Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een op PROMs gebaseerd educatief hulpmiddel (PROM-DA) voor patiënten die een totale knieartroplastiek overwegen

24 april 2020 bijgewerkt door: University of Calgary

Een op PROMs gebaseerd educatief hulpmiddel (PROM-DA) voor patiënten die een totale knieartroplastiek overwegen: ontwikkeling en een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie.

De primaire doelstellingen van deze studie zijn: 1) het ontwikkelen van een educatief instrument dat bekend staat als de Patient Reported Outcome Measure geïnformeerde beslissingshulp (PROM-DA) dat de opties beschrijft voor patiënten die een totale knieartroplastiek (TKA)-operatie overwegen, en hen helpt zich voor te stellen wat te verwachten als ze een van beide opties kiezen; 2) beoordelen in hoeverre de PROM-DA de beslissingskwaliteit van de patiënt verbetert; 3) de haalbaarheid bepalen van een grotere studie om de PROM-DA op meerdere locaties en bij meer patiënten te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
163

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5E 5R8
        • Edmonton Bone and Joint Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen (leeftijd ≥30) patiënten met knieartrose (OA)
  • Maak een afspraak met een chirurg voor overleg over totale knieartroplastiek in het Edmonton Bone and Joint Center
  • Begrijpt, spreekt en leest Engels; en
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die eerder een totale knieartroplastiek hebben ondergaan
  • Door een arts gediagnosticeerde reumatoïde artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, fibromyalgie of jicht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandelingsgroep
Gedragsmatig: Baseline- en vervolgonderzoeken
(online ingevuld)
Ander: Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat Geïnformeerde beslissingshulp
(PROM-DA)
Placebo-vergelijker: Niet-behandelgroep
Conventionele informatie
Gedragsmatig: Baseline- en vervolgonderzoeken
(online ingevuld)
Ander: Pamflet
(Gebruikelijke zorg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besluit kwaliteit
Tijdsspanne: 40 tot 52 weken na baseline
Kwaliteitsinstrument voor heup- en kniebeslissingen (HK-DQI)
40 tot 52 weken na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (generiek)
Tijdsspanne: 40 tot 52 weken na baseline
Euroqol Five Dimensions-vragenlijst (EQ-5D-5L)
40 tot 52 weken na baseline
Kwaliteit van leven (aandoeningspecifiek)
Tijdsspanne: 40 tot 52 weken na baseline
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
40 tot 52 weken na baseline
Depressie
Tijdsspanne: 40 tot 52 weken na baseline
De vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ-9)
40 tot 52 weken na baseline
Kennis over totale knieartroplastiek
Tijdsspanne: Basislijn
HK-DQI
Basislijn
Waarden
Tijdsspanne: Basislijn
HK-DQI
Basislijn
Beslissingsconflict
Tijdsspanne: Basislijn
Beslissingsconflictschaal (SURE)
Basislijn
Voorkeur voor behandeling
Tijdsspanne: Basislijn

Enkele vraag: Voelt u dat de potentiële voordelen van een knievervangende operatie opwegen tegen de mogelijke chirurgische risico's?

Ja Nee Weet ik niet zeker
Basislijn
Voorkeur voor betrokkenheid bij besluitvorming
Tijdsspanne: Basislijn
Controle Voorkeuren Schaal (CPS)
Basislijn
Bereidheid om geopereerd te worden
Tijdsspanne: Basislijn

Enkele vraag: op basis van uw huidige inzicht in de risico's en voordelen van een knievervangende operatie van uw knieartritis, wat is uw huidige voorkeur tussen een gewrichtsvervangende operatie of niet-chirurgische behandelingen?

Ik zou zeker overwegen om nu een kniegewrichtvervangende operatie te ondergaan. Ik zou waarschijnlijk overwegen om nu een kniegewrichtvervangende operatie te ondergaan. Dat weet ik niet zeker. Ik zou waarschijnlijk niet overwegen om nu een kniegewrichtvervangende operatie te ondergaan. Ik zou zeker niet overwegen om nu een kniegewrichtvervangende operatie te ondergaan.
Basislijn
Door de patiënt gerapporteerde gedeelde besluitvorming
Tijdsspanne: 3 tot 6 weken na baseline
Samenwerken
3 tot 6 weken na baseline
Beslissende spijt
Tijdsspanne: 40 tot 52 weken na baseline
Beslissing Spijt Schaal
40 tot 52 weken na baseline
Tevredenheid over knievervangende operatie
Tijdsspanne: 40 tot 52 weken na baseline

Vragenlijst met drie items:

  1. Hoe tevreden bent u over het algemeen met de resultaten van uw knievervangende operatie?
  2. Hoe tevreden bent u met uw knievervangende operatie om uw pijn bij het lopen op een vlakke ondergrond te verminderen? Trap op of af? Zitten of liggen?
  3. Hoe tevreden bent u met uw meest recente knievervangende operatie voor het verbeteren van uw vermogen om vijf functies uit te voeren: Traplopen? In/uit een auto of in/uit een bus stappen? Opstaan ​​uit bed? Liggend in bed? Lichte huishoudelijke taken uitvoeren?

Reacties van 'zeer ontevreden' tot 'zeer tevreden'
40 tot 52 weken na baseline
Verwachtingen
Tijdsspanne: 40 tot 52 weken na baseline
Enkele vraag van Bourne et al. 2010. Clin Orthop Relat Res. gerelateerd aan de vraag of aan de verwachtingen werd voldaan; niet ontmoet; of dat ze geen verwachtingen hadden.
40 tot 52 weken na baseline
Chirurgisch consult
Tijdsspanne: 1 tot 4 weken na baseline
Elektronische medische dossiers (EMD)
1 tot 4 weken na baseline
Chirurgie
Tijdsspanne: 27 tot 30 weken na baseline
EMR
27 tot 30 weken na baseline
Concordantie
Tijdsspanne: 40 tot 52 weken na baseline
HK-DQI
40 tot 52 weken na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Calgary

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of British Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
18 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
3 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 april 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • REB16-0869

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op Baseline- en vervolgonderzoeken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen