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슬관절 전치환술을 고려하는 환자를 위한 PROM 기반 교육 도구(PROM-DA)

2020년 4월 24일 업데이트: University of Calgary

슬관절 전치환술을 고려하는 환자를 위한 PROM 기반 교육 도구(PROM-DA): 개발 및 파일럿 무작위 통제 시험.

이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다. 1) 슬관절 전치환술(TKA) 수술을 고려하는 환자를 위한 옵션을 설명하고 환자가 상상할 수 있도록 PROM-DA(Patient Reported Outcome Measure informed Decision Aid)로 알려진 교육 도구를 개발합니다. 두 옵션 중 하나를 선택하면 무엇을 기대할 수 있습니까? 2) PROM-DA가 환자의 결정 품질을 향상시키는 정도를 평가합니다. 3) 여러 사이트와 더 많은 환자에서 PROM-DA를 테스트하기 위한 더 큰 시험의 타당성을 결정합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
163

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5E 5R8
        • Edmonton Bone and Joint Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 무릎 골관절염(OA)이 있는 성인(30세 이상) 환자
  • Edmonton Bone and Joint Center에서 무릎 인공관절 전치환술에 대한 상담을 위해 외과의와 약속을 잡으십시오.
  • 영어를 이해하고 말하고 읽습니다. 그리고
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 무릎 인공관절 전치환술을 받은 경험이 있는 사람
  • 의사가 진단한 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 섬유근육통 또는 통풍.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 치료군
행동: 기준선 및 후속 조사
(온라인 완료)
다른: 환자가 보고한 결과 측정 정보에 입각한 결정 지원
(프롬다)
위약 비교기: 비치료군
기존 정보
행동: 기준선 및 후속 조사
(온라인 완료)
다른: 팸플릿
(평상시 케어)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
결정 품질
기간: 베이스라인 후 40~52주
고관절 및 무릎 결정 품질 기기(HK-DQI)
베이스라인 후 40~52주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질(일반)
기간: 베이스라인 후 40~52주
Euroqol 5차원 설문지(EQ-5D-5L)
베이스라인 후 40~52주
삶의 질(조건에 따라 다름)
기간: 베이스라인 후 40~52주
웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)
베이스라인 후 40~52주
우울증
기간: 베이스라인 후 40~52주
환자 건강 설문지(PHQ-9)
베이스라인 후 40~52주
슬관절 전치환술에 대한 지식
기간: 기준선
HK-DQI
기준선
가치
기간: 기준선
HK-DQI
기준선
결정적 충돌
기간: 기준선
결정적 갈등 척도(SURE)
기준선
치료 선호도
기간: 기준선

단일 항목 질문: 무릎 교체 수술의 잠재적 이점이 잠재적인 수술 위험보다 더 크다고 생각하십니까?

네 아니오 모름
기준선
의사 결정에 관여하는 것에 대한 선호
기간: 기준선
컨트롤 기본 설정 척도(CPS)
기준선
수술에 대한 의지
기간: 기준선

단일 항목 질문: 무릎 관절염의 무릎 교체 수술의 위험과 이점에 대한 현재 이해를 바탕으로 관절 교체 수술과 비수술적 치료 중에서 현재 선호하는 것은 무엇입니까?

나는 지금 무릎 관절 교체 수술을 받는 것을 확실히 고려할 것입니다. 지금 무릎 관절 교체 수술을 받는 것을 고려할 것입니다. 잘 모르겠습니다. 지금은 무릎 관절 교체 수술을 고려하지 않을 것입니다. 나는 지금 무릎 관절 교체 수술을 고려하지 않을 것입니다.
기준선
환자 보고 공유 의사 결정
기간: 베이스라인 후 3~6주
콜라보레이트
베이스라인 후 3~6주
결정적인 후회
기간: 베이스라인 후 40~52주
결정 후회 척도
베이스라인 후 40~52주
무릎 인공관절 수술 만족도
기간: 베이스라인 후 40~52주

세 항목 설문지:

  1. 전반적으로 무릎 인공관절 수술 결과에 얼마나 만족하십니까?
  2. 평평한 바닥을 걸을 때 통증을 줄이기 위한 슬관절 치환술에 대해 얼마나 만족하십니까? 계단을 오르내리나요? 앉거나 누워 있습니까?
  3. 5가지 기능(계단 오르기)을 수행하는 능력을 향상시키기 위해 가장 최근에 받은 슬관절 치환술에 얼마나 만족하십니까? 자동차 승하차 또는 버스 승하차? 침대에서 일어나? 침대에 누워? 가벼운 집안일?

'매우 불만족'에서 '매우 만족'으로 응답
베이스라인 후 40~52주
기대
기간: 베이스라인 후 40~52주
Bourne et al.의 단일 항목 질문입니다. 2010. Clin Orthop Relat Res. 기대치 충족 여부와 관련; 충족시키지 못함; 또는 그들이 기대하지 않았는지 여부.
베이스라인 후 40~52주
외과 상담
기간: 베이스라인 후 1~4주
전자 의료 기록(EMR)
베이스라인 후 1~4주
수술
기간: 베이스라인 후 27~30주
EMR
베이스라인 후 27~30주
일치
기간: 베이스라인 후 40~52주
HK-DQI
베이스라인 후 40~52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Calgary

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University of British Columbia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 6월 19일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 10월 18일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 3월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 4월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • REB16-0869

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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