Effetto dell'OM-85 sulle infezioni del tratto respiratorio e sul tessuto adenoideo nei bambini con ipertrofia adenoide
Effetto di Vaxoral® (OM-85) sulla frequenza delle infezioni del tratto respiratorio e sulla dimensione del tessuto adenoideo nei bambini in età prescolare con ipertrofia adenoidea
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OM-85 riduce significativamente gli RTI nei bambini. Questo effetto è stato dimostrato da numerosi studi clinici e meta-analisi. Una meta-analisi Cochrane pubblicata per la prima volta nel 2006 e aggiornata di recente (Del-Rio-Navarro 2012) ha mostrato che gli immunostimolanti (IS) potrebbero ridurre gli RTI acuti (ARTI) di quasi il 39% rispetto al placebo. Tra i diversi IS, OM-85 ha mostrato le prove più robuste con 4 prove di "qualità A" secondo i criteri di classificazione Cochrane. Raggruppando sei studi OM-85, la revisione Cochrane ha riportato una riduzione media del numero di ARTI di -1,20 [Intervallo di confidenza (IC 95%): -1,75, -0,66] e una differenza percentuale nelle ARTI di -35,9% [IC 95%: -49,46, -22,35 ] rispetto al placebo.
L'ipertrofia adenoidea (AH) è una delle malattie respiratorie più importanti nei bambini in età prescolare. In condizioni normali il tessuto adenoideo si ingrandisce fino a 5 anni e si riduce in seguito. Ma in alcuni bambini che hanno infezioni ricorrenti del tratto respiratorio superiore (URTI), continua a crescere e questo può essere associato a complicanze. L'AH può causare infezioni respiratorie ricorrenti e ogni infezione contribuisce all'ingrossamento del tessuto adenoideo promuovendo così un circolo vizioso. Inoltre, le adenoidi ingrossate sono note per essere serbatoi di microbi e causa di RTI ricorrenti o di lunga durata.
L'AH è associata a tosse cronica, sinusite ricorrente e cronica, tonsillite ricorrente, otite media ricorrente con versamento, altri problemi respiratori ricorrenti come ostruzione nasale e disturbi del sonno, apnee notturne. Alla fine, l'AH provoca perdita di appetito e ritardo della crescita; è spesso associato a un uso improprio o eccessivo di antibiotici e spesso alla fine richiede un intervento chirurgico. Riduce la qualità della vita sia dei bambini che dei genitori e rappresenta un onere non solo per le famiglie ma anche per il sistema sanitario e la società a causa dell'aumento dei costi sanitari4.
In uno studio che ha indagato gli aspetti strutturali e immunologici delle tonsille e delle adenoidi di 105 bambini (54 maschi e 51 femmine, di età compresa tra i 4 e i 18 anni) affetti da ipertrofia infiammatoria cronica delle tonsille palatine e delle adenoidi che non avevano risposto a precedenti visite mediche trattamenti e che sono stati sottoposti ad adenotonsillectomia a causa di episodi infiammatori ricorrenti con febbre, è stato dimostrato che il deficit nell'attivazione del sistema immunitario potrebbe essere rappresentato dalla piccola quantità di acido ribonucleico messaggero (mRNA) per l'interleuchina-2 (IL -2) e interleuchina-4 (IL-4) rilevati nella nostra popolazione, suggerendo un'attivazione difettosa dei linfociti Th1 e Th2.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Serap Ozmen, MD
- Numero di telefono: +903123056250
- Email: serapozmen@yahoo.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini (età: 2-6 anni)
- Chi ha avuto RTI ricorrenti (almeno 3 episodi in 6 mesi prima dell'inclusione)
- Che hanno sintomi di AH (russamento; respirazione orale da svegli; respirazione orale da addormentati; congestione nasale; voce iponasale; scolo nasale cronico; sonnolenza diurna o iperattività; sonno agitato; apnea notturna
Criteri di esclusione:
- Atopia
- Reflusso gastroesofageo
- Carenza immunitaria
- Asma o rinite allergica
- Consegna anticipata
- Alterazioni anatomiche delle vie respiratorie; malattie respiratorie croniche (tubercolosi e fibrosi cistica); malattia autoimmune; fegato
- Insufficienza renale; malnutrizione; cancro
- Trattamento con corticosteroidi per via inalatoria o sistemica nel mese precedente
- Trattamento con immunosoppressori, immunostimolanti, gammaglobuline o farmaci anticonvulsivanti nei 6 mesi precedenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: OM-85
OM-85 per via orale (3,5 mg una volta al giorno, primi 10 giorni, 3 mesi consecutivi; 10-10-10 giorni, regime di trattamento standard) Verrà somministrata una seconda cura del trattamento 6 mesi dopo l'inclusione.
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OM-85 è un lisato batterico orale di 21 diversi ceppi di 8 specie e sottospecie dei più comuni patogeni del tratto respiratorio.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo per via orale (amido pregelatinizzato (amido 1500)+mannitolo+magnesio stearato+propil gallato anidro+glutammato di sodio) la stessa posologia (3,5 mg una volta al giorno, i primi 10 giorni per 3 mesi consecutivi) Verrà somministrata una seconda cura del trattamento 6 mesi dopo l'inserimento.
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Amido pregelatinizzato (amido 1500)+mannitolo+magnesio stearato+propil gallato anidro+glutammato di sodio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del numero di infezioni del tratto respiratorio (RTI)
Lasso di tempo: entro 12 mesi
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numero di infezioni del tratto respiratorio (RTI) come adenoidite, sinusite, tonsillite, otite, bronchite
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entro 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione della durata degli RTI
Lasso di tempo: entro 12 mesi
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durata RTI (giorno)
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entro 12 mesi
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Riduzione dell'uso di antibiotici
Lasso di tempo: entro 12 mesi
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numero di uso di antibiotici
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entro 12 mesi
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Riduzione delle giornate di scuola perse
Lasso di tempo: entro 12 mesi
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giorni di scuola persi (giorno)
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entro 12 mesi
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Riduzione della necessità di interventi chirurgici
Lasso di tempo: entro 12 mesi
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Operazione o meno (adenoidectomia)
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entro 12 mesi
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Indagine su adenoidi e tonsille
Lasso di tempo: entro 12 mesi
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prima e dopo lo studio
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entro 12 mesi
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Dimensioni del tessuto adenoideo nei 12 mesi secondo la valutazione radiografica e nasofaringoscopica flessibile
Lasso di tempo: 1 anno
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I dati verranno registrati come percentuale percepita di ostruzione della coana da parte del cuscinetto adenoideo, vista attraverso l'endoscopio; Le radiografie laterali del collo saranno prese e interpretate con il metodo di Cohen e Konak da un radiologo in cieco (Cohen D, Konak S. La valutazione delle radiografie del rinofaringe.
Clin Otorinolaringoiatria 1985; 10: 73-8.)
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Serap Ozmen, Health of Science University, Dr Sami Ulus Maternity and Children Research and Training Hospital, Ankara, TURKEY
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Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-AKD-2
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Prove cliniche su OM-85
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NCT06486662Completato
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NCT05677763Attivo, non reclutanteInfezioni delle vie respiratorie | Malattia respiratoria inferiore sibilante
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NCT05857930Attivo, non reclutanteRespiro sibilante ricorrente | Malattia respiratoria inferiore sibilante
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NCT05222516TerminatoDermatite atopica
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NCT00733226Completato
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NCT01968421CompletatoBronchiectasie con esacerbazione acuta
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NCT05063149ReclutamentoPrecoce | Respiro sibilante | LRTI
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NCT02148796Completato
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NCT02727062Terminato