Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein auf PROMs basierendes Schulungstool (PROM-DA) für Patienten, die eine totale Knieendoprothetik in Betracht ziehen

24. April 2020 aktualisiert von: University of Calgary

Ein auf PROMs basierendes Schulungstool (PROM-DA) für Patienten, die eine totale Knieendoprothetik in Betracht ziehen: Entwicklung und eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie.

Die Hauptziele dieser Studie sind: 1) Entwicklung eines Schulungsinstruments namens Patient Reported Outcome Measure Informed Decision Aid (PROM-DA), das die Optionen für Patienten beschreibt, die eine totale Knieendoprothetik (TKA) in Betracht ziehen, und ihnen hilft, sich vorzustellen was zu erwarten ist, wenn sie sich für eine der beiden Optionen entscheiden; 2) Bewertung des Ausmaßes, in dem der PROM-DA die Entscheidungsqualität der Patienten verbessert; 3) Bestimmung der Durchführbarkeit einer größeren Studie zum Testen des PROM-DA an mehreren Standorten und mehr Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
163

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5E 5R8
        • Edmonton Bone and Joint Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (Alter ≥ 30) Patienten mit Knie-Osteoarthritis (OA)
  • Vereinbaren Sie im Edmonton Bone and Joint Center einen Termin mit einem Chirurgen zur Beratung über die totale Knieendoprothetik
  • Versteht, spricht und liest Englisch; und
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die zuvor eine Knie-Totalendoprothetik hatten
  • Vom Arzt diagnostizierte rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierende Spondylitis, Fibromyalgie oder Gicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe
Verhalten: Baseline- und Follow-up-Umfragen
(online ausgefüllt)
Sonstiges: Patient Reported Outcome Measure informierte Entscheidungshilfe
(PROM-DA)
Placebo-Komparator: Gruppe ohne Behandlung
Konventionelle Informationen
Verhalten: Baseline- und Follow-up-Umfragen
(online ausgefüllt)
Sonstiges: Broschüre
(übliche Pflege)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidungsqualität
Zeitfenster: 40 bis 52 Wochen nach Studienbeginn
Hüft- und Knie-Entscheidungsqualitätsinstrument (HK-DQI)
40 bis 52 Wochen nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (generisch)
Zeitfenster: 40 bis 52 Wochen nach Studienbeginn
Euroqol Fünf-Dimensionen-Fragebogen (EQ-5D-5L)
40 bis 52 Wochen nach Studienbeginn
Lebensqualität (zustandsspezifisch)
Zeitfenster: 40 bis 52 Wochen nach Studienbeginn
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
40 bis 52 Wochen nach Studienbeginn
Depression
Zeitfenster: 40 bis 52 Wochen nach Studienbeginn
Der Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
40 bis 52 Wochen nach Studienbeginn
Kenntnisse über Knie-Totalendoprothetik
Zeitfenster: Grundlinie
HK-DQI
Grundlinie
Werte
Zeitfenster: Grundlinie
HK-DQI
Grundlinie
Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: Grundlinie
Entscheidungskonfliktskala (SURE)
Grundlinie
Behandlungspräferenz
Zeitfenster: Grundlinie

Single-Item-Frage: Sind Sie der Meinung, dass die potenziellen Vorteile einer Kniegelenkersatzoperation die potenziellen chirurgischen Risiken überwiegen?

Ja Nein Unsicher
Grundlinie
Präferenz für die Beteiligung an der Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Grundlinie
Skala der Kontrollpräferenzen (CPS)
Grundlinie
Bereitschaft zur Operation
Zeitfenster: Grundlinie

Einzelfrage: Basierend auf Ihrem aktuellen Verständnis der Risiken und Vorteile einer Kniegelenkersatzoperation Ihrer Kniearthritis, was bevorzugen Sie derzeit zwischen einer Gelenkersatzoperation oder nicht-chirurgischen Behandlungen?

Ich würde jetzt auf jeden Fall eine Kniegelenkersatzoperation in Betracht ziehen. Ich würde jetzt wahrscheinlich eine Kniegelenkersatzoperation in Erwägung ziehen. Ich bin nicht sicher. Eine Kniegelenkersatzoperation würde ich jetzt wahrscheinlich nicht in Betracht ziehen. Eine Kniegelenkersatzoperation würde ich jetzt definitiv nicht in Betracht ziehen.
Grundlinie
Patientenberichtete gemeinsame Entscheidungsfindung
Zeitfenster: 3 bis 6 Wochen nach der Grundlinie
Zusammenarbeiten
3 bis 6 Wochen nach der Grundlinie
Entscheidendes Bedauern
Zeitfenster: 40 bis 52 Wochen nach Studienbeginn
Entscheidungs-Bedauern-Skala
40 bis 52 Wochen nach Studienbeginn
Zufriedenheit mit der Kniegelenkersatzoperation
Zeitfenster: 40 bis 52 Wochen nach Studienbeginn

Fragebogen mit drei Items:

  1. Wie zufrieden sind Sie insgesamt mit den Ergebnissen Ihrer Kniegelenkersatzoperation?
  2. Wie zufrieden sind Sie mit Ihrer Kniegelenkersatzoperation zur Linderung Ihrer Schmerzen beim Gehen auf einer ebenen Fläche? Treppen rauf oder runter? Sitzen oder liegen?
  3. Wie zufrieden sind Sie mit Ihrer letzten Kniegelenkersatzoperation zur Verbesserung Ihrer Fähigkeit, fünf Funktionen auszuführen: Treppen steigen? Ein-/aussteigen in ein Auto oder in einen Bus ein-/aussteigen? Aufstehen aus dem Bett? Im Bett liegen? Leichte Hausarbeiten erledigen?

Antworten von „sehr unzufrieden“ bis „sehr zufrieden“
40 bis 52 Wochen nach Studienbeginn
Erwartungen
Zeitfenster: 40 bis 52 Wochen nach Studienbeginn
Single-Item-Frage von Bourne et al. 2010. Clin Orthop Relat Res. in Bezug darauf, ob die Erwartungen erfüllt wurden; nicht angetroffen; oder ob sie keine Erwartungen hatten.
40 bis 52 Wochen nach Studienbeginn
Chirurgische Beratung
Zeitfenster: 1 bis 4 Wochen nach der Grundlinie
Elektronische Krankenakte (EMR)
1 bis 4 Wochen nach der Grundlinie
Operation
Zeitfenster: 27 bis 30 Wochen nach Studienbeginn
EMR
27 bis 30 Wochen nach Studienbeginn
Konkordanz
Zeitfenster: 40 bis 52 Wochen nach Studienbeginn
HK-DQI
40 bis 52 Wochen nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Calgary

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REB16-0869

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knie Arthrose

Klinische Studien zur Baseline- und Follow-up-Umfragen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten