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Una herramienta educativa basada en PROM (PROM-DA) para pacientes que consideran una artroplastia total de rodilla

24 de abril de 2020 actualizado por: University of Calgary

Una herramienta educativa basada en PROM (PROM-DA) para pacientes que consideran una artroplastia total de rodilla: desarrollo y un ensayo piloto controlado aleatorizado.

Los objetivos principales de este estudio son: 1) desarrollar una herramienta educativa conocida como Ayuda para la toma de decisiones informada por la medida de resultado informada por el paciente (PROM-DA) que describirá las opciones para los pacientes que consideran la cirugía de artroplastia total de rodilla (TKA) y les ayudará a imaginar qué esperar si eligen cualquiera de las opciones; 2) evaluar en qué medida el PROM-DA mejora la calidad de decisión de los pacientes; 3) determinar la viabilidad de un ensayo más grande para probar el PROM-DA en múltiples sitios y más pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
163

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5E 5R8
        • Edmonton Bone and Joint Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (edad ≥30) con artrosis de rodilla (OA)
  • Haga una cita con un cirujano para una consulta sobre la artroplastia total de rodilla en el Edmonton Bone and Joint Center
  • Entiende, habla y lee inglés; y
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Individuos que han tenido una artroplastia total de rodilla previa
  • Artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, fibromialgia o gota diagnosticadas por un médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de tratamiento
Conductual: Encuestas de referencia y de seguimiento
(completado en línea)
Otro: Medida de resultado informada por el paciente Ayuda para la toma de decisiones informada
(PROM-DA)
Comparador de placebos: Grupo sin tratamiento
Información convencional
Conductual: Encuestas de referencia y de seguimiento
(completado en línea)
Otro: Folleto
(cuidado usual)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de decisión
Periodo de tiempo: 40 a 52 semanas después de la línea de base
Instrumento de calidad de decisión de cadera y rodilla (HK-DQI)
40 a 52 semanas después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida (genérica)
Periodo de tiempo: 40 a 52 semanas después de la línea de base
Cuestionario de cinco dimensiones Euroqol (EQ-5D-5L)
40 a 52 semanas después de la línea de base
Calidad de vida (condición específica)
Periodo de tiempo: 40 a 52 semanas después de la línea de base
Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
40 a 52 semanas después de la línea de base
Depresión
Periodo de tiempo: 40 a 52 semanas después de la línea de base
El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
40 a 52 semanas después de la línea de base
Conocimientos sobre la cirugía de artroplastia total de rodilla
Periodo de tiempo: Base
HK-DQI
Base
Valores
Periodo de tiempo: Base
HK-DQI
Base
Conflicto decisional
Periodo de tiempo: Base
Escala de Conflicto Decisional (SURE)
Base
Preferencia de tratamiento
Periodo de tiempo: Base

Pregunta de un solo ítem: ¿Cree que los beneficios potenciales de la cirugía de reemplazo de rodilla superan los riesgos quirúrgicos potenciales?

Sí No No estoy seguro
Base
Preferencia por participar en la toma de decisiones.
Periodo de tiempo: Base
Escala de Preferencias de Control (CPS)
Base
Disposición a someterse a una cirugía
Periodo de tiempo: Base

Pregunta de un solo ítem: Según su comprensión actual de los riesgos y beneficios de la cirugía de reemplazo de rodilla para su artritis de rodilla, ¿cuál es su preferencia actual entre someterse a una cirugía de reemplazo de articulación o tratamientos no quirúrgicos?

Definitivamente consideraría someterme a una cirugía de reemplazo de la articulación de la rodilla ahora. Probablemente consideraría someterme a una cirugía de reemplazo de la articulación de la rodilla ahora. No estoy seguro. Probablemente no consideraría someterme a una cirugía de reemplazo de la articulación de la rodilla ahora. Definitivamente no consideraría someterme a una cirugía de reemplazo de la articulación de la rodilla ahora.
Base
Toma de decisiones compartida informada por el paciente
Periodo de tiempo: 3 a 6 semanas después de la línea de base
Colaborar
3 a 6 semanas después de la línea de base
Arrepentimiento decisional
Periodo de tiempo: 40 a 52 semanas después de la línea de base
Escala de arrepentimiento de decisión
40 a 52 semanas después de la línea de base
Satisfacción con la cirugía de reemplazo de rodilla
Periodo de tiempo: 40 a 52 semanas después de la línea de base

Cuestionario de tres ítems:

  1. En general, ¿qué tan satisfecho está con los resultados de su cirugía de reemplazo de rodilla?
  2. ¿Qué tan satisfecho está con su cirugía de reemplazo de rodilla para reducir el dolor al caminar sobre una superficie plana? ¿Subir o bajar escaleras? ¿Sentado o acostado?
  3. ¿Qué tan satisfecho está con su cirugía de reemplazo de rodilla más reciente para mejorar su capacidad de realizar cinco funciones: Subir escaleras? ¿Subir/bajar de un automóvil o subir/bajar de un autobús? Levantarse de la cama? ¿Tumbado en la cama? ¿Realizando tareas domésticas ligeras?

Respuestas de 'muy insatisfecho' a 'muy satisfecho'
40 a 52 semanas después de la línea de base
Expectativas
Periodo de tiempo: 40 a 52 semanas después de la línea de base
Pregunta de un solo ítem de Bourne et al. 2010. Clin Orthop Relat Res. relacionado con si se cumplieron las expectativas; no se cumplen; o si no tenían expectativas.
40 a 52 semanas después de la línea de base
Consulta quirúrgica
Periodo de tiempo: 1 a 4 semanas después de la línea de base
Registros médicos electrónicos (EMR)
1 a 4 semanas después de la línea de base
Cirugía
Periodo de tiempo: 27 a 30 semanas después de la línea de base
EMR
27 a 30 semanas después de la línea de base
Concordancia
Periodo de tiempo: 40 a 52 semanas después de la línea de base
HK-DQI
40 a 52 semanas después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Calgary

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of British Columbia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de abril de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • REB16-0869

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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