nå. Jeg er ikke sikker. Jeg ville nok ikke vurdert å operere kneleddsprotese nå. Jeg ville definitivt ikke vurdert å operere kneleddet nå.
Grunnlinje
Pasientrapportert delt beslutningstaking
Tidsramme: 3 til 6 uker etter baseline
Samarbeide
3 til 6 uker etter baseline
Beslutningsbeklagelse
Tidsramme: 40 til 52 uker etter baseline
Decision Regret Scale
40 til 52 uker etter baseline
Tilfredshet med kneproteseoperasjon
Tidsramme: 40 til 52 uker etter baseline

Spørreskjema med tre elementer:

  1. Totalt sett, hvor fornøyd er du med resultatene av kneproteseoperasjonen?
  2. Hvor fornøyd er du med kneproteseoperasjonen for å redusere smerten når du går på et flatt underlag? Gå opp eller ned trapper? Sittende eller liggende?
  3. Hvor fornøyd er du med din siste kneproteseoperasjon for å forbedre din evne til å utføre fem funksjoner: Gå opp trapper? Gå inn/ut av bil eller på/av buss? Stå opp fra sengen? Ligger i senga? Utfører du lette husoppgaver?

Svar fra 'veldig misfornøyd' til 'veldig fornøyd'
40 til 52 uker etter baseline
Forventninger
Tidsramme: 40 til 52 uker etter baseline
Enkeltelementspørsmål fra Bourne et al. 2010. Clin Orthop Relat Res. knyttet til om forventningene ble oppfylt; ikke møtt; eller om de ikke hadde noen forventninger.
40 til 52 uker etter baseline
Kirurgisk konsultasjon
Tidsramme: 1 til 4 uker etter baseline
Elektronisk medisinsk journal (EMR)
1 til 4 uker etter baseline
Kirurgi
Tidsramme: 27 til 30 uker etter baseline
EMR
27 til 30 uker etter baseline
Konkordans
Tidsramme: 40 til 52 uker etter baseline
HK-DQI
40 til 52 uker etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Calgary

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. april 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • REB16-0869

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Baseline og oppfølgingsundersøkelser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger