Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek OM-85 na infekce dýchacích cest a adenoidní tkáň u dětí s hypertrofií adenoidů

4. října 2017 aktualizováno: Serap Ozmen, Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Účinek přípravku Vaxoral® (OM-85) na frekvenci infekcí dýchacích cest a velikost adenoidní tkáně u předškolních dětí s hypertrofií adenoidů

Otázka klinického výzkumu: Může OM-85 snížit recidivu infekcí dýchacích cest (RTI) u dětí s AH stimulací imunologické odpovědi hostitele a v důsledku toho snížit velikost adenoidní tkáně u dětí s hypertrofií adenoidů? Může to zabránit dalším komplikacím, jako je potřeba operace? Polovina účastníků dostane OM-85, zatímco druhá polovina dostane placebo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

OM-85 významně snižuje RTI u dětí. Tento efekt byl prokázán mnoha klinickými studiemi a metaanalýzami. Cochranova metaanalýza poprvé publikovaná v roce 2006 a nedávno aktualizovaná (Del-Rio-Navarro 2012) ukázala, že imunostimulancia (IS) mohou snížit akutní RTIs (ARTI) téměř o 39 % ve srovnání s placebem. Mezi různými IS vykazoval OM-85 nejspolehlivější důkaz se 4 studiemi „kvality A“ podle Cochrane klasifikačních kritérií. Cochranův přehled shromáždil šest studií OM-85 a uvedl průměrný počet snížení ARTI o -1,20 [95% interval spolehlivosti (CI): -1,75, -0,66 ] a procentuální rozdíl v ARTI o -35,9 % [95% CI: -49,46, -22,35] ve srovnání s placebem.

Adenoidní hypertrofie (AH) je jedním z nejvýznamnějších respiračních onemocnění u předškolních dětí. Za normálních podmínek se adenoidní tkáň zvětšuje až 5 let a poté se zmenšuje. Ale u některých dětí, které mají opakující se infekce horních cest dýchacích (URTI), stále roste a to může být spojeno s komplikacemi. AH může způsobovat opakované respirační infekce a každá infekce přispívá ke zvětšení adenoidní tkáně, čímž podporuje začarovaný kruh. Navíc je známo, že zvětšené adenoidy jsou rezervoárem pro mikroby a způsobují recidivující nebo dlouhotrvající RTI.

AH je spojena s chronickým kašlem, recidivující a chronickou sinusitidou, recidivující tonzilitidou, recidivujícími záněty středního ucha s výpotkem, recidivujícími dalšími respiračními problémy, jako jsou nosní obstrukce a poruchy spánku, spánkové apnoe. Nakonec AH způsobí ztrátu chuti k jídlu a zpoždění růstu; je často spojena se špatným nebo nadměrným užíváním antibiotik a často nakonec vyžaduje chirurgický zákrok. Snižuje kvalitu života dětí i rodičů a představuje zátěž nejen pro rodiny, ale i pro zdravotnictví a společnost z důvodu zvýšených nákladů na zdraví4.

V jedné studii, která zkoumala strukturální a imunologické aspekty mandlí a adenoidů 105 dětí (54 mužů a 51 žen ve věku od 4 do 18 let), které byly postiženy chronickou zánětlivou hypertrofií patrových mandlí a adenoidů, které nereagovaly na předchozí lékařské léčbě a kteří podstoupili adenotonzilektomii kvůli opakujícím se zánětlivým epizodám s horečkou, bylo prokázáno, že deficit v aktivaci imunitního systému by mohl být reprezentován malým množstvím mediátorové ribonukleové kyseliny (mRNA) pro interleukin-2 (IL -2) a interleukin-4 (IL-4) detekované v naší populaci, což naznačuje defektní aktivaci Th1 a Th2 lymfocytů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti (věk: 2-6 let)
  • Kdo měl rekurentní RTI (alespoň 3 epizody během 6 měsíců před zařazením)
  • kteří mají příznaky AH (chrápání; bdělé dýchání ústy; dýchání ústy ve spánku; ucpaný nos; hyponazální hlas; chronický výtok z nosu; denní ospalost nebo hyperaktivita; neklidný spánek; spánková apnoe

Kritéria vyloučení:

  • Atopie
  • Gastroezofageální reflux
  • Imunitní deficit
  • Astma nebo alergická rýma
  • Předčasné dodání
  • Anatomické změny dýchacího traktu; chronická onemocnění dýchacích cest (tuberkulóza a cystická fibróza); autoimunitní onemocnění; játra
  • Selhání ledvin; podvýživa; rakovina
  • Léčba inhalačními nebo systémovými kortikosteroidy během předchozího měsíce
  • Léčba imunosupresivy, imunostimulancii, gamaglobuliny nebo antikonvulzivními léky během předchozích 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: OM-85
OM-85 perorálně (3,5 mg jednou denně, prvních 10 dní, po sobě jdoucí 3 měsíce; 10-10-10 dní, standardní léčebný režim) Druhá léčba bude podána 6 měsíců po zařazení.
Biologický: OM-85
OM-85 je orální bakteriální lyzát 21 různých kmenů 8 druhů a poddruhů nejběžnějších patogenů dýchacích cest.
Ostatní jména:
  • Vaxoral
Komparátor placeba: Placebo
Placebo perorálně (předbobtnalý škrob (škrob 1500) + mannitol + stearan hořečnatý + bezvodý propylgalát + glutamát sodný) stejné dávkování (3,5 mg jednou denně, prvních 10 dní po dobu 3 měsíců) Druhá léčba bude podána 6 měsíce po zařazení.
Biologický: Placebo
Předželatinovaný škrob (Starch 1500) + mannitol + stearan hořečnatý + bezvodý propylgalát + glutamát sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení počtu infekcí dýchacích cest (RTI)
Časové okno: do 12 měsíců
počet infekcí dýchacích cest (RTI), jako je adenoiditida, sinusitida, tonzilitida, otitida, bronchitida
do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení doby trvání VPJ
Časové okno: do 12 měsíců
trvání RTI (den)
do 12 měsíců
Snížení užívání antibiotik
Časové okno: do 12 měsíců
počet užívání antibiotik
do 12 měsíců
Snížení zameškaných školních dnů
Časové okno: do 12 měsíců
zameškané školní dny (den)
do 12 měsíců
Snížení potřeby chirurgického zákroku
Časové okno: do 12 měsíců
Zda operace (adenoidektomie)
do 12 měsíců
Průzkum adenoidů a mandlí
Časové okno: do 12 měsíců
před a po studiu
do 12 měsíců
Velikost adenoidní tkáně během 12 měsíců podle radiografického a flexibilního nazofaryngoskopického hodnocení
Časové okno: 1 rok
Data budou zaznamenána jako vnímané procento obstrukce choany adenoidním polštářkem, jak je vidět endoskopem; Rentgenové snímky laterálního krku budou pořízeny a interpretovány metodou Cohena a Konaka oslepeným radiologem (Cohen D, Konak S. The Evaluation of rentgens of nazofarynx. Clin Otolaryngol 1985; 10: 73-8.)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Serap Ozmen, Health of Science University, Dr Sami Ulus Maternity and Children Research and Training Hospital, Ankara, TURKEY

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-AKD-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce dýchacích cest

Klinické studie na OM-85

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení