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Effetto dell'OM-85 sulle infezioni del tratto respiratorio e sul tessuto adenoideo nei bambini con ipertrofia adenoide

4 ottobre 2017 aggiornato da: Serap Ozmen, Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Effetto di Vaxoral® (OM-85) sulla frequenza delle infezioni del tratto respiratorio e sulla dimensione del tessuto adenoideo nei bambini in età prescolare con ipertrofia adenoidea

Domanda della ricerca clinica: l'OM-85 può ridurre la ricorrenza delle infezioni del tratto respiratorio (RTI) nei bambini con AH stimolando la risposta immunologica dell'ospite e quindi, di conseguenza, ridurre le dimensioni del tessuto adenoide nei bambini con ipertrofia adenoidea? Questo può prevenire ulteriori complicazioni come la necessità di un intervento chirurgico? La metà dei partecipanti riceverà OM-85, mentre l'altra metà riceverà un placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OM-85 riduce significativamente gli RTI nei bambini. Questo effetto è stato dimostrato da numerosi studi clinici e meta-analisi. Una meta-analisi Cochrane pubblicata per la prima volta nel 2006 e aggiornata di recente (Del-Rio-Navarro 2012) ha mostrato che gli immunostimolanti (IS) potrebbero ridurre gli RTI acuti (ARTI) di quasi il 39% rispetto al placebo. Tra i diversi IS, OM-85 ha mostrato le prove più robuste con 4 prove di "qualità A" secondo i criteri di classificazione Cochrane. Raggruppando sei studi OM-85, la revisione Cochrane ha riportato una riduzione media del numero di ARTI di -1,20 [Intervallo di confidenza (IC 95%): -1,75, -0,66] e una differenza percentuale nelle ARTI di -35,9% [IC 95%: -49,46, -22,35 ] rispetto al placebo.

L'ipertrofia adenoidea (AH) è una delle malattie respiratorie più importanti nei bambini in età prescolare. In condizioni normali il tessuto adenoideo si ingrandisce fino a 5 anni e si riduce in seguito. Ma in alcuni bambini che hanno infezioni ricorrenti del tratto respiratorio superiore (URTI), continua a crescere e questo può essere associato a complicanze. L'AH può causare infezioni respiratorie ricorrenti e ogni infezione contribuisce all'ingrossamento del tessuto adenoideo promuovendo così un circolo vizioso. Inoltre, le adenoidi ingrossate sono note per essere serbatoi di microbi e causa di RTI ricorrenti o di lunga durata.

L'AH è associata a tosse cronica, sinusite ricorrente e cronica, tonsillite ricorrente, otite media ricorrente con versamento, altri problemi respiratori ricorrenti come ostruzione nasale e disturbi del sonno, apnee notturne. Alla fine, l'AH provoca perdita di appetito e ritardo della crescita; è spesso associato a un uso improprio o eccessivo di antibiotici e spesso alla fine richiede un intervento chirurgico. Riduce la qualità della vita sia dei bambini che dei genitori e rappresenta un onere non solo per le famiglie ma anche per il sistema sanitario e la società a causa dell'aumento dei costi sanitari4.

In uno studio che ha indagato gli aspetti strutturali e immunologici delle tonsille e delle adenoidi di 105 bambini (54 maschi e 51 femmine, di età compresa tra i 4 e i 18 anni) affetti da ipertrofia infiammatoria cronica delle tonsille palatine e delle adenoidi che non avevano risposto a precedenti visite mediche trattamenti e che sono stati sottoposti ad adenotonsillectomia a causa di episodi infiammatori ricorrenti con febbre, è stato dimostrato che il deficit nell'attivazione del sistema immunitario potrebbe essere rappresentato dalla piccola quantità di acido ribonucleico messaggero (mRNA) per l'interleuchina-2 (IL -2) e interleuchina-4 (IL-4) rilevati nella nostra popolazione, suggerendo un'attivazione difettosa dei linfociti Th1 e Th2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

68

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini (età: 2-6 anni)
  • Chi ha avuto RTI ricorrenti (almeno 3 episodi in 6 mesi prima dell'inclusione)
  • Che hanno sintomi di AH (russamento; respirazione orale da svegli; respirazione orale da addormentati; congestione nasale; voce iponasale; scolo nasale cronico; sonnolenza diurna o iperattività; sonno agitato; apnea notturna

Criteri di esclusione:

  • Atopia
  • Reflusso gastroesofageo
  • Carenza immunitaria
  • Asma o rinite allergica
  • Consegna anticipata
  • Alterazioni anatomiche delle vie respiratorie; malattie respiratorie croniche (tubercolosi e fibrosi cistica); malattia autoimmune; fegato
  • Insufficienza renale; malnutrizione; cancro
  • Trattamento con corticosteroidi per via inalatoria o sistemica nel mese precedente
  • Trattamento con immunosoppressori, immunostimolanti, gammaglobuline o farmaci anticonvulsivanti nei 6 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: OM-85
OM-85 per via orale (3,5 mg una volta al giorno, primi 10 giorni, 3 mesi consecutivi; 10-10-10 giorni, regime di trattamento standard) Verrà somministrata una seconda cura del trattamento 6 mesi dopo l'inclusione.
OM-85 è un lisato batterico orale di 21 diversi ceppi di 8 specie e sottospecie dei più comuni patogeni del tratto respiratorio.
Altri nomi:
  • Vaxorale
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per via orale (amido pregelatinizzato (amido 1500)+mannitolo+magnesio stearato+propil gallato anidro+glutammato di sodio) la stessa posologia (3,5 mg una volta al giorno, i primi 10 giorni per 3 mesi consecutivi) Verrà somministrata una seconda cura del trattamento 6 mesi dopo l'inserimento.
Amido pregelatinizzato (amido 1500)+mannitolo+magnesio stearato+propil gallato anidro+glutammato di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del numero di infezioni del tratto respiratorio (RTI)
Lasso di tempo: entro 12 mesi
numero di infezioni del tratto respiratorio (RTI) come adenoidite, sinusite, tonsillite, otite, bronchite
entro 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della durata degli RTI
Lasso di tempo: entro 12 mesi
durata RTI (giorno)
entro 12 mesi
Riduzione dell'uso di antibiotici
Lasso di tempo: entro 12 mesi
numero di uso di antibiotici
entro 12 mesi
Riduzione delle giornate di scuola perse
Lasso di tempo: entro 12 mesi
giorni di scuola persi (giorno)
entro 12 mesi
Riduzione della necessità di interventi chirurgici
Lasso di tempo: entro 12 mesi
Operazione o meno (adenoidectomia)
entro 12 mesi
Indagine su adenoidi e tonsille
Lasso di tempo: entro 12 mesi
prima e dopo lo studio
entro 12 mesi
Dimensioni del tessuto adenoideo nei 12 mesi secondo la valutazione radiografica e nasofaringoscopica flessibile
Lasso di tempo: 1 anno
I dati verranno registrati come percentuale percepita di ostruzione della coana da parte del cuscinetto adenoideo, vista attraverso l'endoscopio; Le radiografie laterali del collo saranno prese e interpretate con il metodo di Cohen e Konak da un radiologo in cieco (Cohen D, Konak S. La valutazione delle radiografie del rinofaringe. Clin Otorinolaringoiatria 1985; 10: 73-8.)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Serap Ozmen, Health of Science University, Dr Sami Ulus Maternity and Children Research and Training Hospital, Ankara, TURKEY

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-AKD-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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